Flumazenil Kabi

Ulubek informacyjny: informacja dla użytkownika

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym personel medycznym.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym personel medycznym. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flumazenil Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi
3. Jak stosować lek Flumazenil Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flumazenil Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil Kabi i do czego służy

Flumazenil Kabi to antagonist (antydotum), który może całkowicie lub częściowo zniwelować ośrodkowe działanie sedatywne benzodiazepin (określona kategoria leków o właściwościach uspokajających, nasennych, miorelaksacyjnych i przeciwlękowych).
Dlatego może być stosowany w anestezjologii w celu przywrócenia przytomności po określonych badaniach diagnostycznych lub w intensywnej terapii po zakończeniu leczenia sedatywnego. Flumazenil może być również stosowany w diagnostyce oraz leczeniu zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin.
Flumazenil Kabi stosuje się u dzieci (powyżej 1. roku życia) w celu obudzenia ich po podaniu sedacji za pomocą benzodiazepin podczas zabiegu medycznego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Flumazenil Kabi

NIE stosuj Flumazenil Kabi

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na flumazenil lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podano panu/pańi benzodiazepiny w celu kontrolowania potencjalnie zagrażającej życiu sytuacji (np. w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężkiego napadu padaczkowego);
• w przypadku zatrucia mieszanym benzodiazepinami i niektórymi innymi typami antydepresantów (tzw. antydepresanty trój- i czteropierścieniowe, takie jak imipramina, klozapina, mirtazapina lub mianseryna). Toksyczność tych antydepresantów może być maskowana przez działanie ochronne benzodiazepin. Jeśli występują objawy przedawkowania tych antydepresantów, nie należy stosować Flumazenil Kabi w celu zniwelowania działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nie odzyskuje przytomności po podaniu Flumazenil Kabi, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny, ponieważ Flumazenil Kabi neutralizuje wyłącznie działanie benzodiazepin.
• Jeśli Flumazenil Kabi jest podawany po zabiegu chirurgicznym w celu przywrócenia przytomności, nie powinien być podawany, dopóki nie ustąpią efekty leków nasilających relaksację mięśni.
• Ponieważ działanie flumazenilu trwa zazwyczaj krócej niż działanie benzodiazepin, efekt uspokajający może powrócić. Będzie pan/pani dokładnie obserwowany, ewentualnie w oddziale intensywnej terapii, aż do całkowitego ustąpienia działania flumazenilu.
• Jeśli w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu był pan/pani leczony wysokimi dawkami i/lub przez dłuższy czas (przewlekle) benzodiazepinami, należy unikać szybkiego wstrzykiwania wysokich dawek flumazenilu (powyżej 1 mg), ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencji (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli był pan/pani leczony przez dłuższy czas wysokimi dawkami benzodiazepin, korzyści ze stosowania Flumazenil Kabi należy dokładnie porównać z ryzykiem wystąpienia objawów abstynencyjnych.
• U dzieci wcześniej uspokojonych midazolamem. Dzieci te powinny być pod ścisłą obserwacją w oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenil Kabi, ponieważ mogą wystąpić powtarzające się efekty uspokajające lub trudności oddechowe. W przypadku uspokojenia innymi benzodiazepinami, czas obserwacji należy dostosować do przewidywanego czasu działania.
• Jeśli cierpi pan/pani na padaczkę i przyjmuje pan/pani benzodiazepiny od dłuższego czasu, podawanie flumazenilu nie jest zalecane, ponieważ może on spowodować napady padaczkowe.
• Napady padaczkowe lub inne objawy toksyczne mogą być cięższe w przypadku przedawkowania mieszanki leków (np. zatrucie benzodiazepinami i cyklicznymi antydepresantami).
• Jeśli ma pan/pani ciężkie uszkodzenie mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe), będzie pan/pani dokładnie monitorowany, ponieważ Flumazenil Kabi może spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Flumazenil Kabi nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani objawów abstynencyjnych spowodowanych benzodiazepinami.
• Jeśli miał pan/pani w przeszłości napady paniki, Flumazenil Kabi może spowodować ich nawrót.
• Jeśli ma pan/pani uzależnienie od alkoholu lub leków, ponieważ ryzyko tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin jest większe.
• Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, eliminacja flumazenilu może być opóźniona.

