Folleto informativo: información para el usuario

FLUMETOL 0,2% colirio, suspensión

Fluorometolona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLUMETOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FLUMETOL
Cómo usar FLUMETOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUMETOL
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLUMETOL y para qué se utiliza

FLUMETOL es un colirio en suspensión que contiene fluorometolona, un corticosteroide antiinflamatorio, indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios del ojo y de sus anexos, conjuntivitis, blefoconjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis, episcleritis y escleritis, orzuelo, pterigión, dacriocistitis y para las reacciones postoperatorias.
Consulte a su médico si no mejora o si empeora.

2. Qué debe saber antes de usar FLUMETOL

No use Flumetol

si es alérgico al fluorometolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece de presión ocular elevada (hipertensión endocular);
si padece de herpes simple agudo y de la mayoría de las demás enfermedades víricas de la córnea (la parte anterior transparente del ojo) en fase aguda ulcerativa, salvo en caso de asociación con quimioterápicos específicos para el virus del herpes;
si padece de una inflamación ocular denominada conjuntivitis con queratitis ulcerativa, incluso en fase inicial (prueba de fluoresceína positiva);
si padece de inflamaciones de la córnea causadas por virus (queratitis víricas herpéticas), se desaconseja su uso, que sólo podría permitirse eventualmente bajo estricta supervisión del oftalmólogo;
si padece de infección ocular causada por el bacilo de la tuberculosis;
si padece de una infección ocular causada por hongos (micosis ocular);
si padece de infecciones oculares con producción evidente de pus (como oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas), que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides;
si padece de orzuelo;
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia);
en niños menores de 2 años de edad (ver Niños y adolescentes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flumetol o si ha utilizado Flumetol durante muchos días, ya que podría ser conveniente realizar controles frecuentes de la presión ocular (tono endocular). El uso prolongado de Flumetol podría provocar glaucoma, daño en los nervios ópticos, alteraciones de la agudeza y del campo visual, formación de catarata subcapsular posterior, o bien favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular.
Se sabe que en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclera, la perforación puede ocurrir debido a los esteroides de uso local.
Las infecciones fúngicas de la córnea tienen especial predisposición a desarrollarse durante aplicaciones prolongadas de esteroides; por tanto, debe considerarse esta posibilidad en cualquier tipo de úlcera corneal en la que se haya usado o se esté usando un esteroide.
No obstante, en caso de infecciones, debe instaurarse una terapia adecuada de cobertura.
El uso prolongado puede provocar inconvenientes; no se recomienda una aplicación ininterrumpida durante más de un mes.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Flumetol está contraindicado en niños menores de 2 años de edad, ya que no se ha demostrado la seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Flumetol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Flumetol durante el embarazo, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
No use Flumetol durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Flumetol no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
FLUMETOL contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la administración de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar FLUMETOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 2 años.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas que deben instilarse en el saco conjuntival, 2-4 veces al día, según prescripción médica.
Agite vigorosamente antes de usar.
Si utiliza más Flumetol del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Flumetol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Flumetol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flumetol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con FLUMETOL presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico:

sensación de ardor,
irritación,
reacciones alérgicas frente a los componentes del producto.

Los efectos adversos debidos a la absorción sistémica de los principios activos son poco probables. No obstante, tenga en cuenta, especialmente en tratamientos con dosis altas y prolongadas en el tiempo, el riesgo de exceso de esteroides.
Este medicamento contiene 0,28 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 8 mg/ml.
Si tiene una lesión grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
La presencia de cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea.
Se ha notificado, con frecuencia desconocida, visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUMETOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Deseche el frasco 30 días después de la primera apertura, incluso si queda suspensión.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flumetol

El principio activo es Fluorometolona (1 ml de suspensión contiene 2 mg de fluorometolona)
Los demás componentes son cloruro sódico, alcohol polivinílico, polisorbitán monooleato polietilenado, hidroxipropilmetilcelulosa, cloruro de benzalconio (ver sección FLUMETOL contiene cloruro de benzalconio), edetato sódico, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Flumetol y contenido del envase
Flumetol es un colirio, disponible en un envase que contiene 1 frasco con gotero de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milán
Productor
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)