Flukonazol Biondustria Lim

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 100 mg/50 ml Roztwór do wlewania dożylnej

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml Roztwór do wlewania dożylnej
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 400 mg/200 ml Roztwór do wlewania dożylnej
Fluconazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną fluconazol, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpłochawkowymi”, stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdżaki.
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikozy) oraz może być stosowany w zapobieganiu zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Zakażenie tkanek otaczających mózg (grzybica opon mózgowych – kryptokokozowa meningitis)
• Choroba układu oskrzelowo-płucnego (koksydioidoza)
• Zakażenia wywołane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zakażenie gardła i błony śluzowej jamy ustnej (kandydoza gardła i jamy ustnej, kandydoza przełyku, kandyduria i przewlekła kandydoza błony śluzowej i skóry, kandydoza inwazyjna)
• Zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą zębową oraz w przypadkach, gdy higiena jamy ustnej i inne metody leczenia nie są wystarczające (przewlekła kandydoza atroficzna, stomatytę protezową)

Ten lek jest również wskazany do:

• Zapobiegania nawrotom zakażenia tkanek otaczających mózg (kryptokokozowa meningitis), jeśli choroba ta występowała wcześniej i istnieje wysokie ryzyko jej nawrotu;
• Zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych (kandydoza gardła lub przełyku);
• Zapobiegania zakażeniom Candida, jeśli ma niski poziom białych krwinek we krwi, np. w przypadku chorób układu krwiotwórczego (złośliwe choroby hematologiczne) i podczas chemioterapii lub po przeszczepieniu komórek krwi (komórek macierzystych krwiotwórczych).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w celu:

• Leczenia zakażeń Candida błon śluzowych (zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła);
• Zakażeń wywołanych przez Candida, stwierdzonych we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• Leczenia zakażeń tkanek otaczających mózg (kryptokokozowa meningitis).

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. może również być przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli ma osłabiony lub nieprawidłowo funkcjonujący układ odpornościowy);
• Zapobiegania nawrotom kryptokokozowej meningitis.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M.

Nie stosować FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, leki podobne (związki azolowe) stosowane dotychczas do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M.” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak astemizol, terfenadyna;
  • cisapryd, lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń żołądka;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmię serca), takie jak chinidyna;
  • pimozyd, stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych;
  • erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M., jeśli:

• ma pan/pani problemy z nerkami (zaburzona funkcja nerek);
• ma pan/pani problemy z wątrobą, ponieważ mogą wystąpić poważne zaburzenia, w tym zgon. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zmniejszenie apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, uczucie zmęczenia oraz żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• ma pan/pani choroby serca (choroby strukturalne serca, zaburzenia elektrolitowe) lub jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, które mogą zaburzać normalny rytm serca (arytmię serca) (zobacz punkt „Inne leki i FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M.”);
• jeśli ma pan/pani nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią poważne reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości określonych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli przyjmuje pan/pani terfenadynę, lek stosowany w leczeniu alergii, lub alofantrynę, lek stosowany w leczeniu malarii (zobacz punkt „Inne leki i FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M.”);
• jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M. wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem FLUCONAZOLEM Bioindustria L.I.M.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M. i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u pana/pani podrażnienia skóry (osypka) lub inne poważne zaburzenia związane z powstawaniem pęcherzy i zmian (reakcje skórne odłamujące, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy), należy przerwać leczenie tym lekiem. Te problemy mogą występować częściej u pacjentów z AIDS.
FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M. nie powinien być stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez tinea capitis.
Nie ma dostępnych danych dotyczących dawki do zastosowania w leczeniu kryptokokkozy i głębokich mikoz endemycznych (parakokcydioidomikoza, limfokutanowa sporotrykoza i histoplazmoza).

Inne leki i FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

• cisapryd, lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń żołądka;

• terfenadynę, lek stosowany w leczeniu alergii, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania terfenadyny i FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M., jeśli dawka FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M. przepisana pana/pani wynosi 400 mg lub więcej dziennie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie dawki FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M. mniejszej niż 400 mg i terfenadyny, lekarz będzie musiał monitorować stan zdrowia podczas leczenia oboma lekami;

• astemizol, stosowany w leczeniu alergii;

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularności rytmu serca, takie jak chinidyna;

• erytromycynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;

• pimozyd, stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych; ponieważ nie mogą być one stosowane razem z FLUCONAZOLEM Bioindustria L.I.M. (zobacz punkt: „Nie stosować FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M.”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z FLUCONAZOLEM Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• alofantrynę, lek stosowany w leczeniu malarii;
• ryfampicynę, ryfabutynę, azitromycynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• alfentanil i fentanil, leki stosowane jako środki znieczyszające;
• amitryptylinę, nortryptylinę, leki stosowane w leczeniu depresji;
• amfoterycynę B, worykonazol, stosowane w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych;
• leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub jako środki uspokajające, takie jak midazolam i triazolam lub leki podobne (benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) (antagoniści wapnia, takie jak nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil i felodypina oraz losartan);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, winchrystyna, winblastyna lub leki podobne);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus i tachrolimus, leki stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• metadon, lek stosowany w leczeniu bólu;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ));
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii (prednizolon (steryd));
• saquinawir, zydowudyna znana również jako AZT, stosowane w leczeniu AIDS;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (chlorpropamid, glibenyloamid, glipizyd i tolbutamid);
• teofilinę, stosowaną w kontrolowaniu astmy;
• tofacytynik, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki zawierające witaminę A (suplement diety);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych bicia serca);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny);
• leki stosowane w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.

FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M. z pokarmami i napojami
Może pan/pani przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie należy przyjmować FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M. w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieco zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M. 150 mg.
Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmuje się powtarzane dawki FLUCONAZOLU Bioindustria L.I.M.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera 3,54 mg sodu (0,154 mmol) na ml.
FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M. zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 50 ml. Odpowiada to 8,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy wziąć to pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.

Lek ten należy stosować wyłącznie pod kątem doświadczonego personelu medycznego w postaci powolnego wstrzyknięcia (infuzji) do żyły. FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. jest dostępny w postaci roztworu. Nie będzie dodatkowo rozcieńczany. Instrukcje dla personelu medycznego zawarte są w osobnym paragrafie na końcu tego ulotki.
Zalecana dawka oraz długość trwania leczenia zależą od stopnia zaawansowania i typu zakażenia, zgodnie z poniższym wykazem. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dorośli

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Dawkę ustali lekarz.
Należy stosować zawsze dawkę przepisaną przez lekarza (lub dawkę dorosłych lub dzieci).
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Dawkę ustali lekarz, na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Maksymalna zalecana dawka to 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak przewidziana dla dzieci do 11 roku życia, ale podawana raz na 2 dni.
Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak przewidziana dla dzieci do 11 roku życia, ale podawana raz na 3 dni.
Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak przewidzianą dla dorosłych, chyba że występują problemy
z nerkami.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.

Jeśli zażyje więcej FLUCONAZOLUM Bioindustria L.I.M. niż powinien
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Niemniej jednak, po przypadkowym podaniu nadmiernych dawek tego leku objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zaburzenia zachowania (paranoja)).
Jeśli uważa, że otrzymał więcej FLUCONAZOLUM Bioindustria L.I.M., natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomni zażyć FLUCONAZOLUM Bioindustria L.I.M.
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Niemniej jednak, jeśli uważa, że dawka nie została podana, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uciążcze wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwość na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów,
natychmiast powiadom lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• wysypki
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą objąć usta i język)

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą to m.in.:

• zmęczenie
• utrata apetytu
• wymioty
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. i
natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek
nie wymienionych tutaj działań niepożądanych, powiadom lekarza.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy (cefalea);
• ból brzucha (bóle brzuszne), biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi;
• podrażnienie skóry (wysypki).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia (zatyka), problemy trawienne (dyspepsja), wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni (mialgia);
• zaburzenia wątroby (cholestaza, wzrost bilirubiny) i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu);
• obrzęki, pęcherze, podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka, swędzenie), nadmierne potliwość;
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, osłabienie mięśni (astenia), gorączka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżone poziomy białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia)
• zmniejszenie poziomu płytek krwi w krwi (trombocytopenia), które umożliwia krzepnięcie krwi;
• zmiana koloru skóry (czerwona lub purpurowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi;
• zaburzenia składu chemicznego krwi, wzrost poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia);
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• dreszcze;
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu serca (torsade de pointes, wydłużenie odcinka QT);
• problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, martwica hepatocelularna), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie komórek wątroby (uszkodzenie hepatocelularne);
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie) skóry, w tym wysypki z rozległym powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostrzałkowate pustulosis ogólnione, odłuszczające zapalenie skóry), obrzęk warg i twarzy;
• utrata włosów i włosów (alopecja).

Nieznana częstość, ale możliwe wystąpienie (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „WYDANO”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia (do użytku jednorazowego). Po otwarciu
leku należy go natychmiast użyć. Nieużywany lek należy zniszczyć.
Nie używaj tego leku, jeśli widoczne są cząstki, lub jeśli roztwór nie jest klarowny albo jest wyblakły.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml i 400 mg/200 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest fluconazol. Każdy ml zawiera 2 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (zobacz punkt 2, „Fluconazol Bioindustria L.I.M. zawiera sód”), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 25 i 50 fiolki po 50 ml, 25 fiolki po 100 ml oraz 25 fiolki po 200 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Włochy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKOWANIE
Dawkowanie należy dostosować do rodzaju i ciężkości infekcji grzybiczej. Leczenie infekcji wymagających wielokrotnych dawek należy kontynuować aż do ustąpienia objawów klinicznych lub aż wyniki badań laboratoryjnych potwierdzą wyeliminowanie aktywnej infekcji grzybiczej. Zbyt krótki okres leczenia może prowadzić do nawrotu aktywnej infekcji.
Dorośli

