Флуконазоло Біондустрія ЛІМ

Інструкція: інформація для користувача

ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ 100 мг/50 мл Розчин для інфузії

ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ 200 мг/100 мл Розчин для інфузії
ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ 400 мг/200 мл Розчин для інфузії
Флуконазол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ
3. Як застосовувати ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазоло Біондустрія ЛІМ і для чого воно призначається

Флуконазоло Біондустрія ЛІМ містить діючу речовину флуконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигрибкові», і використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами.
Флуконазоло Біондустрія ЛІМ призначається для лікування інфекцій, спричинених грибками (мікозів), а також може використовуватися для профілактики інфекцій Candida. Найпоширенішою причиною мікотичних інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких мікотичних інфекцій:

• Інфекція тканин, що вкривають мозок (криптококовий менінгіт)
• Захворювання бронхолегеневої системи (кокцидіоїдомікоз)
• Інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
• Інфекція горла та слизової оболонки рота (орофарингеальний кандидоз, езофагеальний кандидоз, кандидурія, хронічний мукокутаний кандидоз, інвазивний кандидоз)
• Запалення ротової порожнини, пов’язане з зубними протезами, а також у випадках, коли гігієна ротової порожнини та інші методи лікування недостатньо ефективні (хронічний атрофічний кандидоз рота, стоматит, пов’язаний з зубними протезами)

Цей лікарський засіб також призначається для:

• профілактики повторного виникнення інфекції тканин, що вкривають мозок (криптококовий менінгіт), якщо у вас вже була така інфекція і існує високий ризик її повторного розвитку;
• профілактики повторного виникнення кандидозу слизових оболонок (орофарингеального або езофагеального кандидозу);
• профілактики інфекцій, спричинених Candida, якщо у вас знижена кількість білих кров’яних тілець у крові, наприклад, при захворюваннях крові (злоякісні гематологічні захворювання) під час хіміотерапії або при трансплантації кровотворних стовбурових клітин (Гемопоєтичних стовбурових клітин).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для:

• лікування інфекцій Candida слизових оболонок (інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла);
• інфекцій, спричинених Candida, які виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
• лікування інфекцій тканин, що вкривають мозок (криптококовий менінгіт).

Флуконазоло Біондустрія ЛІМ може бути призначений також для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флуконазоло Біондустрія ЛІМ

Не застосовуйте Флуконазоло Біондустрія ЛІМ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до подібних лікарських засобів (азолових сполук), які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
• якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуконазоло Біондустрія ЛІМ» та «Попередження та застереження»):
  • деякі ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як астемізол, терфенадин;
  • цисаприд — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких проблем із шлунком;
  • деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (серцеві аритмії), такі як хінідин;
  • пімозид — використовується при деяких психічних розладах;
  • еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Флуконазоло Біондустрія ЛІМ:

• якщо Ви маєте проблеми із нирками (порушення функції нирок);
• якщо Ви маєте проблеми із печінкою, оскільки можуть виникнути серйозні ускладнення, включаючи летальний наслідок. Якщо з’являться симптоми ураження печінки, такі як зниження апетиту (анорексія), нудота, блювання, втому, жовтяницю шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і повідомте лікаря;
• якщо Ви маєте захворювання серця (структурні захворювання серця, електролітні порушення) або приймаєте інші ліки, які можуть порушити нормальний серцевий ритм (серцева аритмія) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуконазоло Біондустрія ЛІМ»);
• якщо Ви маєте аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
• якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
• якщо з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, болі в животі);
• якщо Ви приймаєте терфенадин — лікарський засіб для лікування алергії, або приймаєте алофантрин — лікарський засіб для лікування малярії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуконазоло Біондустрія ЛІМ»);
• якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після застосування Флуконазоло Біондустрія ЛІМ.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флуконазоло Біондустрія ЛІМ. Припиніть прийом Флуконазоло Біондустрія ЛІМ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникне подразнення шкіри (висипання) або інші більш серйозні порушення, пов’язані з утворенням пухирів та ураженнями (ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), припиніть лікування цим лікарським засобом. Ці ускладнення можуть виникати з більшою ймовірністю, якщо Ви маєте СНІД.
Флуконазоло Біондустрія ЛІМ не повинен використовуватися для лікування інфекцій, спричинених стригучим лишаєм (tinea capitis).
Немає даних щодо дози, яку слід застосовувати при лікуванні криптококозу та глибоких ендемічних мікозів (паракокцидіоїдомікоз, лімфокутанна споротрихоза, гістоплазмоз).

