Флумазеніл KABI

Інструкція: інформація для користувача

Флумазеніл KABI 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора, медсестри або іншого медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, провізора, медсестри або іншого медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флумазеніл KABI та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флумазеніл KABI
3. Як застосовувати Флумазеніл KABI
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флумазеніл KABI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флумазеніл KABI і для чого його застосовують

Флумазеніл KABI — це антагоніст (антидот), який здатен повністю або частково нейтралізувати центральні седативні ефекти бензодіазепінів (специфічна група препаратів із седативними, снодійними, міорелаксуючими та протитривожними властивостями).
Тому його можна застосовувати в анестезіології для відновлення свідомості після певних діагностичних процедур або в інтенсивній терапії після підтримуваної седації. Флумазеніл може застосовуватися також для діагностики та лікування отруєнь або передозування бензодіазепінами.
Флумазеніл KABI застосовується у дітей (віком понад 1 рік) для прокидання після седації бензодіазепінами під час медичних процедур.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флумазеніл KABI

НЕ застосовуйте Флумазеніл KABI

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до флумазенілу або будь-якого з інших компонентів (перелічених у розділі 6);
• якщо Вам вводили бензодіазепіни для контролю потенційно небезпечного для життя стану (наприклад, для контролю внутрішньочерепного тиску або важкого епілептичного статусу);
• при змішаних отруєннях бензодіазепінами та деякими іншими типами антидепресантів (так званими трициклічними та тетрациклічними антидепресантами, такими як іміпримін, кломіпримін, міртазапін або міансерин). Токсичність таких антидепресантів може бути прихована під захисними ефектами бензодіазепінів. Якщо у Вас симптоми передозування таких антидепресантів, не застосовуйте Флумазеніл KABI для нейтралізації дії бензодіазепінів.

Застереження та обережність

• Якщо Ви не повертаєте свідомість після введення Флумазеніл KABI, слід розглядати інші причини, оскільки Флумазеніл KABI специфічно нейтралізує ефекти бензодіазепінів.
• Якщо Вам вводять Флумазеніл KABI після хірургічного втручання для відновлення свідомості, його не слід вводити до зникнення дії м’язових релаксантів.
• Оскільки тривалість дії флумазенілу зазвичай коротша, ніж у бензодіазепінів, седативний ефект може повернутися. Вас буде уважно спостерігати, за необхідності — у відділенні інтенсивної терапії, до повного зникнення ефектів флумазенілу.
• Якщо Ви отримували лікування високими дозами і/або тривалим (хронічним) застосуванням бензодіазепінів протягом декількоах тижнів до введення флумазенілу, слід уникати швидкого введення флумазенілу високими дозами (понад 1 мг), оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви отримували тривале лікування високими дозами бензодіазепінів, переваги застосування Флумазеніл KABI слід зважувати проти ризику виникнення симптомів абстиненції.
• У дітей, які раніше були седовані мідазоламом. Цих дітей слід уважно спостерігати у відділенні інтенсивної терапії принаймні 2 години після введення Флумазеніл KABI, оскільки можуть повторно виникнути седативні ефекти або дихальні ускладнення. У разі седації іншими бензодіазепінами, тривалість спостереження має відповідати очікуваній тривалості дії препарату.
• Якщо Ви хворієте на епілепсію і довго приймали бензодіазепіни, застосування флумазенілу не рекомендовано, оскільки він може спричинити епілептичні напади.
• Судоми або інші токсичні ефекти можуть бути тяжчими при передозуванні сумішшю ліків (наприклад, при отруєнні бензодіазепінами та циклічними антидепресантами).
• Якщо у Вас тяжкі ураження головного мозку (і/або нестабільний внутрішньочерепний тиск), Вас буде уважно спостерігати, оскільки Флумазеніл KABI може спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Флумазеніл KABI не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції від бензодіазепінів.
• Якщо Ви раніше страждали нападами паніки, Флумазеніл KABI може спричинити їх повторне виникнення.
• Якщо Ви маєте залежність від алкоголю або ліків, оскільки ризик толерантності та залежності від бензодіазепінів є вищим.
• Якщо печінка працює погано, виведення флумазенілу може бути затримане.

Діти

• Діти повинні отримувати Флумазеніл KABI лише після седації зі збереженням свідомості. Існуючі дані недостатні для будь-яких інших показань. Те саме стосується дітей віком молодше 1 року.

Інші ліки та Флумазеніл KABI
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта.
При застосуванні флумазенілу при випадковому передозуванні слід враховувати, що
токсичні ефекти інших психотропних ліків (особливо трициклічних антидепресантів, таких як
іміпримін), прийнятих одночасно, можуть посилюватися після зникнення ефекту
бензодіазепінів.
Взаємодії з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, не спостерігалися.
Флумазеніл KABI та алкоголь
Взаємодії між етанолом та флумазенілом не відомі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального
засобу.
Через недостатній досвід застосування під час вагітності, Флумазеніл KABI слід застосовувати лише тоді, коли користь для Вас переважає потенційні ризики для плоду. Введення флумазенілу під час вагітності не є протипоказаним у надзвичайних ситуаціях.
Невідомо, чи виділяється флумазеніл з материнським молоком. Тому рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після введення флумазенілу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування флумазенілу для нейтралізації седативної дії бензодіазепінів Ви не повинні керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати інші фізично або розумово напружені дії принаймні 24 години після седації, оскільки седативний ефект може повернутися.
Флумазеніл KABI містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить 3,7 мг натрію на мл (18,5 мг у флаконі 5 мл або 37 мг у флаконі 10 мл) розчину для ін'єкцій. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Флумазеніл KABI

Флумазеніл KABI вводять внутрішньовенно (у вену) у вигляді ін’єкції або розведеним
у вигляді інфузії (протягом більш тривалого періоду часу).
Флумазеніл вводитиме анестезіолог або лікар із відповідним досвідом. Флумазеніл може
використовуватися разом з іншими методами реанімації.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Не використаний розчин
підлягає утилізації. Перед застосуванням розчин необхідно перевірити візуально. Розчин
можна використовувати лише у випадку, коли він прозорий, безбарвний і практично не містить частинок.
Рекомендовану дозу описано нижче:

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення флумазенілу може бути уповільнене, тому рекомендовано обережне дозування.
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Застосування у дітей

Діти віком старше одного року
Нейтралізація контролюваної седації

Дозування:
Рекомендована початкова доза — 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутрівенно протягом 15 секунд. Якщо через 45 секунд після введення не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна ввести додаткову дозу 10 мкг/кг (до 200 мкг). За необхідності ін’єкцію можна повторювати через кожні 60 секунд (до максимально чотирьох разів) до максимальної дози 50 мкг/кг або 1 мг — залежно від того, яка з цих доз менша.

Діти віком до одного року
Недостатньо даних щодо застосування Флумазеніл KABI у дітей віком до одного року. Тому Флумазеніл KABI слід застосовувати дітям молодше одного року лише у разі, коли потенційна вигода для пацієнта переважає можливі ризики.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інформацію для медичного персоналу дивіться в наступному розділі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Нудота
Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції), тривожність (після швидкого введення, не потребує
лікування), лабільність емоцій, проблеми заснути та підтримувати сон
(нестримання), сонливість (сонливість), запаморочення, головний біль, збудження (після швидкого введення, не потребує лікування), тремтіння, сухість у роті, прискорене аномально глибоке дихання (гіпервентиляція), порушення мовлення, суб’єктивні шкірні відчуття (наприклад, холод, жар, поколювання, тиск, тощо) за відсутності подразників (парестезія), подвійне зору, косоокість, підвищене сльозовиділення, серцебиття (після швидкого введення, не потребує лікування), почервоніння шкіри (приливи жару), низький тиск через зміну положення з лежачого на вертикальне, тимчасове підвищення артеріального тиску (під час прокидання), блювота, ікота, пітливість, втому, біль у місці введення.
Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Страх (після швидкого введення, не потребує лікування), судоми (у пацієнтів з епілепсією або тяжким печінковим захворюванням, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або передозуванням сумішшю ліків (див. розділ 2. Попередження та застереження), порушення слуху, прискорене або уповільнене серцебиття, передчасні серцеві скорочення (екстрасистолія), утруднення дихання (диспнея), кашель, нежить, біль у грудях, озноб (після швидкого введення, не потребує лікування).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Симптоми абстиненції (див. нижче); напади паніки (у пацієнтів із історією панічних реакцій); аномальне плачіння, збудження, агресивні реакції, тяжкі алергічні реакції (анапілаксія).
Якщо Ви пройшли тривале лікування бензодіазепінами, Флумазеніл KABI може
спричинити симптоми абстиненції. Симптоми: напруга, збудження, тривожність, лабільність емоцій,
збентеження, галюцинації, тремтіння та судоми.
Загалом побічні ефекти у дітей не відрізняються значно від тих, що спостерігаються у дорослих.
При застосуванні Флумазеніл KABI для прокидання дитини від седації спостерігалися аномальне плачіння, збудження та агресивні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флумазеніл KABI

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та у пакуванні.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Термін придатності після першого відкриття: лікарський засіб слід використовувати одразу.
Термін придатності після розведення: 24 години.
Хіміко-фізична стабільність у умовах використання була підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, терміни зберігання та умови перед використанням повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в умовах контролюваної асептичної технології та валідації.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.
Неиспользований розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог законодавства.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флумазеніл KABI
Діюча речовина: флумазеніл.
Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.
Інші складові: динатрію едетат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, натрію гідроксид 4% розчин, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Флумазеніл KABI та вміст упаковки
Флумазеніл KABI — це прозора, безбарвна концентрована розчинна ін’єкційна форма у безбарвних скляних ампулах.
Доступні такі упаковки:
Картонна пачка з 5 або 10 ампул, що містять 5 мл розчину для ін’єкцій.
Картонна пачка з 5 або 10 ампул, що містять 10 мл розчину для ін’єкцій.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre , 41
37063 Isola della Scala
Verona - Italia
Виробник:
Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz - Austria
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Подробиці щодо умов зберігання наведені в розділі 5. Як зберігати
Флумазеніл KABI.
Коли Флумазеніл KABI застосовується для інфузії, його необхідно розчинити перед інфузією.
Флумазеніл слід розчиняти лише у розчинах натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об),
розчинах глюкози 50 мг/мл (5% мас/об) або у розчинах натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%
мас/об) + глюкози 25 мг/мл (2,5% мас/об). Сумісність флумазенілу з іншими ін'єкційними
розчинами не була доведена.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що
зазначені в цьому розділі. Для отримання додаткової інформації щодо інструкцій щодо дозування
перегляньте розділ 3 вкладеного листка-інструкції.