Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУКОНАЗОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ – 100 мг/50 мл розчин для інфузії, - 200 мг/100 мл розчин для інфузії, - 400 мг/200 мл розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Флуконазол Галеніка Сенезе та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати перед застосуванням Флуконазолу Галеніка Сенезе.
Як застосовувати Флуконазол Галеніка Сенезе.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Флуконазол Галеніка Сенезе.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Флуконазол Галеніка Сенезе і для чого його застосовують

Флуконазол Галеніка Сенезе містить діючу речовину флуконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигрибкові», і використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів.

Флуконазол Галеніка Сенезе може бути призначений вам для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту
профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система слабка або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флуконазол Галеніка Сенезе може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система слабка або не функціонує належним чином)
профілактики рецидиву криптококового менінгіту

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флуконазолу Галеніка Сенезе.

Не приймайте Флуконазол Галеніка Сенезе:

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються для лікування алергії)
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Флуконазолу Галеніка Сенезе:

якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію
якщо у Вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові
якщо з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
якщо з’являються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Інші лікарські засоби та Флуконазол Галеніка Сенезе.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Флуконазолом Галеніка Сенезе (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Галеніка Сенезе»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Галеніка Сенезе. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або подібні препарати)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у сні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку
алофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину — метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ))
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
вітамін А (харчові добавки)
івакафтор (використовується для лікування муковіскозу)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму)
гідрохлоротіазид (діуретик)
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних ракових захворювань).

Вагітність, годування груддю та фертильність.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Флуконазол Галеніка Сенезе під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив Вам цей засіб.
Можете продовжувати годувати груддю після прийому однієї дози Флуконазолу Галеніка Сенезе 150 мг. Не повинні годувати груддю, якщо приймаєте повторні дози Флуконазолу Галеніка Сенезе.

Керування транспортними засобами та використання механізмів.
Потрібно враховувати, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Галеніка Сенезе містить натрій.
Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію на кожні 100 мл розчину (15 ммоль натрію на кожні 100 мл). Це слід враховувати для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Флуконазол Галеніка Сенезе.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді повільного введення (інфузії) венозно. Флуконазол Галеніка Сенезе доступний у вигляді розчину. Подальшого розведення проводити не буде.
Інструкції для медичних працівників наведені в окремому розділі наприкінці цього листка-вкладення.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від виду інфекції наведені нижче. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чому вам було призначено Флуконазол Галеніка Сенезе, зверніться до лікаря або медсестри.
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Грибкові інфекції Candida ендемічного походження	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалень у роті через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Профілактика рецидиву інфекцій слизової порожнини рота, інфекції горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції.
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфекції.

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (першого дня може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або глибокі ендемічні інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів життя:
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг
на 1 кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів життя:
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг
на 1 кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Якщо ви переймаєтеся, що вам могли ввести надто високу дозу Флуконазолу Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника. У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Галеніка Сенезе
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, повідомте лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висипання на шкірі
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати рот і язик)
Флуконазол Галеніка Сенезе може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:
слабкість
втрата апетиту
блювання
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Галеніка Сенезе та негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль
розлад шлунка, діарея, нудота, блювання
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висипання на шкірі

До нечастких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, печіння або оніміння, зміна смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крупоз), свербіж, підвищена пітливість
втома, загальне нездужання, гарячка

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, які захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червона або фіолетова), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни клітин крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів по всьому тілу та шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя, випадіння волосся

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, гарячкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Галеніка Сенезе.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського засобу не існує
жодних особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Що містить Флуконазол Галеніка Сенезе:
Флуконазол Галеніка Сенезе 100 мг/50 мл розчин для інфузії:

Діючою речовиною є флуконазол. Кожен флакон містить 100 мг флуконазолу.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Флуконазол Галеніка Сенезе 200 мг/100 мл розчин для інфузії:

Діючою речовиною є флуконазол. Кожен флакон містить 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Флуконазол Галеніка Сенезе 400 мг/200 мл розчин для інфузії:

Діючою речовиною є флуконазол. Кожен флакон містить 400 мг флуконазолу.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Флуконазол Галеніка Сенезе випускається у вигляді розчину для інфузії в таких упаковках:

Флуконазол Галеніка Сенезе 100 мг/50 мл розчин для інфузії: 1, 5, 10 та 20 флаконів із поліпропілену, по 100 мг флуконазолу.
Флуконазол Галеніка Сенезе 200 мг/100 мл розчин для інфузії: 1, 5, 10 та 20 флаконів із поліпропілену, по 200 мг флуконазолу.
Флуконазол Галеніка Сенезе 400 мг/200 мл розчин для інфузії: 1, 5, 10 та 20 флаконів із поліпропілену, по 400 мг флуконазолу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів

Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 10 мл/хвилину. -Флуконазол Галеніка Сенезе розчин для інфузії формується у розчині натрію хлориду 0,9%; кожні 200 мг (флакон 100 мл) містять 15 ммоль Na та Cl. Оскільки продукт поставляється у розчині солі, слід уважно враховувати об’єм рідини, що вводиться, для пацієнтів, яким необхідне обмеження натрію або рідини.
Розчин Флуконазолу для інфузії сумісний зі введенням таких рідин:
a) Декстроза 20%
b) Розчин Рінгера
c) Розчин Хартмана
d) Калію хлорид у декстрозі
e) Натрію гідрогенкарбонат 4,2%
f) Амінофузина
g) Розчин для перитонеального діалізу
h) Нормальний фізіологічний розчин
Розчин Флуконазолу для інфузії можна вводити через існуючий внутрішньовенний доступ разом з одним із вищезазначених розчинів. Хоча специфічних несумісностей не виявлено, не рекомендується змішувати інші лікарські засоби перед інфузією.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.