Інші лікарські засоби та Флуконазоло Біондустрія ЛІМ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• цисаприд — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких проблем із шлунком;

• терфенадин — лікарський засіб, що використовується для лікування алергії, оскільки можуть виникнути порушення серцевого ритму. Уникайте одночасного прийому терфенадину та Флуконазоло Біондустрія ЛІМ, якщо доза Флуконазоло Біондустрія ЛІМ, яку Вам призначили, становить 400 мг або більше на добу. Якщо Вам необхідно приймати дозу Флуконазоло Біондустрія ЛІМ меншу за 400 мг та терфенадин, лікар повинен контролювати Ваш стан під час лікування цими двома ліками;

• астемізол — використовується для лікування алергії;

• деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин;

• еритроміцин — використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями;

• пімозид — використовується при деяких психічних розладах, оскільки не може застосовуватися разом із Флуконазоло Біондустрія ЛІМ (див. розділ: «Не застосовуйте Флуконазоло Біондустрія ЛІМ»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Флуконазоло Біондустрія ЛІМ. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• алофантрин — лікарський засіб, що використовується для лікування малярії;
• рифампіцин, рифабутин, азитроміцин — використовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями;
• альфентаніл та фентаніл — ліки, що використовуються як анестетики;
• амітриптилін, нортриптилін — ліки, що використовуються для лікування депресії;
• амфотерцин В, воріконазол — використовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених грибами;
• ліки, що використовуються для зниження згортання крові та запобігання утворенню згустків (варфарин або подібні препарати);
• деякі ліки, що використовуються для лікування тривоги або як транквілізатори, такі як мідазолам, тріазолам або подібні препарати (бензодіазепіни);
• ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (карбамазепін, фенітоїн);
• деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензія) (антагоністи кальцію, такі як ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан);
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
• деякі ліки, що використовуються для лікування певних пухлин (циклофосфамід, вінкристин, вінбластин або подібні препарати);
• циклоспорин, еверолімус, силорімус та такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації органів для запобігання їх відторгнення;
• метадон — лікарський засіб, що використовується для лікування болю;
• ліки, що використовуються для лікування запалень (целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ));
• ліки, що використовуються для лікування запалень, астми та алергії (преднізон (стероїд));
• саквінавір, зідовудин, також відомий як AZT — використовуються для лікування СНІДу;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид та толбутамід);
• теофілін — використовується для контролю астми;
• тофацитиніб — використовується для лікування ревматоїдного артриту;
• препарати вітаміну А (харчові добавки);
• івакафтор — використовується для лікування муковісцидозу;
• аміодарон — використовується для лікування «аритмій», нерегулярних серцевих скорочень;
• гідрохлоротіазид — діуретик;
• ліки, що використовуються для запобігання вагітності (оральні контрацептиви);
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.

Флуконазоло Біондустрія ЛІМ з їжею та напоями
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Флуконазоло Біондустрія ЛІМ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, якщо цього не рекомендував лікар.
Флуконазол, прийнятий під час першого триместру вагітності, може підвищити ризик викидня. Прийом флуконазолу в низьких дозах під час першого триместру може незначно підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Флуконазоло Біондустрія ЛІМ 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Флуконазоло Біондустрія ЛІМ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазоло Біондустрія ЛІМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,54 мг натрію (0,154 ммоль) на 1 мл.
Флуконазоло Біондустрія ЛІМ містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 50 мл. Це становить 8,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої в раціоні дорослої людини.
Це слід враховувати людям із порушенням функції нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом у вигляді повільного внутрішньовенного введення (інфузії). Флуконазоло Біондустрія ЛІМ доступний у вигляді розчину. Подальшого розведення не вимагає. Інструкції для медичних працівників наведені в окремому розділі в кінці цього листка-вкладення.
Рекомендовану дозу та тривалість лікування визначають залежно від тяжкості та типу інфекції, як зазначено нижче. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дорослі

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років
Дозу встановлюватиме лікар.
Приймайте завжди дозу, яку призначив лікар (або дозу для дорослих або дітей).
Використання у дітей до 11 років
Дозу встановлює лікар на основі маси тіла дитини в кілограмах.
Максимальна рекомендована доза становить 400 мг на добу.

