Fluconazol Sandoz

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluconazolo Sandoz 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Fluconazolo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolo Sandoz
3. Cómo tomar Fluconazolo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazolo Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES FLUCONAZOLO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazolo Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos". El principio activo es
fluconazol.
Fluconazolo Sandoz se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida detectadas en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picazón en la zona genital, infecciones de las uñas

Fluconazolo Sandoz puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida detectadas en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Fluconazolo Sandoz puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SANDOZ

No tome Fluconazol Sandoz si usted

• es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a alguno de los excipientes de Fluconazol Sandoz. Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas)

Precauciones y advertencias
Informe a su médico si

• tiene problemas hepáticos o renales
• padece enfermedades del corazón, incluida arritmia cardíaca
• tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)

Otros medicamentos y Fluconazol Sandoz
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con Fluconazol Sandoz (ver sección: “No tome Fluconazol Sandoz si usted”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Sandoz. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisona (un esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• vitamina A (complemento alimenticio)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los que no requieran receta médica.
Ingesta de Fluconazol Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. No debe tomar Fluconazol Sandoz durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico se lo haya prescrito.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tener en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Fluconazol Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOLO SANDOZ

Tome siempre el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Las dosis habituales de este medicamento, según la infección, se indican a continuación:

Adultos

| Condición | Dosis | |---------------|-----------| | Tratamiento de la meningitis criptocócica | 400 mg el primer día, luego 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o más tiempo, si es necesario. A veces las dosis pueden aumentarse hasta 800 mg | | Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica | 200 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo | | Tratamiento de la coccidioidomicosis | 200 - 400 mg una vez al día durante 11 meses hasta 24 meses. A veces las dosis pueden aumentarse hasta 800 mg | | Infecciones micóticas endémicas por Candida | 800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día | | Tratamiento de infecciones de la mucosa oral, infecciones de la garganta e inflamaciones bucales por prótesis dental | 200 mg - 400 mg el primer día, luego de 100 mg a 200 mg hasta que se le indique dejar de tomarlo | | Candidiasis de las mucosas – la dosis depende del sitio de la infección | 50 - 400 mg una vez al día durante 7-30 días hasta que se le indique dejar de tomarlo | | Prevención de infecciones de la mucosa oral y de la garganta | 100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces por semana mientras exista riesgo de contraer una infección | | Candidiasis genital | 150 mg en dosis única | | Reducción de las recidivas de candidiasis vaginal | 150 mg cada tres días, por un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez al mes cuando exista riesgo de contraer una infección | | Micosis de la piel e infecciones de las uñas | Según el sitio de infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 mg a 400 mg una vez por semana, durante 1 a 4 semanas (la tiña pedis puede requerir hasta 6 semanas; el tratamiento de las infecciones de las uñas continúa hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente) | | Prevención de infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente) | 200 - 400 mg una vez al día mientras exista riesgo de contraer una infección |

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis pediátrica).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día. La dosis se ajustará según el peso del niño en kilogramos.

| Condición | Dosis diaria | |---------------|------------------| | Candidiasis de las mucosas y de la garganta – la dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad y del sitio de la infección | 3 mg por kg de peso corporal (el primer día pueden administrarse 6 mg por kg de peso corporal) | | Meningitis criptocócica o infecciones micóticas endémicas por Candida | De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal | | Prevención de infecciones por Candida en niños (si su sistema inmunitario no funciona correctamente) | De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal |

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

El médico puede en ocasiones recetar dosis diferentes a las indicadas. Tome siempre el medicamento según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis que en adultos, a menos que tenga problemas renales.

Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.

Si toma más Fluconazolo Sandoz del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, oír o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, en su caso, lavado gástrico).

Si olvida tomar Fluconazolo Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluconazol Sandoz puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupciones cutáneas
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que producen ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Fluconazol Sandoz puede afectar al hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Sandoz e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes, que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 100, son los siguientes:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes, que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, son los siguientes:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento del sudor
• cansancio, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros, que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000, son los siguientes:

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo) que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios y cara
• pérdida del cabello

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR FLUCONAZOLO SANDOZ

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Fluconazolo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Fluconazolo Sandoz

• El principio activo es fluconazol.
• Cada cápsula dura contiene fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg.
• Los excipientes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y
laurilsulfato sódico.
Revestimiento de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E171)
Además, para Fluconazolo Sandoz 50 mg, 100 mg, 200 mg:
Azul brillante FCF (E133)
Descripción del aspecto de Fluconazolo Sandoz 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg cápsulas duras y
contenido del envase
Fluconazolo Sandoz 50 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color
blanco/azul, tamaño 4.
Tamaños de los envases
Blísters en PVC/PVDC-Aluminio que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 y 100 cápsulas.
Fluconazolo Sandoz 100 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color
blanco/azul, tamaño 2.
Tamaños de los envases
Blísters en PVC/PVDC-Aluminio que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 y 100 cápsulas.
Fluconazolo Sandoz 150 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color blanco,
tamaño 1.
Tamaños de los envases
Blísters en PVC/PVDC-Aluminio que contienen 1, 2, 4, 6 y 12 cápsulas.
Fluconazolo Sandoz 200 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color
azul/azul, tamaño 0.
Tamaños de los envases
Blísters en PVC/PVDC-Aluminio que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Alemania
Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Alemania
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Austria
S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7° 540472 Targu-Mures – Rumanía
LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana – Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: Fluconazolo Sandoz 50 mg cápsulas duras
Fluconazolo Sandoz 100 mg cápsulas duras
Fluconazolo Sandoz 150 mg cápsulas duras
Fluconazolo Sandoz 200 mg cápsulas duras
Países Bajos: Fluconazol 50 mg cápsulas
Fluconazol 100 mg cápsulas
Fluconazol 150 mg cápsulas
Fluconazol 200 mg cápsulas
República Eslovaca: Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Eslovenia: Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule
Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule
Flukonazol Lek 150 mg trde kapsule
Este prospecto fue aprobado por última vez el 5 de julio de 2012