Flumazenil Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml solución inyectable

Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flumazenil Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil Kabi
3. Cómo tomar Flumazenil Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flumazenil Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flumazenil Kabi y para qué se utiliza

Flumazenil Kabi es un antagonista (antídoto) capaz de neutralizar completamente o
parcialmente los efectos sedativos centrales de las benzodiazepinas (una categoría específica con
propiedades sedantes, hipnóticas, miorrelajantes y ansiolíticas).
Por tanto, puede utilizarse en anestesia para recuperar la conciencia tras determinados
procedimientos diagnósticos, o bien en terapia intensiva tras haber estado mantenido bajo
sedación. El flumazenil también puede utilizarse para el diagnóstico y el tratamiento de
intoxicaciones o sobredosis por benzodiazepinas.
Flumazenil Kabi se utiliza en niños (de edad superior a 1 año) para despertarlos tras haber
recibido una sedación con benzodiazepinas durante un procedimiento médico.

2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil Kabi

NO utilice Flumazenil Kabi

• si es alérgico (hipersensible) al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en la sección 6);
• si se le han administrado benzodiazepinas para controlar una situación potencialmente peligrosa para la vida (por ejemplo, para controlar la presión intracraneal o una crisis epiléptica grave);
• en casos de intoxicación mixta por benzodiazepinas y algunos otros tipos de antidepresivos (los llamados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos como imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos puede estar enmascarada por los efectos protectores de las benzodiazepinas. Si presenta síntomas de sobredosis por estos antidepresivos, no utilice Flumazenil Kabi para neutralizar los efectos de las benzodiazepinas.

Advertencias y precauciones

• Si no recupera la conciencia tras la administración de Flumazenil Kabi, se deberá considerar otra causa, ya que Flumazenil Kabi neutraliza específicamente los efectos de las benzodiazepinas.
• Si se le administra Flumazenil Kabi tras una intervención quirúrgica para recuperar la conciencia, no debe administrarse hasta que hayan desaparecido los efectos de los relajantes musculares.
• Dado que la acción del flumazenil normalmente dura menos que la de las benzodiazepinas, el efecto sedante puede reaparecer. Se le mantendrá bajo estrecha vigilancia, posiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que desaparezcan los efectos del flumazenil.
• Si ha recibido un tratamiento con dosis altas y/o prolongado (crónico) con benzodiazepinas en algún momento durante las semanas previas a la administración de flumazenil, debe evitarse la inyección rápida de flumazenil en dosis elevadas (superiores a 1 mg), ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Si está siendo tratado durante períodos prolongados con dosis altas de benzodiazepinas, los beneficios del uso de Flumazenil Kabi deben sopesarse frente al riesgo de presentar síntomas de abstinencia.
• En niños previamente sedados con midazolam. Estos niños deben mantenerse bajo estrecha vigilancia en unidades de reanimación durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil Kabi, ya que pueden reaparecer efectos sedantes o dificultades respiratorias. En caso de sedación con otras benzodiazepinas, la vigilancia debe ajustarse según la duración prevista.
• Si padece epilepsia y ha tomado benzodiazepinas durante mucho tiempo, no se recomienda la administración de flumazenil, ya que este puede provocar crisis epilépticas.
• Las convulsiones u otros efectos tóxicos pueden ser más graves en casos de sobredosis por mezcla de medicamentos (por ejemplo, intoxicación por benzodiazepinas y antidepresivos cíclicos).
• Si tiene lesiones cerebrales graves (y/o presión intracraneal inestable), se le vigilará cuidadosamente, ya que Flumazenil Kabi puede provocar un aumento de la presión intracraneal.
• Flumazenil Kabi no se recomienda para el tratamiento de la dependencia de benzodiazepinas ni de los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas.
• Si ha sufrido ataques de pánico en el pasado, Flumazenil Kabi podría provocar nuevos episodios.
• Si padece dependencia del alcohol o de medicamentos, ya que el riesgo de tolerancia y dependencia a las benzodiazepinas es mayor.
• Si el hígado no funciona correctamente, la eliminación del flumazenil puede retrasarse.

Niños

• Los niños deben recibir Flumazenil Kabi solo tras sedación consciente. Los datos disponibles son insuficientes para cualquier otra indicación. Lo mismo se aplica a niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Flumazenil Kabi
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Cuando se utiliza flumazenil en caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos como la imipramina) tomados simultáneamente pueden aumentar con la desaparición del efecto benzodiacepínico.
No se han observado interacciones con otros fármacos depresores del sistema nervioso central.

Flumazenil Kabi y alcohol
No se conocen interacciones entre etanol y flumazenil.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la experiencia insuficiente sobre su uso durante el embarazo, Flumazenil Kabi debe utilizarse solo si los beneficios para usted superan los riesgos potenciales para el feto. La administración de flumazenil durante el embarazo no está contraindicada en situaciones de emergencia.
No se sabe si el flumazenil se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda evitar la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de flumazenil.