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що передбачена для дітей до 11 років, але вводиться один раз кожні 2 дні.
Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що передбачена для дітей до 11 років, але вводиться один раз кожні 3 дні.
Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Застосування у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що передбачена для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.

Якщо ви застосували більше Флуконазоло Біондустрія ЛІМ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал, тому малоймовірно, що виникне передозування. Проте після випадкового застосування надмірних доз цього лікарського засобу симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та зміни поведінки (параноя)).
Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Флуконазоло Біондустрія ЛІМ, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Флуконазоло Біондустрія ЛІМ
Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал, тому малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте, якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Флуконазоло Біондустрія ЛІМ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

• раптову задиху, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя або губ;
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
• шкірні висипки;
• серйозні шкірні реакції, наприклад, висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Флуконазоло Біондустрія ЛІМ може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

• втому;
• втрата апетиту;
• блювота;
• жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Флуконазоло Біондустрія ЛІМ та негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль (цефалгія);
• біль у животі (абдомінальні болі), діарея, нудота, блювота;
• підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
• подразнення шкіри (шкірні висипки).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до блідості, слабкості або задихи;
• зниження апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, запаморочення, відчуття вертигіну, поколювання, пощипування або оніміння, зміна смаку;
• запори (запор), проблеми з травленням (диспепсія), метеоризм, сухість у роті;
• біль у м’язах (міалгія);
• порушення функції печінки (холестаз, підвищення білірубіну) та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• набряки, пухирі, подразнення шкіри (шкірна висипка, кропив’янка, свербіж), підвищена пітність;
• втому, загальне нездужання, зниження м’язової сили (астенія), лихоманку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• нижчий за норму рівень білих кров’яних тілець, що допомагають захищати організм від інфекцій (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може вплинути на здатність крові до згортання;
• зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові;
• зміна хімічного складу крові, підвищення рівня холестерину та жирів у крові (гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія);
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• озноб;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму (Torsade de pointes, подовження інтервалу QT);
• проблеми з печінкою (печінкова недостатність, гепатоцелюлярна некроз), запалення печінки (гепатит), ураження клітин печінки (гепатоцелюлярне ураження);
• алергічні реакції (іноді серйозні) шкіри, включаючи висипки з утворенням поширених пухирів та відшарування шкіри, серйозні шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна пустульозна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит), набряк губ та обличчя;
• випадіння волосся (алопеція).

Частота невідома, але може виникати (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряклими залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або шкірна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазоло Біондустрія ЛІМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ».
Термін закінчення відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожуйте.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання (одноразовий). Після відкриття
лікарський засіб слід використати одразу. Неиспользований лікарський засіб слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки, або якщо розчин не є прозорим або втратив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазоло Біондустрія ЛІМ 100 мг/50 мл, 200 мг/100 мл та 400 мг/200 мл розчин для інфузії

• Діючою речовиною є флуконазол. Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: натрію хлорид (див. розділ 2 «Флуконазоло Біондустрія ЛІМ містить натрій»), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Флуконазоло Біондустрія ЛІМ та вміст упаковки
Флуконазоло Біондустрія ЛІМ — це прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
Доступний у упаковках по 25 та 50 флаконів по 50 мл, 25 флаконів по 100 мл та 25 флаконів по 200 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗУВАННЯ
Доза має ґрунтуватися на характері та тяжкості грибкової інфекції. Лікування інфекцій, що потребують багаторазових доз, має продовжуватися до тих пір, поки клінічні показники або інші лабораторні дослідження не підтвердять зникнення активної грибкової інфекції. Недостатній курс лікування може призвести до рецидиву активної інфекції.
Дорослі

Особливі групи населення
Літні люди
Дозування має бути скориговане з урахуванням функції нирок (див. «Порушення функції нирок»).
Порушення функції нирок
Флуконазоло Біондустрія ЛІМ виводиться з організму в незміненому вигляді переважно з сечею. Коригування дози не потрібне при одноразовому застосуванні. Однак при багаторазовому застосуванні флуконазолу пацієнтам із нирковою недостатністю (включаючи дитячу популяцію) слід призначити початкову дозу у діапазоні від 50 мг до 400 мг залежно від добової дози, рекомендованої для відповідного показання. Після цієї початкової навантажувальної дози добову дозу (залежно від показання) слід змінити відповідно до наступної схеми:

