Флуконазол Галеника Сенезе

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Галеника Сенезе – 100 мг/50 мл раствор для инфузий, - 200 мг/100 мл раствор для инфузий, - 400 мг/200 мл раствор для инфузий

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Флуконазол Галеника Сенезе и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Флуконазола Галеника Сенезе.
3. Как принимать Флуконазол Галеника Сенезе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Флуконазол Галеника Сенезе.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Флуконазол Галеника Сенезе и для чего он применяется

Флуконазол Галеника Сенезе содержит активное вещество — флуконазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые», используемых для лечения инфекций, вызванных грибками.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих микозных инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление полости рта, вызванное зубными протезами.

Флуконазол Галеника Сенезе может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих микозных инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флуконазол Галеника Сенезе может быть вам назначен для:

• профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что следует знать перед приемом Флуконазола Галеника Сенезе.

Не принимайте Флуконазол Галеника Сенезе:

• если у вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии);
• если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Флуконазола Галеника Сенезе:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки недостаточности надпочечников, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

Другие лекарственные средства и Флуконазол Галеника Сенезе.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое для лечения аллергии), цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Галеника Сенезе (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Галеника Сенезе»).
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Галеника Сенезе. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертензии — высокого артериального давления);
• олафарип (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
• алофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; сахарнавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердечного ритма);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови).

Беременность, кормление грудью и фертильность.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать Флуконазол Галеника Сенезе во время беременности, если только врач не назначил вам этот препарат.
Вы можете продолжать кормить грудью после однократного приема Флуконазола Галеника Сенезе в дозе 150 мг. Не следует кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Галеника Сенезе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами.
Имейте в виду, что при приеме препарата могут возникать головокружение или судороги, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флуконазол Галеника Сенезе содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит 354 мг натрия на каждые 100 мл раствора (15 ммоль натрия на каждые 100 мл). Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Флуконазол Галеника Сенезе.

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой в виде медленной инъекции (инфузии) внутрь вены. Флуконазол Галеника Сенезе выпускается в виде раствора. Дополнительного разведения не требуется.
Инструкции для медицинского персонала приведены в отдельном разделе в конце данной инструкции.
Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата в зависимости от вида инфекции. Если у вас возникли сомнения относительно назначения вам Флуконазола Галеника Сенезе, обратитесь к врачу или медсестре.
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте только дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:
Та же дозировка, что указана выше, но применять один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель жизни:
Та же дозировка, что указана выше, но применять один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы применили Флуконазол Галеника Сенезе в большем количестве, чем нужно
Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести дозу Флуконазола Галеника Сенезе, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику. При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные, слуховые и мыслительные переживания нереальных вещей (галлюцинации и параноидное поведение).
Если вы забыли принять Флуконазол Галеника Сенезе
Поскольку этот препарат будет применяться под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что доза была пропущена.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые люди испытывают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди
• отёк век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожные высыпания
• тяжелые кожные реакции, например высыпания, вызывающие появление волдырей (могут поражать рот и язык)

Флуконазол Галеника Сенезе может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите приём препарата Флуконазол Галеника Сенезе и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Если один или несколько из указанных побочных эффектов усиливаются или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боли в мышцах
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови
• изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• низкий уровень калия в крови
• озноб
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отёк губ и лица, выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах.
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуконазол Галеника Сенезе.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок действия».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация.

Что содержит Флуконазол Галеника Сенезе:
Флуконазол Галеника Сенезе 100 мг/50 мл раствор для инфузии:

• Действующее вещество — флуконазол. Каждый флакон содержит 100 мг флуконазола.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.
  Флуконазол Галеника Сенезе 200 мг/100 мл раствор для инфузии:
• Действующее вещество — флуконазол. Каждый флакон содержит 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.
  Флуконазол Галеника Сенезе 400 мг/200 мл раствор для инфузии:
• Действующее вещество — флуконазол. Каждый флакон содержит 400 мг флуконазола.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуконазола Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Флуконазол Галеника Сенезе выпускается в виде раствора для инфузий в следующих упаковках:

• Флуконазол Галеника Сенезе 100 мг/50 мл раствор для инфузии: 1, 5, 10 и 20 флаконов из полипропилена, содержащих по 100 мг флуконазола.
• Флуконазол Галеника Сенезе 200 мг/100 мл раствор для инфузии: 1, 5, 10 и 20 флаконов из полипропиленa, содержащих по 200 мг флуконазола.
• Флуконазол Галеника Сенезе 400 мг/200 мл раствор для инфузии: 1, 5, 10 и 20 флаконов из полипропиленa, содержащих по 400 мг флуконазола.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni D’Arbia (SI)

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Скорость инфузии не должна превышать 10 мл/минуту.
Раствор для инфузий Флуконазол Галеника Сенезе приготовлен в 0,9% растворе натрия хлорида; каждый флакон 200 мг (объём 100 мл) содержит 15 ммоль Na и Cl. Поскольку препарат поставляется в виде раствора в физиологическом растворе, необходимо тщательно учитывать объём вводимой жидкости у пациентов, которым требуется ограничение натрия или жидкости.

Раствор для инфузий флуконазола совместим с введением следующих растворов:
a) Декстроза 20%
b) Раствор Рингера
c) Раствор Хартмана
d) Хлорид калия в декстрозе
e) Натрия гидрокарбонат 4,2%
f) Аминофузин
g) Раствор для перитонеального диализа
h) Нормальный физиологический раствор

Раствор для инфузий флуконазола можно вводить через существующий внутривенный доступ вместе с любым из вышеперечисленных растворов. Хотя специфических несовместимостей не отмечалось, не рекомендуется смешивать другие лекарственные средства с данным препаратом до инфузии.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.