Инструкция по применению: информация для пользователя

Флумазенил Каби 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому персоналу.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому персоналу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Флумазенил Каби и для чего он применяется
Что вам следует знать перед применением Флумазенила Каби
Как применять Флумазенил Каби
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Флумазенил Каби
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флумазенил Каби и для чего он применяется

Флумазенил Каби — это антагонист (антидот), способный полностью или частично нейтрализовать центральные седативные эффекты бензодиазепинов (специфическая группа препаратов, обладающих седативными, снотворными, миорелаксантными и анксиолитическими свойствами).
Поэтому он может применяться в анестезиологии для пробуждения пациента после определённых диагностических процедур, а также в отделениях интенсивной терапии после периода медикаментозной седации. Флумазенил может также использоваться для диагностики и лечения интоксикаций или передозировок бензодиазепинами.
Флумазенил Каби применяется у детей (старше 1 года) с целью пробуждения после седации бензодиазепинами, проведённой в ходе медицинской процедуры.

2. Что Вы должны знать перед применением Флумазенил Каби

НЕ используйте Флумазенил Каби

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флумазенилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если Вам вводили бензодиазепины для контроля потенциально угрожающего жизни состояния (например, для контроля внутричерепного давления или тяжелого эпилептического приступа);
при смешанных интоксикациях бензодиазепинами и некоторыми другими типами антидепрессантов (так называемыми три- и тетрациклическими антидепрессантами, такими как имипрамин, кломипрамин, миртазапин или миансерин). Токсичность таких антидепрессантов может маскироваться защитным действием бензодиазепинов. При наличии симптомов передозировки такими антидепрессантами не следует применять Флумазенил Каби для нейтрализации действия бензодиазепинов.

Предостережения и меры предосторожности

Если после введения Флумазенил Каби сознание не восстанавливается, следует рассмотреть другие возможные причины, поскольку Флумазенил Каби специфически нейтрализует только действие бензодиазепинов.
Если Вам вводят Флумазенил Каби после хирургической операции для восстановления сознания, препарат не должен применяться до тех пор, пока не исчезнут эффекты миорелаксантов.
Поскольку продолжительность действия флумазенила, как правило, короче, чем у бензодиазепинов, седативный эффект может повторно возникнуть. Вас будут тщательно наблюдать, при необходимости — в отделении интенсивной терапии, до полного исчезновения действия флумазенила.
Если Вы ранее получали лечение высокими дозами и/или длительное (хроническое) лечение бензодиазепинами в течение нескольких недель до введения флумазенила, следует избегать быстрого введения флумазенила в высоких дозах (превышающих 1 мг), поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
При длительном лечении высокими дозами бензодиазепинов необходимо оценить соотношение пользы от применения Флумазенил Каби и риска возникновения симптомов абстиненции.
У детей, ранее получавших седацию с помощью мидазолама. Этих детей необходимо тщательно наблюдать в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения Флумазенил Каби, поскольку возможно повторное возникновение седативного эффекта или дыхательные нарушения. При седации другими бензодиазепинами продолжительность наблюдения должна соответствовать ожидаемой длительности их действия.
Если у Вас эпилепсия и Вы длительное время принимали бензодиазепины, применение флумазенила не рекомендуется, поскольку он может вызвать эпилептические приступы.
Судороги или другие токсические эффекты могут быть более тяжелыми при передозировке комбинации препаратов (например, при интоксикации бензодиазепинами и циклическими антидепрессантами).
При наличии тяжелых повреждений головного мозга (и/или нестабильного внутричерепного давления) Вас будут внимательно наблюдать, поскольку Флумазенил Каби может вызвать повышение внутричерепного давления.
Флумазенил Каби не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов отмены бензодиазепинов.
Если в прошлом у Вас были панические атаки, Флумазенил Каби может спровоцировать их повторное появление.
При наличии алкогольной или медикаментозной зависимости, поскольку риск толерантности и зависимости от бензодиазепинов повышен.
При нарушении функции печени выведение флумазенила может замедляться.

Дети

Детям Флумазенил Каби следует вводить только после сознательной седации. Существующие данные недостаточны для других показаний. То же самое относится к детям в возрасте младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Флумазенил Каби
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая те, которые отпускаются без рецепта.
При использовании флумазенила в случае случайной передозировки необходимо учитывать, что
токсическое действие других психотропных препаратов (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин), принимаемых одновременно, может усиливаться после исчезновения действия бензодиазепинов.
Взаимодействий с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, не выявлено.

Флумазенил Каби и алкоголь
Взаимодействие между этанолом и флумазенилом неизвестно.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с недостаточным опытом применения во время беременности Флумазенил Каби следует применять только в том случае, если предполагаемая польза для Вас превышает потенциальный риск для плода. Применение флумазенила во время беременности не противопоказано в экстренных ситуациях.
Неизвестно, выделяется ли флумазенил с грудным молоком. Поэтому рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после введения флумазенила.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения флумазенила для нейтрализации седативного действия бензодиазепинов Вам не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять любую другую физическую или умственную работу, требующую повышенной концентрации, в течение как минимум 24 часов после седации, поскольку седативный эффект может повторно возникнуть.

