ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazolo Sandoz 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równorzędny
Uważnie przeczytaj cały ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Fluconazolo Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Sandoz
Jak stosować Fluconazolo Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluconazolo Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FLUCONAZOLO SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Fluconazolo Sandoz należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazolo.
Fluconazolo Sandoz jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i może być również używany do zapobiegania infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu
Koksydioidoza – choroba układu oddechowego
Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
Kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany przez protezę zębową
Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia
Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, swędzenie w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci

Fluconazolo Sandoz może zostać przepisany w celu:

zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy
zapobiegania infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

Kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła
Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu

Fluconazolo Sandoz może zostać przepisany w celu:

zapobiegania infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM FLUCONAZOLU SANDOZ

Nie przyjmuj Fluconazolu Sandoz, jeśli

ma alergię (nadwrażliwość) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Fluconazolu Sandoz. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
przyjmuje astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
przyjmuje cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
przyjmuje pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrożność i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli

ma problemy z wątrobą lub nerkami
choruje na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
ma nieprawidłowy poziom potasu, wapnia lub magnezu we krwi
pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)

Inne leki i Fluconazol Sandoz
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmuje astemizol, terfenidynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolem Sandoz (patrz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu Sandoz, jeśli”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolem Sandoz. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
alfentanil, fentanil (środki znieczyszające)
amitryptylinę, nortryptylinę (lek przeciwdziałający depresji)
amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwgrybiczy)
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku
karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi)
cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winowietrznika (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
alofantrynę (stosowaną w leczeniu malaria)
statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (lek przeciwwzapalny niesteroidowy – NSAID)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (lek steroidowy)
zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinarę (stosowaną u pacjentów z HIV)
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chloropromamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
witaminę A (suplement diety)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub przyjmował(a) inne leki, również te dostępne bez recepty.
Przyjmowanie Fluconazolu Sandoz z posiłkami i napojami
Można przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jest Pani w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią. Nie powinna Pani przyjmować Fluconazolu Sandoz w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz jasno to zalecił.
Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może dojść do zawrotów głowy lub napadów drgawkowych.
Fluconazol Sandoz zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ FLUCONAZOLO SANDOZ

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułkę całą, wypijając ją szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki każdego dnia o tej samej porze.
Standardowe dawki tego leku, zależne od rodzaju infekcji, są wymienione poniżej:
Dorośli
Stan chorobowy Dawka
Leczenie kryptokokowej oponiaka mózgu 400 mg pierwszego dnia, następnie 200–400 mg
jednorazowo dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej,
jeśli to konieczne. Czasem dawki mogą być
zwiększane do 800 mg
Zapobieganie nawrotom kryptokokowej oponiaka mózgu 200 mg jednorazowo dziennie, aż do chwili,
gdy zostanie Ci to zabronione
Leczenie kokcydioidalnego grzybicy 200–400 mg jednorazowo dziennie przez 11
miesięcy do 24 miesięcy. Czasem dawki mogą być
zwiększane do 800 mg
Endemiczne grzybice spowodowane przez Candida 800 mg pierwszego dnia, następnie 400 mg
jednorazowo dziennie
Leczenie infekcji błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz 200 mg–400 mg pierwszego dnia, następnie
zapalenia jamy ustnej spowodowanego protezą zębową 100–200 mg do chwili, gdy zostanie Ci to
zabronione
Grzybica błon śluzowych – dawka zależy od miejsca 50–400 mg jednorazowo dziennie przez 7–30
zakażenia dni, aż do chwili, gdy zostanie Ci to zabronione
Zapobieganie infekcjom błony śluzowej jamy ustnej i gardła 100–200 mg jednorazowo dziennie lub 200 mg
3 razy w tygodniu, dopóki istnieje ryzyko
zakażenia
Grzybica narządów płciowych 150 mg w jednorazowej dawce
Zmniejszenie ryzyka nawrotów grzybicy pochwy 150 mg co trzeci dzień, łącznie 3 dawki (dzień 1, 4 i 7),
a następnie raz w miesiącu, gdy istnieje ryzyko
zakażenia
Grzybice skóry i infekcje paznokci W zależności od miejsca zakażenia: 50 mg
jednorazowo dziennie, 150 mg raz w tygodniu,
300–400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie
(łuszczycy stopy może wymagać do 6 tygodni,
leczenie infekcji paznokci trwa aż do wypchnięcia
zainfekowanego paznokcia)
Zapobieganie infekcjom spowodowanym przez Candida 200–400 mg jednorazowo dziennie, gdy istnieje
(jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie ryzyko zakażenia
działa prawidłowo)
Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat
Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez lekarza (albo dawkę dla dorosłych, albo dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie. Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w kilogramach.
Stan chorobowy Dawka dzienna
Grzybica błon śluzowych i gardła – dawkowanie i 3 mg na kg masy ciała (pierwszego dnia może
czas trwania leczenia zależą od ciężkości i miejsca być podana dawka 6 mg na kg masy ciała)
zakażenia
Kryptokokowy oponiak mózgu lub endemiczne grzybice 6–12 mg na kg masy ciała
spowodowane przez Candida
Zapobieganie infekcji Candida u dzieci (jeśli ich układ 3–12 mg na kg masy ciała
odpornościowy nie działa prawidłowo)
Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana co trzeci dzień. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasem przepisać dawkę różną od powyższych. Zawsze przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że masz problemy z nerkami.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluconazolo Sandoz
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluconazolo Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli już zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Fluconazolo Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują
rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy
wysypki skórne
ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka)

Fluconazolo Sandoz może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:

zmęczenie
utratę apetytu
wymioty
żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Fluconazolo Sandoz i natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów, to:

ból głowy
dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
podwyższone wartości czynności wątroby we krwi
wysypki skórne

Niecześćkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów, to:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
zmniejszenie apetytu
bezsenność, senność
drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej
ból mięśni
uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
obrzęki, pęcherze (krwawienie skórne), świąd, nadmierna potliwość
zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka

Rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów, to:

obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi
zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
zmiany składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
niski poziom potasu we krwi
dreszcze
zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
niewydolność wątroby
reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z rozległym pęcherzeniem i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
wypadanie włosów

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUCONAZOLE Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować Fluconazolu Sandoz po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie (Wazn. do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fluconazolo Sandoz

Substancją czynną jest fluconazol.
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
Substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka pyłowa bezwodna, stearynian magnezu i
sodowy laurylosiarczan.
Opowijka kapsułki:
żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
Dodatkowo w przypadku Fluconazolo Sandoz 50 mg, 100 mg, 200 mg:
Kolorowy szkliwy FCF (E133)
Opis wyglądu Fluconazolo Sandoz 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg twardych kapsułek i
zawartości opakowania
Fluconazolo Sandoz 50 mg kapsułki twarde mają postać nieprzezroczystych kapsułek twardych o kolorze białym/niebieskim, rozmiar 4.
Wielkości opakowań
Blister z PVC/PVDC-Aluminium zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 100 kapsułek.
Fluconazolo Sandoz 100 mg kapsułki twarde mają postać nieprzezroczystych kapsułek twardych o kolorze białym/niebieskim, rozmiar 2.
Wielkości opakowań
Blister z PVC/PVDC-Aluminium zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 100 kapsułek.
Fluconazolo Sandoz 150 mg kapsułki twarde mają postać nieprzezroczystych kapsułek twardych o kolorze białym, rozmiar 1.
Wielkości opakowań
Blister z PVC/PVDC-Aluminium zawierające 1, 2, 4, 6 i 12 kapsułek.
Fluconazolo Sandoz 200 mg kapsułki twarde mają postać nieprzezroczystych kapsułek twardych o kolorze niebieskim, rozmiar 0.
Wielkości opakowań
Blister z PVC/PVDC-Aluminium zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Niemcy
Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Niemcy
Sandoz GmbH – Biochemistrasse 10 – 6250 Kundl – Austria
S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7° 540472 Targu-Mures – Rumunia
LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana – Słowenia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: Fluconazolo Sandoz 50 mg kapsułki twarde
Fluconazolo Sandoz 100 mg kapsułki twarde
Fluconazolo Sandoz 150 mg kapsułki twarde
Fluconazolo Sandoz 200 mg kapsułki twarde
Holandia: Fluconazol 50 mg kapsułki
Fluconazol 100 mg kapsułki
Fluconazol 150 mg kapsułki
Fluconazol 200 mg kapsułki
Republika Słowacka: Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
Słowenia: Flukonazol Lek 50 mg trde kapsule
Flukonazol Lek 100 mg trde kapsule
Flukonazol Lek 150 mg trde kapsule
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia 5 lipca 2012 r.