Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUMETOL 0,2% krople do oczu, zawiesina

Fluorometolon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLUMETOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUMETOL
Jak stosować FLUMETOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUMETOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUMETOL i do czego służy

FLUMETOL to zawiesina do oczu zawierająca fluorometolonę, kortykosteroid przeciwzapalny, wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka i jego przydatków, zapaleń spojówek, zapaleń powiek i spojówek, zapaleń rogówki i zapaleń rogówki oraz spojówek, zapaleń nadtwardówki i twardówki, chłojów, pterygium, zapaleń woreczka łzowego oraz w reakcjach popołożeniowych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUMETOL

Nie stosuj Flumetol

jeśli jesteś uczulony na fluorometolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (hipertensję endookularną);
jeśli cierpisz na ostrą chorobę Herpes simplex i większość innych wirusowych chorób rogówki (przedniej przezroczystej części oka) w ostrym, owrzodzeniowym stadium, chyba że stosowane są specyficzne leki przeciwwirusowe;
jeśli masz stan zapalny oka zwany zapaleniem spojówek z owrzodzeniowym zapaleniem rogówki, nawet na wczesnym etapie (dodatni test fluoresceinowy);
jeśli cierpisz na zapalenie rogówki wywołane wirusem (wirusowe zapalenia rogówki – keratyt herpetyczny), w takim przypadku stosowanie leku jest przeciwwskazane, chyba że pod ścisłą kontrolą okulisty;
jeśli cierpisz na zakażenie oka wywołane przez gruźlicę;
jeśli cierpisz na zakażenie oka grzybicze (mykozę oka);
jeśli cierpisz na zakażenia oka z wyraźnym ropieniem (np. ostre zapalenia oczu ropne, zapalenia spojówek ropne, zapalenia brzegów powiek ropne i herpetyczne), które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy;
jeśli masz jaskrówkę;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią);
u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz Dzieci i młodzież).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flumetol lub jeśli stosowałeś Flumetol przez wiele dni, ponieważ może być konieczne częste kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (tonu endookularnego). Długotrwałe stosowanie Flumetol może prowadzić do glaukomu, uszkodzenia nerwów wzrokowych, zaburzeń ostrości i pola widzenia, powstawania zaćmy podśluzówki tylnej, a także może sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oka przez patogeny wydzielane z tkanki oka.
Wiadomo, że w chorobach prowadzących do cienienia się rogówki lub twardówki, zastosowanie miejscowych steroidów może spowodować perforację oka.
Zakażenia grzybicze rogówki są szczególnie skłonne do rozwoju podczas długotrwałego stosowania steroidów; należy zatem rozważyć taką możliwość w każdym przypadku owrzodzenia rogówki, gdy stosowano lub stosuje się steroid.
Należy jednak w przypadku zakażeń rozpocząć odpowiednią terapię towarzyszącą.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do powstania niepożądanych skutków; niezalecane jest nieprzerwane stosowanie przez ponad miesiąc.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież
Flumetol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały potwierdzone.

Inne leki i Flumetol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Flumetol w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie stosuj Flumetol w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Flumetol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

FLUMETOL zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,0035 mg benzalkonium chloridu na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku usuń soczewki kontaktowe i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować FLUMETOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia.
Zalecana dawka to 1–2 krople do wstrzyknięcia do worka spojówkowego, 2–4 razy dziennie,
zgodnie z zaleceniem lekarza.
Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Flumetolu
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Flumetolu, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Flumetol
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Flumetolem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem FLUMETOL wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane,
należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza:

uczucie pieczenia,
podrażnienie,
objawy alergiczne spowodowane składnikami produktu.

Działania niepożądane wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnych są mało prawdopodobne. Należy jednak pamiętać, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek, o ryzyku nadmiaru steroidów.
Ten lek zawiera 0,28 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 8 mg/ml.
Jeśli ma Pan/Pani ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na zewnętrznej powierzchni oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować pojawienie się matowych plam na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Obecność benzalkonium chloridu może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma Pan/Pani suchość oczu lub zaburzenia rogówki.
Zgłaszano, z nieznaną częstością występowania, rozmyte widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUMETOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyrzuć butelkę 30 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli zawiesina pozostała.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumetol

Substancją czynną jest Fluorometolon (1 ml zawiesiny zawiera 2 mg fluorometolonu)
Pozostałe składniki to: chloro sodu, alkohol poliwinylowy, polioksyetylenosorbitan monoleinian, hydroksypropylometyloceluloza, benzalkonium chloratum (patrz punkt FLUMETOL zawiera benzalkonium chloratum), sodu edetas, sodu fosforan monoestryczny, sodu fosforan diestryczny, woda do preparatów do wstrzykiwania

Opis wyglądu Flumetolu i zawartości opakowania
Flumetol to krople do oczu, dostępne w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z kroplówką o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Mediolan
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)