ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівку перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка:

Що таке Флуконазол Сандоз і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Флуконазолу Сандоз
Як застосовувати Флуконазол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуконазол Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флуконазол Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
флуконазол.
Флуконазол Сандоз використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота через зубні протези
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Флуконазол Сандоз може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
профілактики повторного розвитку мукозного кандидозу
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флуконазол Сандоз може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФЛУКОНАЗОЛУ САНДОЗ

Не приймайте Флуконазол Сандоз, якщо ви

маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які використовувалися для лікування грибкових інфекцій, або до одного з допоміжних речовин Флуконазолу Сандоз. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій)
приймаєте цизаприд (використовується для лікування розладів шлунку)
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Обережність та застереження
Повідомте лікаря, якщо

у вас є проблеми з печінкою або нирками
у вас є захворювання серця, включаючи серцеву аритмію
у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)

Інші лікарські засоби та Флуконазол Сандоз
Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цизаприд (для лікування розладів шлунку), пімозид (для лікування психічних розладів), хінідин (для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Флуконазолом Сандоз (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сандоз, якщо ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Сандоз. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерцин В, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у сні або при тривозі
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку
галофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (Нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
вітамін А (харчовий додаток)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Прийом Флуконазолу Сандоз разом із їжею та напоями
Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю. Вам не слід приймати Флуконазол Сандоз під час вагітності або годування груддю, якщо це не було призначено лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникнути запаморочення або судоми.
Флуконазол Сандоз містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня в один і той самий час.
Зазвичай рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від виду інфекції наведені нижче:
Дорослі
Стан Доза
Лікування криптококової менінгіту 400 мг у перший день, потім 200–400 мг
один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу
збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту 200 мг один раз на добу до тих пір,
поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу 200–400 мг один раз на добу протягом
11–24 місяців. Іноді дозу збільшують
до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida 800 мг у перший день, потім 400 мг
один раз на добу
Лікування грибкових інфекцій слизової ротової порожнини, 200–400 мг у перший день, потім
інфекцій горла та запалення слизової ротової порожнини 100–200 мг до тих пір, поки вам не
навколо зубних протезів скажуть припинити
Грибкові ураження слизових оболонок – доза залежить 50–400 мг один раз на добу протягом
від локалізації інфекції 7–30 днів до тих пір, поки вам не
скажуть припинити
Профілактика грибкових інфекцій слизової ротової порожнини, 100–200 мг один раз на добу або
інфекцій горла 200 мг тричі на тиждень, доки існує
ризик зараження
Генітальний кандидоз 150 мг одноразово
Запобігання рецидивам вагінального кандидозу 150 мг кожні три дні — всього три
дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім
один раз на місяць під час періоду
ризику зараження
Грибкові ураження шкіри та інфекції нігтів Залежно від локалізації інфекції:
50 мг один раз на добу, 150 мг один раз
на тиждень, 300–400 мг один раз
на тиждень протягом 1–4 тижнів
(лікування стопи спортсмена може
тривати до 6 тижнів; лікування
інфекцій нігтів триває до повної
заміни ураженого нігтя)
Профілактика інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша 200–400 мг один раз на добу під час
імунна система ослаблена або не працює належним чином) періоду ризику зараження
Підлітки віком від 12 до 17 років
Приймайте дозу, яку призначив лікар (дорослу або дитячу).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей — 400 мг на добу. Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.
Стан Щоденна доза
Грибкові ураження слизових оболонок та горла – доза та 3 мг на кг маси тіла (у перший день
тривалість лікування залежать від тяжкості та може бути введено 6 мг на кг маси тіла)
локалізації інфекції
Криптококова менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, 6–12 мг на кг маси тіла
спричинені Candida
Профілактика інфекцій Candida у дітей (якщо їхня 3–12 мг на кг маси тіла
імунна система не працює належним чином)
Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але прийом один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але прийом один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від зазначених. Завжди приймайте лікарський засіб так, як вказав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у літніх
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Сандоз, ніж слід
Прийом надто великої кількості капсул може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (включаючи відповідні підтримуючі заходи та, за необхідності, промивання шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Сандоз може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висип
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати рот і язик)

Флуконазол Сандоз може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Сандоз і негайно повідомте лікаря.
Інші небажані ефекти:
Якщо будь-які з небажаних ефектів посилюються або Ви помітили виникнення будь-яких небажаних ефектів, не зазначених у цьому вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
До частих небажаних ефектів, які спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100, належать:

головний біль
розлад шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у крові
висип

До нечастких небажаних ефектів, які спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1000, належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння, зміна смаку
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне нездужання, лихоманку

До рідких небажаних ефектів, які спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000, належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червонувате або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни у клітинах крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серця
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висип із утворенням бульбашок по всьому тілу та шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся

Якщо будь-які з небажаних ефектів посилюються або Ви помітили виникнення будь-яких небажаних ефектів, не зазначених у цьому вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню пряму видимість.
Не використовувати Флуконазол Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (Закінч. термін). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Флуконазол Сандоз

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить флуконазолу 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг.
Допоміжні речовини:

Вміст капсули: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію та
натрію лаурилсульфат.
Оболонка капсули:
желатин, діоксид титану (Е171)
Також для Флуконазолу Сандоз 50 мг, 100 мг, 200 мг:
Бриліантовий синій FCF (Е133)
Опис зовнішнього вигляду капсул Флуконазол Сандоз 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг і
вміст упаковки
Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсули мають форму непрозорих твердих капсул білого/блакитного кольору, № 4.
Розміри упаковок
Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК-алюмінієвою фольгою, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 та 100 капсул.
Флуконазол Сандоз 100 мг тверді капсули мають форму непрозорих твердих капсул білого/блакитного кольору, № 2.
Розміри упаковок
Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК-алюмінієвою фольгою, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 та 100 капсул.
Флуконазол Сандоз 150 мг тверді капсули мають форму непрозорих твердих капсул білого кольору, № 1.
Розміри упаковок
Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК-алюмінієвою фольгою, що містять 1, 2, 4, 6 та 12 капсул.
Флуконазол Сандоз 200 мг тверді капсули мають форму непрозорих твердих капсул блакитного/синього кольору, № 0.
Розміри упаковок
Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК-алюмінієвою фольгою, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 та 100 капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Німеччина
Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Німеччина
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Австрія
S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7° 540472 Targu-Mures – Румунія
LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana – Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсули
Флуконазол Сандоз 100 мг тверді капсули
Флуконазол Сандоз 150 мг тверді капсули
Флуконазол Сандоз 200 мг тверді капсули
Нідерланди: Fluconazol 50 mg capsules
Fluconazol 100 mg capsules
Fluconazol 150 mg capsules
Fluconazol 200 mg capsules
Словацька Республіка: Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Словенія: Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule
Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule
Flukonazol Lek 150 mg trde kapsule
Ця інструкція була схвалена востаннє 5 липня 2012 року