Флумазенил Каби содержит хлорид натрия
Этот препарат содержит 3,7 мг натрия на мл (18,5 мг во флаконе 5 мл или 37 мг во флаконе 10 мл) раствора для инъекций. Эту информацию необходимо учитывать, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Флумазенил Каби

Флумазенил Каби вводится внутривенно (в вену) в виде инъекции или в виде инфузии (в течение более длительного периода времени) после разведения.
Введение Флумазенила Каби будет осуществляться анестезиологом или врачом-специалистом. Флумазенил Каби может применяться вместе с другими методами реанимации.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствор необходимо визуально проверить. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и практически не содержит включений.
Рекомендуемая доза описана следующим образом:

Взрослые
Анестезия	Интенсивная терапия
Дозировка:
Начальная доза: 0,2 мг, вводимые внутривенно в течение 15 секунд	Начальная доза: 0,3 мг, вводимые внутривенно в течение 15 секунд
Дополнительная доза 0,1 мг может быть введена и повторена через интервалы в 60 секунд, если желаемый уровень сознания не достигнут в течение 60 секунд, до максимальной дозы 1,0 мг	Дополнительная доза 0,1 мг может быть введена и повторена через интервалы в 60 секунд, если желаемый уровень сознания не достигнут в течение 60 секунд, до максимальной дозы 2,0 мг
Обычно требуемая доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, однако она может варьироваться в зависимости от характеристик пациента и применяемого бензодиазепина	При появлении сонливости может быть проведена вторая болюсная инъекция. Также показана внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/ч. Дозу и скорость инфузии необходимо подбирать индивидуально для достижения желаемого уровня сознания
	Кроме того, инфузия может быть проведена до максимальной дозы 2 мг путем инъекции

Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение флумазенила может замедляться, поэтому рекомендуется тщательное определение дозы.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Дети в возрасте старше одного года
Нейтрализация контролируемой седации

Дозировка:
Рекомендуемая начальная доза — 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если через 45 секунд после введения не достигнут желаемый уровень сознания, может быть введена дополнительная доза 10 мкг/кг (до 200 мкг). При необходимости введение можно повторять каждые 60 секунд (не более 4 раз) до достижения максимальной дозы 50 мкг/кг или 1 мг — в зависимости от того, какая из этих доз окажется меньше.

Дети в возрасте младше одного года
Имеется недостаточно данных об использовании Флумазенил Каби у детей младше одного года. Поэтому Флумазенил Каби следует применять у детей младше одного года только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает возможные риски.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Информацию для медицинского персонала см. в следующем разделе.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Тошнота
Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), тревожность (после быстрой инъекции, не требует лечения), лабильность настроения, трудности с засыпанием и поддержанием сна (бессонница), сонливость, головокружение, головная боль, возбуждение (после быстрой инъекции, не требует лечения), тремор, сухость во рту, аномально быстрое и глубокое дыхание (гипервентиляция), нарушения речи, субъективные ощущения в коже (например, холод, жар, покалывание, давление и т.д.) при отсутствии раздражителей (парестезия), двоение в глазах, косоглазие, повышенное слезотечение, сердцебиение (после быстрой инъекции, не требует лечения), покраснение кожи (приливы), низкое артериальное давление при переходе из лежачего положения в вертикальное, преходящее повышение артериального давления (при пробуждении), рвота, икота, потливость, усталость, боль в месте инъекции.
Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Страх (после быстрой инъекции, не требует лечения), судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или передозировки комбинированных препаратов (см. раздел 2. Меры предосторожности и предупреждения), нарушения слуха, учащённое или замедленное сердцебиение, преждевременные сердечные сокращения (экстрасистолы), затруднённое дыхание (одышка), кашель, заложенность носа, боль в груди, озноб (после быстрой инъекции, не требует лечения).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Симптомы отмены (см. ниже); приступы паники (у пациентов с анамнезом панических реакций); аномальное плачевое поведение, возбуждение, агрессивные реакции, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия).
Если пациент проходил длительное лечение бензодиазепинами, Флумазенил Каби может
вызвать симптомы отмены. Симптомы включают: напряжение, возбуждение, тревожность, лабильность настроения, спутанность сознания, галлюцинации, тремор и судороги.
В целом побочные эффекты у детей не сильно отличаются от таковых у взрослых.
При использовании Флумазенил Каби для пробуждения ребёнка после седации отмечались аномальный плач, возбуждение и агрессивные реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флумазенил Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения: 24 часа.
Физико-химическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот препарат, если раствор не является прозрачным и содержит частицы.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флумазенил Каби
Действующее вещество: флумазенил.
Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия гидроксид (раствор 4%), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флумазенил Каби и содержимое упаковки
Флумазенил Каби — это прозрачный, бесцветный концентрированный раствор для инъекций, во флаконах из бесцветного стекла.
Доступны следующие упаковки:
Картонная пачка, содержащая 5 или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.
Картонная пачка, содержащая 5 или 10 флаконов по 10 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona - Italia

Производители:
Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Германия
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz - Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства

Австрия	Flumazenil Kabi 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления раствора для инфузий
Германия	Flumazenil Kabi 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания	Flumazenil Fresenius Kabi
Испания	Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 мг/мл для инъекций
Финляндия	Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 мг/мл инъекционный раствор
Венгрия	Flumazenil Kabi 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия	Flumazenil 0.1 мг/мл раствор для инъекций
Италия	Flumazenil Kabi 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
Нидерланды	Flumazenil Kabi 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия	Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Польша	Flumazenil Kabi 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Португалия	Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Швеция	Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Великобритания	Flumazenil 0.1 мг/мл раствор для инъекций

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Условия хранения подробно изложены в разделе 5. Как хранить
Флумазенил Каби.
Когда препарат Флумазенил Каби используется для инфузии, его необходимо разбавить перед введением.
Флумазенил следует разбавлять только растворами натрия хлорида 9 мг/мл (0,9% массооб.),
растворами глюкозы 50 мг/мл (5% массооб.) или растворами натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%
массооб.) + глюкозы 25 мг/мл (2,5% массооб.). Совместимость флумазенила с другими инъекционными
растворами не установлена.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех,
что указаны в настоящем разделе. Дополнительную информацию об инструкциях по дозировке см. в разделе 3 инструкции по применению.