Flukonazol Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fluconazolo Mylan 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

fluconazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluconazolo Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Mylan
3. Jak stosować Fluconazolo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazolo Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazolo Mylan i do czego służy

Fluconazolo Mylan należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Fluconazolo Mylan stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i może być używany do zapobiegania zakażeniom Candida.
Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiakówka – zakażenie grzybicze mózgu
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oddechowego
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym
• Grzybice błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową
• Grzybicę narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strupie, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci

Fluconazolo Mylan może być przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i nastolatki (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Grzybice błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym
• Kryptokokową oponiakówkę – zakażenie grzybicze mózgu

Fluconazolo Mylan może być przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Mylan

Nie przyjmuj Fluconazolu Mylan

• jeśli jest uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmuje astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmuje cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluconazolu Mylan.
Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• pojawiają się ci ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• występują u ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, stanu, w którym gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, długotrwała słabość mięśniowa, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha), szczególnie jeśli przyjmujesz również prednizon
• miałeś już wcześniej ciężkie wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Fluconazolu Mylan.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję przypominającą działanie leku z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Fluconazolem Mylan. Przerwij przyjmowanie Fluconazolu Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe alternatywne.
Inne leki i Fluconazol Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolem Mylan (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu Mylan”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać na Fluconazol Mylan. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako ekzema atopowe)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty)
• amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwdrgniowe)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki lub indandiony)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winci (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steryd)
• zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynikę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek
• witaminę A (dodatek do diety)
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca)
• hydrochlorotiazyd (moczopędny)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Fluconazol Mylan i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj Fluconazolu Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokiodyjozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu pojedynczej dawki Fluconazolu Mylan 150 mg. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolu Mylan.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Fluconazol Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fluconazolo Mylan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane jest połknięcie kapsułki w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku w zależności od rodzaju infekcji wymieniono poniżej:
Dorośli

Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 17 lat
Należy przyjmować zawsze dawkę przepisaną przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dziecięcą).
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 72 godziny.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że ma Pan(i) problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje Pan(i) zbyt dużą ilość Fluconazolu Mylan
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazolu Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę, powinien(jest) ona zostać zażyta jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj dawki, którą zapomniał(a) Pan(i) wziąć.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe duszenie się, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Przestań przyjmować Fluconazolo Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Fluconazolo Mylan może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczka (żółtacenie skóry i białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazolo Mylan i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynników wątrobowych we krwi (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, fosfataza alkaliczna)
• wysypki skórne.

Niecześćkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności z trawieniem, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtacenie skóry i oczu), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• obrzęki, pęcherze (krwawienie), świąd, zwiększone potliwość
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• obniżone stężenie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z rozległym powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa do wystąpienia (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, zwiększeniem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Ważne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazolo Mylan

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsuła twarde zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsuły: laktoza, skrobia, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i sodu laurylosiarczan.

Zawartość otuliny kapsuły:

• Kapsuły twarde 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171);
• Kapsuły twarde 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132);
• Kapsuły twarde 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), czarny tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127).

Opis wyglądu Fluconazolo Mylan i zawartość opakowania
Twarde kapsuły Fluconazolo Mylan 100 mg mają białe ciało i białą czapkę. Opakowanie zawiera 10 kapsuł po 100 mg.
Twarde kapsuły Fluconazolo Mylan 150 mg mają niebieskie ciało i niebieską czapkę. Opakowanie zawiera 2 kapsuły po 150 mg.
Twarde kapsuły Fluconazolo Mylan 200 mg mają białe ciało i fioletową czapkę. Opakowanie zawiera 7 kapsuł po 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Producent
Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)