Flukonazol Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazolo Zentiva 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluconazolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Zentiva
3. Jak stosować Fluconazolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazolo Zentiva i do czego służy

Fluconazolo Zentiva należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazolo.
Fluconazolo Zentiva stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu
infekcjom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak
zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego.
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błony śluzowej – infekcja jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową.
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strup, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

Fluconazolo Zentiva może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus;

• zapobiegania nawrotom grzybicy błony śluzowej;

• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy;

• zapobiegania infekcjom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).
  Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
  Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• Grzybica błony śluzowej – infekcja jamy ustnej, gardła.

• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazolo Zentiva może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania infekcjom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Zentiva
Nie przyjmuj Fluconazolo Zentiva, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki stosowane na leczenie infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie);
• przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca – „arytmię”);
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje bakteryjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluconazolo Zentiva.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• cierpisz na choroby serca, w tym arytmie;
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• wystąpią u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, stanu, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).

Inne leki i Fluconazolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca – „arytmię”) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje bakteryjne),
ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolo Zentiva (patrz punkt „Nie przyjmuj Fluconazolo Zentiva, jeśli”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolo Zentiva. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na infekcje bakteryjne);
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające);
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne);
• amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane na senność lub lęk;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane na napady padaczki);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (stosowane na nadciśnienie – wysokie ciśnienie krwi);
• olaparyb (stosowany na raka jajnika);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane na raka;
• alofantrynę (stosowaną na malarię);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna lub podobne leki) stosowane na obniżenie wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany na ból);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ));
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednison (lek steroidowy);
• zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• witaminę A (dodatek do diety);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmie”);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Fluconazolo Zentiva w czasie ciąży, chyba że lekarz wydał Ci na to wyraźne polecenie.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Fluconazolo Zentiva do dawki 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolo Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn należy pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy i napady padaczkowe.
Fluconazolo Zentiva zawiera laktozę i sód
Kapsułki Fluconazolo Zentiva zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
3 Jak przyjmować Fluconazolo Zentiva
Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zależy od Twoich potrzeb i leczonej choroby.
Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez.
Zalecane dawki tego leku zależne od rodzaju infekcji wymieniono poniżej:
Dorośli

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat
Należy przyjmować zawsze dawkę przepisaną przez lekarza (lub dawkę dla dorosłych lub dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Ta sama dawka, co opisana powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Ta sama dawka, co opisana powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażył(a) zbyt wiele tabletek Fluconazolo Zentiva
Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek naraz może powodować uczucie choroby. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Objawy przypadkowego przedawkowania mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (w tym odpowiednie środki wspomagające oraz ewentualnie przemywanie żołądka).
Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazolo Zentiva
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się o zażyciu dawki, należy to zrobić, gdy tylko się o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć poważne reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy;
• wysypki skórne;
• poważne reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazolo Zentiva może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać zażywać Fluconazolo Zentiva i natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy;
• zaburzenia żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi;
• wysypki skórne.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• bóle mięśni;
• uszkodzenia wątroby i żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu);
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), swędzenie, nadmierna potliwość, osłabienie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżone stężenie białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiany barwy skóry na czerwoną lub fioletową, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi;
• zaburzenia składu chemicznego krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu w krwi;
• dreszcze;
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem poważne), w tym wysypki z szerokim powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, poważne reakcje skórne, obrzęk warg lub twarzy;
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, ale które mogą wystąpić (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi węzłami chłonnymi, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie przyjmuj po dacie ważności podanej na pudełku/blistrze po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Fluconazolo Zentiva
Substancją czynną jest fluconazol.
Każda kapsułka zawiera 50 mg fluconazolu.
Każda kapsułka zawiera 100 mg fluconazolu.
Każda kapsułka zawiera 150 mg fluconazolu.
Każda kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, ditlenek tytanu (E171), żelatyna.
Tusz do kapsułki zawiera: żywicę lakową, tlenek żelaza czarny (E172), polipropylene glikol, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.

Wygląd Fluconazolo Zentiva i zawartość opakowania
Fluconazolo Zentiva 50 mg kapsułki twarde: białe kapsułki twarde żelatynowe z oznaczeniem „50”. Opakowane w blistery, dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 100 kapsułek.
Fluconazolo Zentiva 100 mg kapsułki twarde: białe kapsułki twarde żelatynowe z oznaczeniem „100”. Opakowane w blistery, dostępne w opakowaniach po 1, 7, 10, 28 lub 100 kapsułek.
Fluconazolo Zentiva 150 mg kapsułki twarde: białe kapsułki twarde żelatynowe z oznaczeniem „150”. Opakowane w blistery, dostępne w opakowaniach po 1 lub 2 kapsułki.
Fluconazolo Zentiva 200 mg kapsułki twarde: białe kapsułki twarde żelatynowe z oznaczeniem „200”. Opakowane w blistery, dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Mediolan
Producent:
Klocke Pharma Services GmbH – Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier (Niemcy).
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Włochy: Fluconazolo Zentiva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg kapsułki twarde