Інструкція: інформація для користувача

ФЛУМЕТОЛ 0,2% очний розчин, суспензія

Флуорометолон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ФЛУМЕТОЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ФЛУМЕТОЛУ
Як застосовувати ФЛУМЕТОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛУМЕТОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуметол і для чого його застосовують

Флуметол — це офтальмологічна суспензія, що містить флуорометолон, протизапальний кортикостероїд, який показаний для лікування запальних захворювань ока та його придатків: кон’юнктивітів, блефарокон’юнктивітів, кератитів та кератокон’юнктивітів, еписклеритів та склеритів, халязіону, птеригіуму, дакріоциститів, а також післяопераційних реакцій.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флуметолу

Не застосовуйте Флуметол

якщо Ви маєте алергію на флуорометолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений очний тиск (ендокулярна гіпертензія);
якщо у Вас гострий герпес сімплекс або більшість інших вірусних захворювань рогівки (передньої прозорої частини ока) у гострій фазі з утворенням виразок, за винятком випадків, коли застосовуються специфічні хіміотерапевтичні засоби проти герпетичного вірусу;
якщо у Вас запалення ока, відоме як кон’юнктивіт з виразковою кератитом, навіть на початковій стадії (позитивний тест з флюоресцеїном);
якщо у Вас вірусні запалення рогівки (вірусні герпетичні кератити) — застосування не рекомендоване, може бути дозволене лише під суворим наглядом офтальмолога;
якщо у Вас інфекція ока, спричинена туберкульозною бактерією;
якщо у Вас інфекція ока, спричинена грибками (мікози ока);
якщо у Вас інфекції ока з чітким утворенням гною (наприклад, гострі гнійні офтальмії, гнійні кон’юнктивіти, гнійні та герпетичні блефарити), які можуть бути замасковані або погіршені кортикостероїдами;
якщо у Вас ячмінь;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми);
у дітей молодше 2 років (див. Діти та підлітки).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флуметолу або якщо Ви вже застосовували Флуметол протягом багатьох днів, оскільки може знадобитися регулярний контроль очного тиску (ендокулярного тонусу). Тривале застосування Флуметолу може спричинити глаукому, ушкодження зорових нервів, порушення гостроти зору та поля зору, утворення задньої субкапсулярної катаракти або сприяти розвитку вторинних інфекцій очей від патогенів, що виділяються з ока.
Відомо, що при захворюваннях, які призводять до потоншення рогівки або склери, застосування місцевих стероїдів може призвести до прободіння.
Грибкові інфекції рогівки особливо схильні до розвитку при тривалому застосуванні стероїдів; тому таку можливість слід враховувати при будь-якій формі виразки рогівки, якщо стероїд застосовувався або застосовується.
У разі інфекцій слід застосовувати відповідну супровідну терапію.
Тривале застосування може спричинити небажані наслідки; не рекомендується безперервне застосування понад місяць.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Флуметол протипоказаний дітям молодше 2 років, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не були доведені.

Інші лікарські засоби та Флуметол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Флуметол під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми
Не застосовуйте Флуметол під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Флуметол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Флуметол містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0035 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Флуметол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком старше 2 років.
Рекомендована доза — 1–2 краплі, які необхідно закапувати в кон’юнктивальний мішок 2–4 рази на добу залежно від призначення лікаря.
Перед застосуванням добре струсіть.
Якщо ви застосували Флуметол у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Флуметолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Флуметол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флуметолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Флуметол у вас виникнуть такі побічні ефекти,
припиніть лікування та негайно повідомте лікаря:

почуття печіння,
подразнення,
алергічні реакції на компоненти препарату.

Побічні ефекти системного всмоктування діючих речовин є малоймовірними. Проте, особливо при тривалому лікуванні високими дозами, слід мати на увазі ризик надмірної дії стероїдів.
Цей препарат містить 0,28 мг фосфатного буферу на краплю, що відповідає 8 мг/мл.
Якщо у вас є тяжке ураження найзовнішого прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Наявність бензалконію хлориду може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки.
З боку зору з різною частотою повідомлялося про розмите зорове сприйняття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуметол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Викиньте флакон через 30 днів після першого відкриття, навіть якщо суспензія залишилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуметол

Діюча речовина — флуорометолон (1 мл суспензії містить 2 мг флуорометолону)
Інші складові: натрію хлорид, полівініловий спирт, поліоксиетиленсорбітан монолаурат, гідроксипропілметилцелюлоза, бензалконію хлорид (див. розділ Флуметол містить бензалконію хлорид), натрію едетат, натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Флуметолу та вміст упаковки
Флуметол — це окошні краплі, які доступні в упаковці, що містить 1 флакон із крапельницею об'ємом 10 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Мілано
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттімо Міланезе (MI)