Пацієнти, які проходять регулярний гемодіаліз, повинні отримувати 100% рекомендованої дози після кожної сесії гемодіалізу; у дні, коли діаліз не проводиться, пацієнтам слід приймати знижену дозу відповідно до кліренсу креатиніну.
Порушення функції печінки
Наявні обмежені дані щодо пацієнтів із порушенням функції печінки, тому флуконазол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функціональності печінки.
Педіатрична популяція
У педіатричній популяції не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг/добу. Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування визначається клінічною та мікологічною відповіддю. Флуконазоло Біондустрія ЛІМ застосовується в одноразовій добовій дозі.
Для педіатричних пацієнтів із порушенням функції нирок див. дозування у розділі «Порушення функції нирок». Фармакокінетику флуконазолу не досліджували у педіатричній популяції з нирковою недостатністю (для «новонароджених доношених», які часто мають переважно незрілість нирок, див. нижче).
Новонароджені, немовлята та діти (від 28 днів до 11 років):

Підлітки (від 12 до 17 років):
Залежно від маси тіла та ступеня статевого дозрівання лікар повинен вирішити, яка доза є
найбільш доцільною (доза для дорослих чи доза для дітей). Клінічні дані свідчать, що у дітей
кліренс флуконазолу вищий, ніж у дорослих. Доза 100, 200 і 400 мг у дорослих відповідає
дозі 3, 6 і 12 мг/кг у дітей для досягнення порівнянного системного впливу.
Новонароджені доношені (від 0 до 27 днів):
Виведення флуконазолу у новонароджених відбувається повільно. Існує обмаль
фармакокінетичних даних, що підтверджують цю дозу для доношених новонароджених.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
ФЛУКОНАЗОЛО може застосовуватися як перорально, так і внутрішньовенно крапельно
залежно від клінічного стану пацієнта. При переході від внутрішньовенного до перорального
застосування або навпаки немає необхідності змінювати добову дозу. Лікар має призначити
найбільш відповідну лікарську форму та дозу з урахуванням віку, маси тіла та схеми застосування.
Форма капсули не підходить для застосування новонародженим та маленьким дітям. Для цієї
категорії пацієнтів доступні рідкі пероральні форми флуконазолу, які є більш придатними.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 10 мл/хв. ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ,
розчин для інфузії, містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), кожні 200 мг (флакон 100 мл)
містять 15 ммоль Na та Cl. Оскільки препарат постачається розчиненим у розчині натрію хлориду,
слід враховувати обсяг рідини, що вводиться, у пацієнтів, яким необхідне обмеження споживання
натрію або рідини.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Повідомлялося про випадки передозування ФЛУКОНАЗОЛО Біондустрія ЛІМ, при яких
спостерігалися галюцинації та параноїдна поведінка. У разі випадкового передозування може
знадобитися симптоматичне лікування (з адекватною підтримуючою терапією та, за необхідності,
промиванням шлунка).
Флуконазол виводиться переважно з сечею; форсована діурез, ймовірно, підвищує
швидкість виведення. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень препарату в плазмі
приблизно на 50%.

ТЕРМІН ДІЇ
3 роки. Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Після відкриття
будь-які залишки інфузійного розчину, що не використані, повинні бути утилізовані.

ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ
Не заморожувати. З мікробіологічної точки зору розчини для розведення слід використовувати
негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання відновленого розчину
до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години
при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано за контролюваних
і валідованих асептичних умов.

ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ОБРОБКИ
Флуконазол, розчин для інфузії, сумісний із введенням таких розчинів: декстроза 5% та 20%,
Розчин Рінгера, Розчин Гартмана, хлорид калію у декстрозі, натрію гідрогенкарбонат 4,2% та 5%,
Амінофузина 3,5%, фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%), Діалайфлекс (діалізний розчин 6,36% для
перитонеального діалізу).
Флуконазол, розчин для інфузії, може вводитися через існуючий внутрішньовенний доступ
разом з одним із вищезазначених розчинів. Хоча специфічних несумісностей не виявлено,
змішування інших лікарських засобів перед інфузією не рекомендується.
Розчин для інфузії призначений лише для одноразового застосування.
Розведення має проводитися в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід перевірити
візуально на наявність завислих частинок або зміни кольору. Розчин слід використовувати лише
у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні
утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.