FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluconazolo Zentiva 50 mg capsule rigide, 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fluconazolo Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluconazolo Zentiva
Cómo tomar Fluconazolo Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluconazolo Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazol Zentiva y para qué se utiliza

Fluconazol Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es
fluconazol.
Fluconazol Zentiva se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por hongos y también puede emplearse
para prevenir infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura
denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.
Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar.
Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis.
Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene.
Infecciones de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

Fluconazol Zentiva puede recetársele también para:

prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente).
Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:
Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta.
Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

Fluconazol Zentiva también puede recetársele para:

prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente);
prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2 Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Zentiva
No tome Fluconazol Zentiva si usted:

es alérgico al principio activo, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento del latido cardiaco irregular —«arritmia»);
está tomando eritromicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazol Zentiva.
Informe a su médico si:

tiene problemas hepáticos o renales;
padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardiaca;
tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
desarrolla signos de «insuficiencia suprarrenal», situación en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).

Otros medicamentos y Fluconazol Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico utilizado
para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida
(utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento del latido cardiaco
irregular —«arritmia») o eritromicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas),
ya que no deben tomarse conjuntamente con Fluconazol Zentiva (ver apartado «No tome Fluconazol
Zentiva si usted»).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Zentiva. Informe a su médico si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos);
amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos);
anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión —presión arterial alta);
olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico);
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol;
metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos —AINE—);
anticonceptivos orales;
prednisona (un esteroide);
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizado en pacientes con VIH);
medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
teofilina (utilizada para el control del asma);
vitamina A (suplemento alimenticio);
ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística);
amiodarona (utilizada para el tratamiento del latido cardiaco irregular —«arritmias»—);
hidroclorotiazida (un diurético).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Fluconazol Zentiva durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recetado.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Fluconazol Zentiva de hasta 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Fluconazol Zentiva.
Conducción y uso de máquinas
Al conducir o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden aparecer mareos y convulsiones.
Fluconazol Zentiva contiene lactosa y sodio
Las cápsulas de Fluconazol Zentiva contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
3 Cómo tomar Fluconazol Zentiva
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis dependerá de sus necesidades y de la enfermedad tratada.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas a la misma hora cada día.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección son las siguientes:
Adultos

Condición	Dosis
Tratamiento de la meningitis criptocócica	400 mg el primer día, luego de 200 a 400 mg una vez al día durante 6-8 semanas o más tiempo si es necesario. A veces las dosis se aumentan hasta 800 mg
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	200 mg una vez al día hasta que se le indique que suspenda el tratamiento
Tratamiento de la coccidioidomicosis	De 200 a 400 mg una vez al día durante 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si es necesario. A veces las dosis se aumentan hasta 800 mg
Infecciones fúngicas endémicas por Candida	800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día hasta que se le indique que suspenda el tratamiento
Tratamiento de las infecciones fúngicas de la mucosa oral, infecciones de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental	De 200 mg a 400 mg el primer día, luego de 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que se le indique que suspenda el tratamiento
Candidiasis de las mucosas – la dosis depende del sitio de la infección	De 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7-30 días hasta que se le indique que suspenda el tratamiento
Prevención de la reaparición de infecciones de la mucosa oral e infecciones de la garganta	De 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras exista riesgo de contraer una infección
Candidiasis genital	150 mg en dosis única
Reducción de las recidivas de candidiasis vaginal	150 mg cada tres días, por un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez por semana durante 6 meses mientras exista riesgo de contraer una infección
Tratamiento de las micosis de la piel y las infecciones de las uñas	Según el sitio de la infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 mg a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (la tiña del pie puede requerir hasta 6 semanas; el tratamiento de las infecciones de las uñas continúa hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente)
Prevención de infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)	De 200 a 400 mg una vez al día mientras exista riesgo de contraer una infección

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (o la posología de adultos o de niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Condición	Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas y de la garganta – la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del sitio de la infección	3 mg por kg de peso corporal una vez al día (el primer día pueden administrarse 6 mg por kg de peso corporal)
Meningitis criptocócica o infecciones micóticas endémicas por Candida	De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal, una vez al día
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	6 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de una infección por Candida en niños (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)	De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Fluconazol Zentiva del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría hacerle sentir mal. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Los síntomas de una sobredosis accidental pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Fluconazol Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
erupciones cutáneas;
reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que causan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Fluconazol Zentiva puede afectar al hígado. Los síntomas de problemas hepáticos incluyen:

cansancio;
pérdida de apetito;
vómitos;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Zentiva e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza;
trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
disminución del apetito;
insomnio, somnolencia;
convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, cosquilleo o entumecimiento, alteración del gusto;
estreñimiento, dificultad para digerir, flatulencias, boca seca;
dolor muscular;
daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
hinchazones, ampollas (urticaria), picor, sudoración excesiva, fatiga, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

niveles bajos de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea;
coloración roja o violácea de la piel, que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
bajos niveles de potasio en sangre;
escalofríos;
electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca;
insuficiencia hepática;
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
pérdida del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por medicamento o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazolo Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tomar después de la fecha de caducidad indicada en el envase/la tira de blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fluconazolo Zentiva

El principio activo es fluconazol.
Cada cápsula contiene 50 mg de fluconazol.
Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol.
Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina.

La tinta de la cápsula contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilenglicol, solución concentrada de amoniaco, hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Fluconazolo Zentiva 50 mg cápsulas duras: cápsulas blancas, de gelatina dura, con la inscripción "50". Se presentan en blísters y se suministran en envases de 7, 28 o 100 cápsulas.

Fluconazolo Zentiva 100 mg cápsulas duras: cápsulas blancas, de gelatina dura, con la inscripción "100". Se presentan en blísters y se suministran en envases de 1, 7, 10, 28 o 100 cápsulas.

Fluconazolo Zentiva 150 mg cápsulas duras: cápsulas blancas, de gelatina dura, con la inscripción "150". Se presentan en blísters y se suministran en envases de 1 o 2 cápsulas.

Fluconazolo Zentiva 200 mg cápsulas duras: cápsulas blancas, de gelatina dura, con la inscripción "200". Se presentan en blísters y se suministran en envases de 7, 28 o 100 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milán (Italia)

Fabricante:
Klocke Pharma Services GmbH - Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier (Alemania).

Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia: Fluconazolo Zentiva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg cápsulas duras