Conducción y uso de máquinas
Tras haber tomado flumazenil para neutralizar los efectos sedantes de las benzodiazepinas, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas ni realizar ninguna otra actividad que requiera esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas tras la sedación, ya que podría reaparecer el efecto sedante.

Flumazenil Kabi contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio por ml (18,5 mg/vial de 5 ml o 37 mg/vial de 10 ml) de solución inyectable. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta controlada en sodio.

3. Cómo tomar Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi se administra por inyección endovenosa (dentro de una vena) o diluido
como infusión endovenosa (durante un período más prolongado).
Flumazenil será administrado por un anestesista o por un médico experimentado. Flumazenil puede
utilizarse junto con otros métodos de reanimación.
Este medicamento es para uso individual. La solución no utilizada debe eliminarse. La solución debe
examinarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es clara, incolora y prácticamente libre de partículas.
La dosis recomendada se describe a continuación:

Pacientes con alteración renal o hepática
En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del flumazenil puede retrasarse y, por tanto, se recomienda una determinación cuidadosa de la dosis.
No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Uso en niños
Niños mayores de un año
Neutralización de una sedación controlada
Dosis:
La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/kg (hasta 200 microgramos) administrada por vía intravenosa en 15 segundos. Si, tras esperar 45 segundos, no se ha alcanzado el nivel de conciencia deseado, puede administrarse una inyección adicional de 10 microgramos/kg (hasta 200 microgramos) y, si es necesario, la inyección puede repetirse a intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces), hasta una dosis máxima de 50 microgramos/kg o 1 mg, según cuál sea la menor dosis.
Niños menores de un año
Existen datos insuficientes sobre el uso de Flumazenil Kabi en niños menores de un año. Por tanto, Flumazenil Kabi debe administrarse en niños menores de un año solo si los beneficios potenciales para el paciente superan los posibles riesgos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.
Para información dirigida al personal sanitario, véase el apartado siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), ansiedad (tras una inyección rápida, no requiere tratamiento), labilidad emocional, dificultad para conciliar y mantener el sueño (insomnio), sensación de somnolencia (somnolencia), vértigo, dolor de cabeza, agitación (tras inyección rápida, no requiere tratamiento), temblores, boca seca, respiración rápida y anormalmente profunda (hiperventilación), trastornos del habla, sensaciones subjetivas en la piel (por ejemplo, frío, calor, hormigueo, presión, etc.) en ausencia de estímulos (parestesia), visión doble, estrabismo, aumento de la lagrimation, palpitaciones cardíacas (tras inyección rápida, no requiere tratamiento), enrojecimiento de la piel (sofocos), presión baja debida al paso de la posición acostada a la posición de pie, aumento transitorio de la presión sanguínea (al despertar), vómitos, hipo, sudoración, fatiga, dolor en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Miedo (tras inyección rápida, no requiere tratamiento), convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, especialmente tras un tratamiento prolongado con benzodiazepinas o sobredosificación de mezclas de medicamentos (ver sección 2. Advertencias y precauciones), audición anormal, latido cardíaco rápido o lento, latido cardíaco prematuro (extrasístoles), dificultad para respirar (disnea), tos, congestión nasal, dolor en el pecho, escalofríos (tras inyección rápida, no requiere tratamiento).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas de abstinencia (ver más abajo); ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico); llanto anormal, agitación, reacciones agresivas, reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Si ha recibido un tratamiento prolongado con benzodiazepinas, el flumazenilo puede inducir síntomas de abstinencia. Los síntomas son: tensión, agitación, ansiedad, labilidad emocional, confusión, alucinaciones, temblores y convulsiones.
En general, los efectos adversos en niños no difieren mucho de los observados en adultos.
Cuando se utiliza Flumazenil Kabi para despertar a un niño de la sedación, se han notificado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flumazenil Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Este medicamento es de un solo uso.
Validez tras la primera apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Validez tras la dilución: 24 horas.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si la solución no es clara o contiene partículas.
La solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Flumazenil Kabi
El principio activo es flumazenil.
Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenil.
Cada vial de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
Cada vial de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil.
Los demás componentes son edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro sódico,
hidróxido sódico solución al 4%, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Flumazenil Kabi y contenido del envase
Flumazenil Kabi es una solución inyectable clara, incolora y concentrada en viales de vidrio
incoloros.
Están disponibles los siguientes envases:
Caja con 5 o 10 viales que contienen 5 ml de solución inyectable.
Caja con 5 o 10 viales que contienen 10 ml de solución inyectable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona - Italia
Productor:
Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz - Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:

Las condiciones de conservación detalladas se indican en el apartado 5. Cómo conservar
Flumazenil Kabi.
Cuando Flumazenil Kabi se utiliza en infusión, debe diluirse antes de la infusión.
Flumazenil debe diluirse únicamente con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9% p/v),
solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v) o con solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%
p/v) + glucosa 25 mg/ml (2,5% p/v). No se ha demostrado la compatibilidad de flumazenil con otras soluciones inyectables.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en este apartado. Para obtener más información sobre las instrucciones de dosificación, consulte el apartado 3 del prospecto.