Osoby szczególne
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować do czynności nerek (patrz „Naruszenie funkcji nerek”).
Naruszenie funkcji nerek
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. jest wydalany w postaci niezmienionej głównie z moczem. Nie są wymagane dostosowania dawki w przypadku leczenia pojedynczą dawką. Natomiast w przypadku leczenia powtarzanymi dawkami fluconazolu u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u dzieci), należy podać dawkę początkową w zakresie od 50 mg do 400 mg, w zależności od zalecanego dziennego dawkowania dla danej wskazania. Po tej początkowej dawce ładującej, dawkowanie dzienne (w zależności od wskazania) należy dostosować zgodnie z poniższym schematem:

Pacjenci poddawani regularnej hemodializie powinni otrzymać 100% zaleconej dawki po każdej sesji hemodializy; w dni bez dializy pacjenci powinni otrzymać zmniejszoną dawkę zależną od klirensu kreatyniny.
Naruszenie funkcji wątroby
Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby są ograniczone, dlatego fluconazol należy podawać z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Populacja pediatryczna
W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg/dzień.
Tak jak w przypadku podobnych infekcji u dorosłych, długość leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej. Fluconazolo Bioindustria L.I.M. podaje się w jednej dawce dziennie.
U dzieci z zaburzeniem czynności nerek należy stosować się do dawkowania opisanego w punkcie „Naruszenie funkcji nerek”. Farmakokinetyka fluconazolu nie była badana u dzieci z niewydolnością nerek (co do „noworodków o czasie ukończeniu ciąży”, którzy często wykazują głównie niedojrzałość nerek, patrz niżej).
Dzieci niemowlęta, niemowlęta i dzieci (od 28 dnia do 11 roku życia):

Dorosłych (od 12 do 17 lat):
W zależności od masy ciała i stopnia dojrzewania seksualnego lekarz musi ocenić, która dawka będzie najbardziej odpowiednia (dorosłych czy dzieci). Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają wyższą klirens flukenazolu niż dorośli. Dawka 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiada dawce 3, 6 i 12 mg/kg u dzieci, aby osiągnąć porównywalne narażenie systemowe.
Noworodki urodzeni w terminie (od 0 do 27 dni):
Wydalanie flukenazolu u noworodków przebiega powoli. Istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne potwierdzające stosowanie tej dawki u noworodków urodzonych w terminie.

SPOSÓB PODANIA
FLUCONAZOLO może być podawany zarówno doustnie, jak i dożylnie,
w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Przy zmianie drogi podania z dożylnej na doustną lub
odwrotnie nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej. Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać lekarską i dawkę, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkowanie. Postać w kapsułkach nie jest odpowiednia dla noworodków i małych dzieci. Dla tej grupy dostępne są doustne postacie płynne fluconazolu, które są bardziej odpowiednie.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 10 ml/min. FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. roztwór do wlewu dożylnego jest przygotowany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), każdy 200 mg (fiolka 100 ml) zawiera 15 mmol Na i Cl. Ponieważ produkt jest dostępny w postaci rozcieńczonej w roztworze chlorku sodu, należy wziąć pod uwagę ilość podanego płynu u pacjentów wymagających ograniczenia sodu lub płynów.
PRZEDAWKOWANIE
Zgłaszano przypadki przedawkowania FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M., a jednocześnie obserwowano u pacjentów halucynacje i zachowania paranoiczne. W przypadku przypadkowego przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe (wraz z odpowiednią terapią wspomagającą i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Fluconazol jest wydalany głównie z moczem; prawdopodobnie zwiększa to eliminację przy wymuszonej diurezie. Jedna sesja hemodializy trwająca 3 godziny zmniejsza stężenie leku we krwi o około 50%.
OKRES WAŻNOŚCI
3 lata. Ten lek należy stosować jednokrotnie. Po otwarciu wszelkie niewykorzystane ilości roztworu do wlewu należy usunąć.
SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie zamarzać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory rozcieńczone powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania odtworzonego roztworu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.
SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I OBSŁUGI
Fluconazol roztwór do wlewu dożylnego jest kompatybilny z podawaniem następujących płynów: glukoza 5% i 20%, roztwór Ringer’a, roztwór Hartmanna, chlorek potasu w glukozie, wodorowęglan sodu 4,2% i 5%, Aminofusina 3,5%, roztwór soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%), Dialaflex (roztwór do dializy wewnątrzbrzusznowej 6,36%).
Fluconazol roztwór do wlewu dożylnego może być podawany za pomocą istniejącej drogi dożylnej w połączeniu z jednym z powyższych roztworów. Mimo że nie zaobserwowano specyficznych niezgodności, nie zaleca się mieszania innych leków przed wlewem.
Roztwór do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny lub zmiany barwy. Roztwór należy stosować wyłącznie, gdy jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.