Флуконазол Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Флуконазол Майлан 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

флуконазол
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Флуконазола Майлан
3. Как принимать Флуконазол Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуконазол Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуконазол Майлан и для чего он применяется

Флуконазол Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество —
флуконазол.
Флуконазол Майлан используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, и обнаруживаемые в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей

Флуконазол Майлан может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, и обнаруживаемые в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флуконазол Майлан может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что необходимо знать перед приемом Флуконазол Майлан

Не принимайте Флуконазол Майлан

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазол Майлан.
Сообщите врачу, если у вас:

• имеются заболевания печени или почек;
• есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• имеются отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• развиваются признаки «надпочечной недостаточности» — состояния, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость, длительная слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе), особенно если вы также принимаете преднизон;
• ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазол Майлан.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанными с лечением Флуконазол Майлан. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4. Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуконазол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты при аллергии), цисаприд (применяется при заболеваниях желудка), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик при бактериальных инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Майлан (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Майлан»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазол Майлан. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при бактериальных инфекциях);
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбозов (варфарин или аналогичные препараты или инданедионы);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• оларапиб (применяется при лечении рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется при малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется при контроле астмы);
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
• толваптан, применяемый при гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (применяется при муковисцидозе);
• амиодарон (применяется при лечении «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Флуконазол Майлан и пища, напитки
Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы планируете беременность, необходимо подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед попыткой зачатия.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом относительно необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать ещё в течение одной недели после последней дозы.
Не принимайте Флуконазол Майлан, если вы беременны, подозреваете беременность или пытаетесь забеременеть, если это не рекомендовано врачом. Если беременность наступила во время приема препарата или в течение одной недели после последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях врождённых пороков у детей (поражение черепа, ушей, костей бедра и локтя) у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Флуконазол Майлан 150 мг. Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Флуконазол Майлан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Майлан содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флуконазол Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же
время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от вида инфекции указаны ниже:
Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Применение у детей до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но применять один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но применять один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с функцией почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.

Если вы приняли Флуконазол Майлан в большем количестве, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).

Если вы забыли принять Флуконазол Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляются побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавленности в груди
• отёк век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожные высыпания
• тяжёлые кожные реакции, например высыпания, вызывающие появление волдырей (могут поражать рот и язык).

Прекратите приём Флуконазол Майлан и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов:

• обширное кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Флуконазол Майлан может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите приём Флуконазол Майлан и немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Если один из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза в крови)
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боль в мышцах
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха), повышение уровня билирубина в крови
• отёки, волдыри (крапивница), зуд, усиленное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови
• изменение цвета кожи (красного или фиолетового оттенка), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• снижение уровня калия в крови
• озноб
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая кожные высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ и лица
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуконазол Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Майлан

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза, крахмал, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав оболочки капсул:

• Твёрдые капсулы 100 мг: желатин, диоксид титана (Е171);
• Твёрдые капсулы 150 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132);
• Твёрдые капсулы 200 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), чёрный оксид железа (Е172), эритрозин (Е127).

Описание внешнего вида Флуконазола Майлан и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Флуконазол Майлан 100 мг имеют белое тело и белую крышечку. Блистер, содержащий 10 капсул по 100 мг.
Твёрдые капсулы Флуконазол Майлан 150 мг имеют синее тело и синюю крышечку. Блистер, содержащий 2 капсулы по 150 мг.
Твёрдые капсулы Флуконазол Майлан 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышечку. Блистер, содержащий 7 капсул по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A, Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A, Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго 1, 03012 Ананьи (FR), Италия