ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Сандоз 50 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если какие-либо побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Флуконазол Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Флуконазола Сандоз
Как применять Флуконазол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флуконазол Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Флуконазол Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество —
флуконазол.
Флуконазол Сандоз применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики
кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослые
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки рта, вызванное зубными протезами
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей

Флуконазол Сандоз может быть вам назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует ненадлежащим образом)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флуконазол Сандоз может быть вам назначен для:

профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует ненадлежащим образом)
профилактики рецидива криптококкового менингита

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛУКОНАЗОЛА САНДОЗ

Не принимайте Флуконазол Сандоз, если вы

имеете аллергию (повышенную чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из вспомогательных веществ Флуконазола Сандоз. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание
принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии)
принимаете цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка)
принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств)
принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)

Осторожность и меры предосторожности
Сообщите врачу, если

у вас есть проблемы с печенью или почками
у вас есть сердечные заболевания, включая нарушение сердечного ритма
у вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание)

Другие лекарственные средства и Флуконазол Сандоз
Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое для лечения аллергии), цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать вместе с Флуконазолом Сандоз (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Сандоз, если вы»).
Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Сандоз. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
алфентанил, фентанил (анестетики)
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты)
амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые средства)
препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные средства)
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков)
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертензии — высокого артериального давления)
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата)
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака
алофантрин (применяется для лечения малярии)
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина
метадон (применяется для лечения боли)
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП)
оральные контрацептивы
преднизон (стероид)
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ)
лекарства от диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
теофиллин (применяется для контроля астмы)
витамин А (пищевая добавка)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Применение Флуконазола Сандоз с пищей и напитками
Вы можете принимать препарат с пищей или без неё.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Не принимайте Флуконазол Сандоз во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам этот препарат.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов возможно появление головокружения или судорог.
Флуконазол Сандоз содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ

Принимайте лекарство строго по назначению врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Ниже приведены обычные дозы этого лекарства в зависимости от типа инфекции:

Взрослым

| Состояние | Доза | |---------------|----------| | Лечение криптококкового менингита | 400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг | | Профилактика рецидива криптококкового менингита | 200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить приём | | Лечение кокцидиоидомикоза | 200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев. Иногда дозу увеличивают до 800 мг | | Лечение эндемичных микотических инфекций, вызванных Candida | 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день | | Лечение инфекций слизистой полости рта, инфекций горла и воспалений слизистой рта при наличии зубных протезов | 200 мг–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить приём | | Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции | 50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить приём | | Профилактика инфекций слизистой полости рта и горла | 100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск заражения | | Генитальный кандидоз | Однократная доза 150 мг | | Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза | 150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (в 1-й, 4-й и 7-й день), затем по одной дозе в месяц при наличии риска заражения | | Грибковые поражения кожи и ногтей | В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (лечение микоза стопы может продолжаться до 6 недель, лечение поражений ногтей — до полного замещения поражённого ногтя) | | Профилактика инфекций, вызванных Candida (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе) | 200–400 мг один раз в день при наличии риска заражения |

Подросткам от 12 до 17 лет
Принимайте дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо для детей).

Детям до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день. Доза определяется в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

| Состояние | Ежедневная доза | |---------------|---------------------| | Кандидоз слизистых и горла — дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции | 3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела) | | Криптококковый менингит или эндемичные микотические инфекции, вызванные Candida | От 6 до 12 мг на кг массы тела | | Профилактика инфекций, вызванных Candida, у детей (при неправильной работе иммунной системы) | От 3 до 12 мг на кг массы тела |

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Детям в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Детям младше 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. Всегда принимайте лекарство строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Сандоз, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке возможны такие симптомы, как ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая адекватные поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если вы забыли принять Флуконазол Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникают сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди
отёк век, лица или губ
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
кожные высыпания
тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык)

Флуконазол Сандоз может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

усталость
потеря аппетита
рвота
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Сандоз и немедленно сообщите врачу.
Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

головная боль
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
повышение показателей функции печени в анализах крови
кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000:

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность, слабость или одышку
снижение аппетита
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
боли в мышцах
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови
изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
низкий уровень калия в крови
озноб
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
печеночная недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отёк губ и лица
выпадение волос

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Флуконазол Сандоз после даты, указанной на упаковке (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Флуконазол Сандоз

Действующее вещество — флуконазол.
Каждая твёрдая капсула содержит флуконазола 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат и натрия лаурилсульфат.
Оболочка капсулы:
желатин, диоксид титана (Е171)
Кроме того, для Флуконазол Сандоз 50 мг, 100 мг, 200 мг:
Ярко-синий FCF (Е133)

Описание внешнего вида Флуконазол Сандоз 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг твёрдых капсул и содержимого упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг твёрдые капсулы — это непрозрачные твёрдые капсулы бело-голубого цвета, размер №4.
Размеры упаковок
Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащие 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг твёрдые капсулы — это непрозрачные твёрдые капсулы бело-голубого цвета, размер №2.
Размеры упаковок
Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащие 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 капсул.

Флуконазол Сандоз 150 мг твёрдые капсулы — это непрозрачные твёрдые капсулы белого цвета, размер №1.
Размеры упаковок
Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащие 1, 2, 4, 6 и 12 капсул.

Флуконазол Сандоз 200 мг твёрдые капсулы — это непрозрачные твёрдые капсулы сине-голубого цвета, размер №0.
Размеры упаковок
Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащие 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 и 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Германия
Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Германия
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Австрия
S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7° 540472 Targu-Mures – Румыния
LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana – Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Италия: Флуконазол Сандоз 50 мг твёрдые капсулы
Флуконазол Сандоз 100 мг твёрдые капсулы
Флуконазол Сандоз 150 мг твёрдые капсулы
Флуконазол Сандоз 200 мг твёрдые капсулы

Нидерланды: Флуконазол 50 мг капсулы
Флуконазол 100 мг капсулы
Флуконазол 150 мг капсулы
Флуконазол 200 мг капсулы

Словакия: Флюко Сандоз 50 мг
Флюко Сандоз 100 мг
Флюко Сандоз 150 мг

Словения: Флуконазол Лек 50 мг твёрдые капсулы
Флуконазол Лек 100 мг твёрдые капсулы
Флуконазол Лек 150 мг твёрдые капсулы

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена 5 июля 2012 года