ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Зентіва 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флуконазол Зентіва і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Зентіва
Як застосовувати Флуконазол Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуконазол Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Зентіва і чому він призначається

Флуконазол Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є
флуконазол.
Флуконазол Зентіва застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками, і може також використовуватися
для профілактики інфекцій, викликаних кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджеподібний грибок
під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Флуконазол Зентіва може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту;
профілактики повторного розвитку мукозного кандидозу;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система слабка або не працює
надлежащим чином).
Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:
Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла.
Інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Зентіва може бути призначений вам також для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система слабка або не працює належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2 Що ви повинні знати перед прийомом Флуконазолу Зентіва
Не приймайте Флуконазол Зентіва, якщо ви:

маєте алергію до діючої речовини, до інших лікарських засобів, які ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка);
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
приймаєте хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмія»);
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу Зентіва.
Повідомте лікаря, якщо:

у вас є проблеми з печінкою або нирками;
у вас є захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
виникають ознаки «недостатності надниркових залоз» — стану, при якому надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втому або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Інші лікарські засоби та Флуконазол Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте негайно лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується
для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка) або пімозид
(використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмія») або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
оскільки їх не можна приймати разом із Флуконазолом Зентіва (див. розділ «Не приймайте Флуконазол
Зентіва, якщо ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Зентіва. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти);
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові);
ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні препарати);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрістин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ));
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
вітамін А (харчова добавка);
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття «аритмії»);
гідрохлоротіазид (діуретик).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати Флуконазол Зентіва під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам цей препарат.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Флуконазолу Зентіва до 150 мг.
Ви не повинні годувати груддю, якщо приймаєте повторні дози Флуконазолу Зентіва.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що можуть виникати запаморочення та судоми.
Флуконазол Зентіва містить лактозу та натрій
Капсули Флуконазолу Зентіва містять лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».
3 Як приймати Флуконазол Зентіва
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від ваших потреб і від захворювання, яке лікується.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня в той самий час.
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу, які призначаються залежно від інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім від 200 до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	Від 200 до 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Грибкові інфекції Candida ендемічних видів	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень у ротовій порожнині через зубні протези	Від 200 мг до 400 мг у перший день, потім від 100 мг до 200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Грибкові ураження слизових – доза залежить від місця інфекції	Від 50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидиву грибкових уражень слизових оболонок, інфекцій горла	Від 100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень, поки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців у період ризику інфекції
Лікування грибкових уражень шкіри та інфекцій нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, від 300 мг до 400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування міжпальцевої ділянки може тривати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів — до повної заміни ураженого нігтя)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система слабка або не працює належним чином)	Від 200 до 400 мг один раз на добу у період ризику інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза буде визначатися відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (у перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика повторного розвитку криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на
кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на
кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Необхідно застосовувати ту саму дозу, що й дорослим, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Хворі з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Зентіва, ніж потрібно
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погіршення самопочуття. Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Симптоми передозування можуть включати відчуття, сприйняття або уявлення речей, яких немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Зентіва
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
висипання;
тяжкі шкірні реакції, наприклад висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Флуконазол Зентіва може впливати на печінку. Симптоми ураження печінки включають:

втому;
втрату апетиту;
нудоту;
жовтяницю шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Якщо виник один із цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Зентіва та негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипання.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння, зміна смаку;
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (круп’яниця), свербіж, підвищена пітливість, слабкість, загальне погіршення самопочуття, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри на червоне або фіолетове, що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни клітин крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкову недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів та шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою, але які можуть виникати (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, гарячкою, набряком залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на лікарський засіб або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці/блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Зентіва

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна капсула містить 50 мг флуконазолу.
Кожна капсула містить 100 мг флуконазолу.
Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (E171), желатина.
Чорнило для капсули містить: лаковий лак, заліза оксид чорний (E172), поліпропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Зентіва та вміст упаковки

Флуконазол Зентіва 50 мг тверді капсули: тверді капсули білого кольору з желатини, з маркуванням «50». Упаковані в блистери, по 7, 28 або 100 капсул у пачці.
Флуконазол Зентіва 100 мг тверді капсули: тверді капсули білого кольору з желатини, з маркуванням «100». Упаковані в блистери, по 1, 7, 10, 28 або 100 капсул у пачці.
Флуконазол Зентіва 150 мг тверді капсули: тверді капсули білого кольору з желатини, з маркуванням «150». Упаковані в блистери, по 1 або 2 капсули у пачці.
Флуконазол Зентіва 200 мг тверді капсули: тверді капсули білого кольору з желатини, з маркуванням «200». Упаковані в блистери, по 7, 28 або 100 капсул у пачці.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Мілано
Італія

Виробник:
Klocke Pharma Services GmbH – Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier (Німеччина).

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Італія: Флуконазол Зентіва 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули