Флуметол

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛУМЕТОЛ 0,2% глазные капли, суспензия

Флуорометолон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФЛУМЕТОЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ФЛУМЕТОЛА
3. Способ применения ФЛУМЕТОЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ФЛУМЕТОЛА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуметол и для чего он применяется

Флуметол — это глазные капли в виде суспензии, содержащие флуометолон, противовоспалительный глюкокортикостероид, предназначенный для лечения воспалительных заболеваний глаза и придатков глаза: конъюнктивитов, блефароконъюнктивитов, кератитов и кератоконъюнктивитов, эписклеритов и склеритов, халязиона, птеригия, дакриоциститов, а также послеоперационных воспалительных реакций.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Флуметола

Не используйте Флуметол

• если у Вас аллергия на флуорометолон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при повышенном внутриглазном давлении (внутриглазная гипертензия);
• при остром герпесе простого вируса и при большинстве других вирусных заболеваний роговицы (передней прозрачной части глаза) в острой язвенной фазе, за исключением случаев, когда препарат применяется в сочетании со специфическими химиотерапевтическими средствами против герпетического вируса;
• при воспалении глаза, называемом конъюнктивитом с язвенным кератитом, даже на ранней стадии (положительный тест с флюоресцеином);
• при вирусных воспалениях роговицы (вирусных кератитах герпетического происхождения) — применение не рекомендуется; в отдельных случаях может быть допустимо только под строгим контролем офтальмолога;
• при инфекции глаза, вызванной туберкулёзной бактерией;
• при грибковой инфекции глаза (микоз глаза);
• при инфекциях глаза с явным образованием гноя (например, острые гнойные офтальмии, гнойные конъюнктивиты, гнойные и герпетические блефариты), которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов;
• при ячмене;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. Беременность и кормление грудью);
• у детей младше 2 лет (см. Дети и подростки).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Флуметола или если Вы уже применяли Флуметол в течение нескольких дней, поскольку может потребоваться частый контроль внутриглазного давления (внутриглазного тонуса). Длительное применение Флуметола может привести к глаукоме, повреждению зрительного нерва, нарушениям остроты зрения и поля зрения, образованию задней субкапсулярной катаракты, а также способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных патогенами, выделяющимися из тканей глаза.
Известно, что при заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести к прободению.
Грибковые поражения роговицы особенно склонны к развитию при длительном применении стероидов; поэтому такая возможность должна учитываться при любом виде язвы роговицы, если стероид применялся или применяется в настоящее время.
В случае инфекций необходимо проводить адекватную сопроводительную терапию.
Длительное применение может вызвать побочные эффекты; не рекомендуется непрерывное применение более одного месяца.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Флуметол противопоказан детям младше 2 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не доказаны.

Другие лекарственные средства и Флуметол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Флуметол во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Не используйте Флуметол во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Флуметол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флуметол содержит бензалкония хлорид
Данное лекарственное средство содержит 0,0035 мг бензалкония хлорида на каплю, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства Вы ощущаете необычное чувство, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Флуметол

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и детям старше 2 лет.
Рекомендуемая доза — 1–2 капли, закапываемые в конъюнктивальный мешок, 2–4 раза в день, согласно предписанию врача.
Перед применением хорошо взболтайте.
Если вы применили Флуметол в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Флуметола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Флуметол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Флуметолом
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения Флуметолом у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу:

• ощущение жжения,
• раздражение,
• аллергические реакции на компоненты препарата.

Общие побочные эффекты от системного всасывания активных веществ маловероятны. Тем не менее, особенно при длительном применении высоких доз, следует учитывать риск передозировки стероидами.
Данный препарат содержит 0,28 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 8 мг/мл.
При серьезных повреждениях прозрачного наружного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.
Наличие бензалкония хлорида может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других поражениях роговицы.
О повышении частоты неясного зрения сообщалось с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флуметола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте флакон через 30 дней после первой его открывания, даже если в нем осталась суспензия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуметол

• Действующее вещество — флуорометолон (1 мл суспензии содержит 2 мг флуорометолона)
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, поливиниловый спирт, моноолеат полиоксиэтилена сорбитана, гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид (см. раздел ФЛУМЕТОЛ СОДЕРЖИТ БЕНЗАЛКОНИЯ ХЛОРИД), натрия эдетат, натрия фосфат однозамещённый, натрия фосфат двузамещённый, вода для инъекций

Описание внешнего вида Флуметола и содержимое упаковки
Флуметол — глазные капли, выпускаемые в упаковке, содержащей 1 флакон с капельницей объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
THEA FARMA S.p.A.
Виа Тициано, 32
20145 Милан
Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 50
20019 Сеттимо-Миланезе (MI)