Flukonazol Galenica Senese

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLUCONAZOLO GALENICA SENESE – 100 mg/50 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnego, - 200 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnego, - 400 mg/200 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnego

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluconazolo Galenica Senese i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolo Galenica Senese.
3. Jak stosować Fluconazolo Galenica Senese.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazolo Galenica Senese.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Fluconazolo Galenica Senese i do czego służy

Fluconazolo Galenica Senese zawiera substancję czynną fluconazol, która należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby.
Dorośli
Lekarz może przepisać Ci ten lek do leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowych
• Coccidioidomycosis – choroba układu oddechowego
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
• Candidiasis mucosae – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą zębową.

Fluconazolo Galenica Senese może zostać Ci przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis
• zapobiegania nawrotom candidiasis mucosae
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać Ci ten lek do leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Candidiasis mucosae – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
• Cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowych

Fluconazolo Galenica Senese może zostać Ci przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Galenica Senese.

Nie przyjmuj Fluconazolo Galenica Senese:

• jeśli jest uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na leczenie infekcji grzybiczych lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na leczenie alergii)
• jeśli przyjmuje cyzaprydę (stosowaną na leczenie zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany na leczenie zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną na leczenie arytmii serca)
• jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany na leczenie infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fluconazolo Galenica Senese:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym arytmie serca
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Inne leki i Fluconazolo Galenica Senese.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na leczenie alergii), cyzaprydę (stosowaną na leczenie zaburzeń żołądka), pimozyd (stosowany na leczenie zaburzeń psychicznych), chinidynę (stosowaną na leczenie arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na leczenie infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane w połączeniu z Fluconazolo Galenica Senese (patrz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolo Galenica Senese”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolo Galenica Senese. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na leczenie infekcji bakteryjnych)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty)
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub na lęk
• karbamazepina, fenytoina (stosowane na leczenie napadów padaczkowych)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane na leczenie nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany na leczenie raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane na leczenie nowotworów
• alofantryna (stosowana na leczenie malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu – metadon (stosowany na leczenie bólu)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (lek przeciwnowotworowy niesteroidowy
• FANS)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steryd)
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinaryna (stosowana u pacjentów z HIV)
• leki stosowane na cukrzycę, takie jak chlorpropamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana na kontrolę astmy)
• tofacytynib (stosowany na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany na leczenie hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub spowolnienie postępującego upośledzenia funkcji nerek
• witamina A (suplement diety)
• iwakaftor (stosowany na leczenie mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany na leczenie „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca)
• hydrochlorotiazyd (moczopędne)
• ibrytynib (stosowany na leczenie nowotworów krwi).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Fluconazolo Galenica Senese w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Fluconazolo Galenica Senese 150 mg. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolo Galenica Senese.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn.
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Fluconazolo Galenica Senese zawiera sód.
Ten lek zawiera 354 mg sodu na każde 100 ml roztworu (15 mmoli sodu na 100 ml). Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Fluconazolo Galenica Senese.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzyknięcia (infuzji) do żyły. Fluconazolo Galenica Senese jest dostępny w formie roztworu. Nie będzie on dodatkowo rozcieńczany.
Instrukcje dla personelu medycznego zawarte są w odrębnym akapicie na końcu tego ulotki.
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące przepisanego ci Fluconazolo Galenica Senese, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dorośli

Dorosłe od 12 do 17 lat
Należy przyjmować zawsze dawkę przepisaną przez lekarza (lub dawkę dorosłych lub dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmie więcej Fluconazolo Galenica Senese niż powinien.
Jeśli obawia się, że otrzymał dawkę Fluconazolo Galenica Senese wyższą niż zalecaną, niezwłocznie powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne).
Jeśli zapomni przyjąć Fluconazolo Galenica Senese
Ponieważ lek ten będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że dawkę można zapomnieć. Niemniej jednak, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli istnieje podejrzenie, że dawkę pominięto.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• nagły dusznościowy stan, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka)
• Fluconazolo Galenica Senese może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:
• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować -Fluconazolo Galenica Senese i powiadom natychmiast lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którejkolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypki skórne

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
• bóle mięśni
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżone stężenie krwinek białych, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami, odspajanie się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy, wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów, zwiększeniem liczby jednego typu krwinek białych (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo Galenica Senese.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Ten lek nie wymaga
żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Przeterminowane”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków
ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera Fluconazolo Galenica Senese:
Fluconazolo Galenica Senese 100 mg/50 ml roztwór do wlewu:

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda worka zawiera 100 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Fluconazolo Galenica Senese 200 mg/100 ml roztwór do wlewu:
• Substancją czynną jest fluconazol. Każda worka zawiera 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Fluconazolo Galenica Senese - 400 mg/200 ml roztwór do wlewu:
• Substancją czynną jest fluconazol. Każda worka zawiera 400 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Fluconazolo Galenica Senese i zawartości opakowania
Fluconazolo Galenica Senese jest dostarczany jako roztwór do wlewu w następujących opakowaniach:

• Fluconazolo Galenica Senese 100 mg/50 ml roztwór do wlewu: 1, 5, 10 i 20 worków polipropilenowych zawierających 100 mg fluconazolu.
• Fluconazolo Galenica Senese 200 mg/100 ml roztwór do wlewu: 1, 5, 10 i 20 worków polipropilenowych zawierających 200 mg fluconazolu.
• Fluconazolo Galenica Senese 400 mg/200 ml roztwór do wlewu: 1, 5, 10 i 20 worków polipropilenowych zawierających 400 mg fluconazolu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 10 ml/min. - Fluconazolo Galenica Senese roztwór do wlewu jest przygotowany w roztworze chlorku sodu 0,9%; każde 200 mg (worka 100 ml) zawiera 15 mmol Na i Cl. Ze względu na to, że produkt jest dostarczany w roztworze soli fizjologicznej, należy uwzględnić ilość podanego płynu u pacjentów wymagających ograniczenia podania sodu lub płynów.
Roztwór do wlewu Fluconazolo jest kompatybilny z podawaniem następujących płynów:
a) Dekstroza 20%
b) Roztwór Ringera
c) Roztwór Hartmana
d) Chlorek potasu w dekstrozie
e) Wodorowęglan sodu 4,2%
f) Aminofusina
g) Roztwór do dializy otrzewnowej
h) Fizjologiczny roztwór soli
Roztwór do wlewu Fluconazolo może być podawany za pomocą istniejącej drogi dożyłnej z jednym z powyższych roztworów. Mimo że nie zaobserwowano specyficznych niezgodności, nie zaleca się mieszania innych leków przed wlewem.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.