Флуконазол Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Зентива 50 мг твердые капсулы, 100 мг твердые капсулы, 150 мг твердые капсулы, 200 мг твердые капсулы

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Флуконазол Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Флуконазола Зентива
3. Как принимать Флуконазол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуконазол Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флуконазол Зентива и для чего он применяется

Флуконазол Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми средствами». Действующее вещество —
флуконазол.
Флуконазол Зентива применяется для лечения инфекций, вызванных грибками, а также может использоваться
для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок
Candida.
Взрослые
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой под зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Поражения кожи — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Зентива может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;

• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;

• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует ненадлежащим образом).
  Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
  Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла.

• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Флуконазол Зентива может быть вам назначен также для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует ненадлежащим образом);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2 Что Вы должны знать перед приёмом Флуконазола Зентива
Не принимайте Флуконазол Зентива, если Вы:

• имеете аллергию на действующее вещество, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• принимаете цизаприд (применяется при расстройствах желудка);
• принимаете пимозид (применяется при психических расстройствах);
• принимаете хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма — «аритмии»);
• принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Флуконазола Зентива.
Сообщите врачу, если:

• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• у Вас отмечается необычный уровень калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• развиваются признаки «недостаточности надпочечников» — состояния, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе).

Другие лекарственные средства и Флуконазол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Сообщите немедленно врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии) или цизаприд (применяется при расстройствах желудка) или пимозид (применяется при психических расстройствах) или хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма — «аритмии») или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях),
так как их нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Зентива (см. раздел «Не принимайте Флуконазол Зентива, если Вы»).
Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Зентива. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые средства);
• препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олафариб (применяется при лечении рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• препараты при сахарном диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза);
• амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма — «аритмии»);
• гидрохлортиазид (диуретик).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать Флуконазол Зентива во время беременности, если только врач не назначил Вам этот препарат.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Флуконазола Зентива в дозе до 150 мг.
Вы не должны кормить грудью, если принимаете повторные дозы Флуконазола Зентива.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
При вождении или работе с механизмами имейте в виду, что могут возникать головокружение и судороги.
Флуконазол Зентива содержит лактозу и натрий
Капсулы Флуконазола Зентива содержат лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
3 Как принимать Флуконазол Зентива
Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза зависит от Ваших потребностей и заболевания, которое лечится.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.
Рекомендуемые дозы этого препарата в зависимости от инфекции перечислены ниже:
Взрослые

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указана выше, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте младше 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли слишком много Флуконазол Зентива
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать недомогание. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы случайной передозировки могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет в действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая адекватные поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если вы забыли принять Флуконазол Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех.

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие высыпания;
• кожные высыпания;
• тяжёлые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык).

Флуконазол Зентива может оказывать влияние на печень. Симптомы заболеваний печени включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• тошноту и рвоту;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появится один из этих симптомов, прекратите приём Флуконазол Зентива и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в анализах крови;
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменение вкуса;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение, усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• пониженный уровень лейкоцитов, которые помогают защищать организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови;
• красное или багровое окрашивание кожи, которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• озноб;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарственный препарат или высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуконазол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Храните при температуре не выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не принимайте препарат после даты, указанной на коробке/блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Зентива

Действующее вещество: флуконазол.

• Каждая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Каждая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, диоксид титана (E171), желатин.

Чернила на капсуле содержат: шеллак, оксид железа чёрный (E172), полипропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия.

Описание внешнего вида Флуконазол Зентива и содержимое упаковки

Флуконазол Зентива 50 мг капсулы твёрдые: белые капсулы из твёрдого желатина с маркировкой «50». Упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 28 или 100 капсул.

Флуконазол Зентива 100 мг капсулы твёрдые: белые капсулы из твёрдого желатина с маркировкой «100». Упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 1, 7, 10, 28 или 100 капсул.

Флуконазол Зентива 150 мг капсулы твёрдые: белые капсулы из твёрдого желатина с маркировкой «150». Упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 1 или 2 капсулы.

Флуконазол Зентива 200 мг капсулы твёрдые: белые капсулы из твёрдого желатина с маркировкой «200». Упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 28 или 100 капсул.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Милан, Италия

Производитель:
Klocke Pharma Services GmbH — Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier (Германия).

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими наименованиями:
Италия: Флуконазол Зентива 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг капсулы твёрдые