Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Мілан 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

флуконазол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Флуконазол Мілан та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Флуконазолу Мілан
Як приймати Флуконазол Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуконазол Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Мілан і для чого його застосовують

Флуконазол Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
флуказоназол.
Флуконазол Мілан застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для
профілактики кандидозних інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококова менінгітна — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або пеніса
Шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Флуконазол Мілан може бути призначений вам для:

профілактики повторного виникнення криптококової менінгіту
профілактики повторного виникнення мукозного кандидозу
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система слабка або не працює належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Криптококова менінгітна — грибкова інфекція головного мозку

Флуконазол Мілан може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система слабка або не працює належним чином)
профілактики повторного виникнення криптококової менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуконазол Мілан

Не приймайте Флуконазол Мілан

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії)
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазол Мілан.
Повідомте лікаря, якщо

у Вас є проблеми з печінкою або нирками
Ви страждаєте від захворювань серця, включаючи серцеву аритмію
у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
розвиваються ознаки «недостатності наднирників» — стану, при якому надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі), особливо якщо Ви також приймаєте преднізон
у Вас раніше виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазол Мілан.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язану з лікуванням Флуконазол Мілан. Припиніть прийом Флуконазол Мілан і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Флуконазол Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Флуконазол Мілан (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Мілан»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Мілан. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби або інданедіон)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску)
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантерин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
вітамін А (харчовий додаток)
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцебиття)
гідрохлоротіазид (діуретик)
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних пухлин)
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Флуконазол Мілан з їжею та напоями
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалішому курсі терапії флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності застосування відповідного методу контрацепції під час лікування, яке має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте Флуконазол Мілан, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви намагаєтеся завагітніти, якщо тільки лікар Вам цього не призначив. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик вроджених вад у новонародженого, що стосуються серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялося про випадки народження дітей із вродженими вадами, що стосуються черепа, вух та кісток стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати груддю після одноразового прийому Флуконазол Мілан 150 мг. Вам не слід годувати груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Флуконазол Мілан.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Флуконазол Мілан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу приймайте цілою, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Грибкові інфекції Candida ендемічних ділянок	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових інфекцій слизової оболонки рота, інфекцій горла та запалення рота через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг на добу, доки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або доки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидиву грибкових інфекцій слизової оболонки рота, інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик зараження
Генітальний кандидоз	одноразова доза 150 мг
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози
	(день 1, 4 і 7), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик зараження
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування грибка стоп може тривати до 6 тижнів; лікування уражень нігтів триває доти, доки інфікований нігтьовий пластин не заміниться здоровим)
Профілактика кандидозних інфекцій (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик зараження

Використання у підлітків від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Використання у дітей до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини у кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла — дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг ваги тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг ваги тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг ваги тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг ваги тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг ваги тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Застосування у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Мілан, ніж слід
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі,
які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, яку пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас
виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висипання на шкірі
тяжкі шкірні реакції, наприклад висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Припиніть прийом Флуконазолу Мілан і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:

поширене висипання, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол Мілан може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Мілан і негайно повідомте
лікаря.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в
цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль
біль у животі, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза)
висипання на шкірі.

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, порушення смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), підвищення рівня білірубіну в крові
набряки, пухирі (крурі), свербіж, підвищене потовиділення
втому, загальне нездужання, лихоманка.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

знижений рівень білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів та шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Мілан

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші складові: вміст капсули: лактоза, крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.

Склад кришечок капсули:

Тверді капсули 100 мг: желатин, діоксид титану (Е171);
Тверді капсули 150 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132);
Тверді капсули 200 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), чорний оксид заліза (Е172), еритрозин (Е127).

Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Мілан та вміст упаковки
Тверді капсули Флуконазол Мілан 100 мг мають біле тіло та білу кришечку. Упаковка містить 10 капсул по 100 мг.
Тверді капсули Флуконазол Мілан 150 мг мають синє тіло та синю кришечку. Упаковка містить 2 капсули по 150 мг.
Тверді капсули Флуконазол Мілан 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришечку. Упаковка містить 7 капсул по 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)