Fluconazol Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Fluconazol Mylan 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

fluconazol
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluconazol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Mylan
3. Cómo tomar Fluconazol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazol Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazol Mylan y para qué se utiliza

Fluconazol Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es
fluconazol.
Fluconazol Mylan se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Criptococosis meningea – una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas – infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental
• Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel – p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

Fluconazol Mylan puede serle recetado para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas – infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica – una infección micótica del cerebro

Fluconazol Mylan puede serle recetado para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Mylan

No tome Fluconazol Mylan

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que ha utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazol Mylan.
Informe a su médico si:

• tiene problemas hepáticos o renales
• padece enfermedades del corazón, incluida arritmia cardíaca
• tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal”, una condición en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal), especialmente si también está tomando prednisona
• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Fluconazol Mylan.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Fluconazol Mylan. Deje de tomar Fluconazol Mylan y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Fluconazol Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Fluconazol Mylan (véase la sección: “No tome Fluconazol Mylan”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Mylan. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares o indanodiona)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINEs)
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroides)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (complemento alimenticio)
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de “arritmias”, latidos cardíacos irregulares)
• hidroclorotiazida (diurético)
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Fluconazol Mylan con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana tras una dosis única de fluconazol antes de intentar concebir.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana tras la última dosis.
No tome Fluconazol Mylan si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está intentando quedarse embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido presente malformaciones congénitas que afecten al corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de niños con malformaciones congénitas que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Fluconazol Mylan de 150 mg. No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Fluconazol Mylan.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Fluconazol Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Fluconazol Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas cada día a la misma
hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección se indican a continuación:
Adultos

Uso en adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis indicada por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Uso en niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se establecerá en función del peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 72 horas.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Fluconazolo Mylan del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir experimentar, ver, percibir y pensar cosas
que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento
sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, en su caso, lavado gástrico).
Si olvida tomar Fluconazolo Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto
como sea posible. Si ya es momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico.

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupciones cutáneas
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Deje de tomar Fluconazol Mylan y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Fluconazol Mylan puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• cansancio
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Mylan e informe inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina sérica)
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son los siguientes:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, cosquilleo o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, boca seca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son los siguientes:

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo) que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
• pérdida del cabello.

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa al fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazolo Mylan

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene fluconazol 100 mg, 150 mg o 200 mg.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa, almidón, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico.

Contenido de las tapas de la cápsula:

• Cápsulas duras de 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171);
• Cápsulas duras de 150 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132);
• Cápsulas duras de 200 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de Fluconazolo Mylan y contenido del envase
Fluconazolo Mylan 100 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y tapa blanca. Caja con 10 cápsulas de 100 mg.
Fluconazolo Mylan 150 mg cápsulas duras tienen cuerpo azul y tapa azul. Caja con 2 cápsulas de 150 mg.
Fluconazolo Mylan 200 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y tapa violeta. Caja con 7 cápsulas de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)