Dzieci

• Dzieci powinny otrzymać Flumazenil Kabi tylko po uspieniu świadomym. Istniejące dane są niewystarczające dla innych wskazań. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Flumazenil Kabi
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) ostatnio inne leki,
w tym leki bez recepty.
W przypadku stosowania flumazenilu w przełożeniu na przypadkowe przedawkowanie należy wziąć pod uwagę, że
toksyczne działanie innych leków psychotropowych (zwłaszcza trój- i czteropierścieniowych antydepresantów, takich jak
imipramina) może nasilić się po ustąpieniu działania benzodiazepin.
Nie zaobserwowano żadnych interakcji z innymi lekami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Flumazenil Kabi i alkohol
Nie znane są interakcje między etanolem a flumazenilem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z powodu niewystarczającej wiedzy o stosowaniu w czasie ciąży, Flumazenil Kabi należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla pani przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podawanie flumazenilu w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacjach nagłych.
Nie wiadomo, czy flumazenil wydobywa się z mlekiem matki. Dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu flumazenilu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu flumazenilu w celu zniwelowania działania uspokajającego benzodiazepin nie należy kierować pojazdami, używać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia fizycznego lub psychicznego przez co najmniej 24 godziny po uspokojeniu, ponieważ może powrócić efekt uspokajający.
Flumazenil Kabi zawiera chlorek sodu
Ten lek zawiera 3,7 mg sodu na ml (18,5 mg w fiolce 5 ml lub 37 mg w fiolce 10 ml) roztworu do wstrzykiwania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pan/pani przestrzega diety o ograniczonym zawartości sodu.

3. Jak stosować Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi podaje się w iniekcji dożyłowo (do żyły) lub rozcieńczony jako infuzję dożyłowa (przez dłuższy czas).
Lek będzie podawać anestezjolog lub lekarz doświadczony. Flumazenil może być stosowany łącznie z innymi metodami resuscytacji.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie należy zatrzymywać. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny i prawie pozbawiony cząsteczek.
Zalecana dawka jest opisana następująco:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja flumazenilu może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne doboru dawki.
Nie są wymagane korekty dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u dzieci
Dzieci powyżej 1. roku życia
Przeciwdziałanie sedyacji kontrolowanej

Dawkowanie:
Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po oczekiwaniu 45 sekund nie osiągnięto pożądanego poziomu świadomości, można podać dodatkową dawkę 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów); w razie potrzeby wstrzyknięcie można powtarzać co 60 sekund (do maksymalnie 4 razy), aż do dawki maksymalnej 50 mikrogramów/kg lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza.

Dzieci poniżej 1. roku życia
Dane dotyczące stosowania Flumazenil Kabi u dzieci poniżej 1. roku życia są niewystarczające. Dlatego Flumazenil Kabi należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje adresowane do personelu medycznego znajdują się w poniższym akapicie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Nudności
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), lęk (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), niestabilność emocjonalna, trudności z zaśnięciem i utrzymaniem snu (bezsenność), uczucie senności (somnolencja), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), drżenie, suchość w ustach, przyspieszony i nadmiernie głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne uczucia skórne (np. zimno, ciepło, mrowienie, ucisk, itp.) w braku bodźców (parestezje), podwójne widzenie, zez, zwiększone łzawienie, kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), zaczerwienienie skóry (rumień), niskie ciśnienie spowodowane przejściem z pozycji leżącej do stojącej, przejściowy wzrost ciśnienia krwi (po przebudzeniu), wymioty, sztywność, pocenie się, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub przedawkowaniu mieszanek leków (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), zaburzenia słuchu, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, przedwczesne uderzenia serca (ekstrasystolie), trudności z oddychaniem (dyspneę), kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy abstynencyjne (patrz niżej); ataki paniki (u pacjentów z wywiadem reakcji lękowych); nietypowy płacz, pobudzenie, reakcje agresywne, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
Jeśli poddawano Pana/Pani długotrwałemu leczeniu benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy abstynencyjne. Objawy to: napięcie, pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalna, dezorientacja, halucynacje, drżenie i drgawki.
Ogólnie działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacznie od tych występujących u dorosłych.
W przypadku stosowania Flumazenil Kabi w celu wybudzenia dziecka ze stanu uspokojenia, zgłaszano nietypowy płacz, pobudzenie i reakcje agresywne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można bardziej skutecznie przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flumazenil Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lek należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.
Nieużywany roztwór należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil Kabi
Substancją czynną jest flumazenil.
Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenu.
Pozostałe składniki to: edetatu disodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, 4% roztwór wodorotlenku sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu Flumazenil Kabi i zawartości opakowania
Flumazenil Kabi to klarowny, bezbarwny, stężony roztwór do wstrzykiwań w bezbarwnych fiolkach szklanych.
Dostępne są następujące opakowania:
Pudełko zawierające 5 lub 10 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pudełko zawierające 5 lub 10 fiol z 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona – Włochy

Producent:
Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 – 8055 Graz – Austria

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegółowe warunki przechowywania podano w punkcie 5. Jak przechowywać
Flumazenil Kabi .
Gdy Flumazenil Kabi stosuje się do wlewu dożylnej, należy go rozcieńczyć przed wlewem.
Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie roztworami chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v),
roztworami glukozy 50 mg/ml (5% p/v) lub roztworami chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%
p/v) + glukozy 25 mg/ml (2,5% p/v). Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została potwierdzona.
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszym punkcie. Więcej informacji na temat instrukcji dawkowania można znaleźć w punkcie 3 ulotki.