Fluconazol Galenica Senese

Folleto informativo: información para el paciente

FLUCONAZOL GALENICA SENESE – 100 mg/50 ml solución para perfusión, - 200 mg/100 ml solución para perfusión, - 400 mg/200 ml solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluconazol Galenica Senese y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Fluconazol Galenica Senese.
3. Cómo utilizar Fluconazol Galenica Senese.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Fluconazol Galenica Senese.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Fluconazol Galenica Senese y para qué se utiliza

Fluconazol Galenica Senese contiene el principio activo fluconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos», utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental.

Fluconazol Galenica Senese puede serle recetado para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Fluconazol Galenica Senese puede serle recetado para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente).
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Galenica Senese.

No tome Fluconazol Galenica Senese:

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias).
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales).
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales).
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas).
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fluconazol Galenica Senese:

• si tiene problemas hepáticos o renales.
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca.
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre.
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).
• si aparecen signos de insuficiencia suprarrenal, por la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).

Otros medicamentos y Fluconazol Galenica Senese.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con Fluconazol Galenica Senese (ver apartado: “No tome Fluconazol Galenica Senese”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Galenica Senese. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas).
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos).
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos).
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos).
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares).
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad.
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas).
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta).
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico).
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes).
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer.
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria).
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol - metadona (utilizada para el tratamiento del dolor).
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINEs).
• anticonceptivos orales.
• prednisona (esteroides).
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH).
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
• teofilina (utilizada para el control del asma).
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide).
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal.
• vitamina A (complemento alimenticio).
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística).
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de las “arritmias”, latidos del corazón irregulares).
• hidroclorotiazida (un diurético).
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento de tumores sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Fluconazol Galenica Senese durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recetado.
Puede continuar amamantando tras haber tomado una dosis única de Fluconazol Galenica Senese de 150 mg. No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Fluconazol Galenica Senese.

Conducción y uso de máquinas.
Tenga en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.

Fluconazol Galenica Senese contiene sodio.
Este medicamento contiene 354 mg de sodio por cada 100 ml de solución (15 mmol de sodio por cada 100 ml). Téngase en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Fluconazol Galenica Senese.

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero en forma de inyección lenta
(infusión) en vena. Fluconazol Galenica Senese está disponible en solución. No se diluirá adicionalmente.
Las instrucciones para los profesionales sanitarios se incluyen en un apartado al final de este prospecto.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación. Si tiene dudas sobre por qué se le ha recetado Fluconazol Galenica Senese, consulte con su médico o
enfermero.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la posología para adultos o para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de vida:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de vida:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Fluconazol Galenica Senese del que debe
Si usted considera que podría haber recibido una dosis de Fluconazol Galenica Senese superior a la indicada,
informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario. En caso de sobredosificación accidental,
los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide).
Si olvida tomar Fluconazol Galenica Senese
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis.
No obstante, informe al médico o al farmacéutico si cree que se ha omitido una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta
algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico.

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupciones cutáneas
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua)
• Fluconazol Galenica Senese puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:
• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Galenica Senese e informe inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupciones cutáneas

Los efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre
• alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones de las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• bajos niveles de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara, pérdida de cabello

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de los efectos adversos.
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol Galenica Senese.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere
ninguna condición especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones.

Qué contiene Fluconazolo Galenica Senese:
Fluconazolo Galenica Senese 100 mg/50 ml solución para perfusión:

• El principio activo es fluconazol. Cada bolsa contiene 100 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparación inyectable.

Fluconazolo Galenica Senese 200 mg/100 ml solución para perfusión:

• El principio activo es fluconazol. Cada bolsa contiene 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparación inyectable.

Fluconazolo Galenica Senese - 400 mg/200 ml solución para perfusión:

• El principio activo es fluconazol. Cada bolsa contiene 400 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparación inyectable.

Descripción del aspecto de Fluconazolo Galenica Senese y contenido del envase
Fluconazolo Galenica Senese se presenta como solución para perfusión en los siguientes envases:

• Fluconazolo Galenica Senese 100 mg/50 ml solución para perfusión: 1, 5, 10 y 20 bolsas de polipropileno de 100 mg de fluconazol.
• Fluconazolo Galenica Senese 200 mg/100 ml solución para perfusión: 1, 5, 10 y 20 bolsas de polipropileno de 200 mg de fluconazol.
• Fluconazolo Galenica Senese 400 mg/200 ml solución para perfusión: 1, 5, 10 y 20 bolsas de polipropileno de 400 mg de fluconazol.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni D’Arbia (SI)

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
La velocidad de perfusión no debe ser superior a 10 ml/minuto. -Fluconazolo Galenica Senese solución para perfusión está formulado en solución de cloruro de sodio 0,9%; cada 200 mg (bolsa de 100 ml) contiene 15 mmol de Na y Cl. Dado que el producto se encuentra diluido en solución salina, debe tenerse en cuenta cuidadosamente la cantidad de líquido administrado en pacientes que requieran restricción de sodio o de líquidos.
La solución para perfusión de fluconazol es compatible con la administración conjunta de los siguientes líquidos:
a) Dextrosa al 20%
b) Solución de Ringer
c) Solución de Hartmann
d) Cloruro de potasio en dextrosa
e) Bicarbonato sódico al 4,2%
f) Aminofusina
g) Solución para diálisis peritoneal
h) Solución salina normal

La solución para perfusión de fluconazol puede administrarse a través de una vía endovenosa previamente establecida junto con cualquiera de las soluciones anteriormente mencionadas. Aunque no se han observado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar otros medicamentos antes de la perfusión.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.