Інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Док Дженерікі 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флуконазол Док Дженерікі та для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Док Дженерікі
Як застосовувати Флуконазол Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуконазол Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Док Дженерікі та для чого його застосовують

Флуконазол Док Дженерікі належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антимікотики». Діючою речовиною є флуконазол.
Флуконазол Док Дженерікі застосовують для лікування грибкових інфекцій і можуть використовувати для профілактики кандидозних інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, спричинене зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Флуконазол Док Дженерікі можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок.
Зменшення рецидивів вагінального кандидозу.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла.
Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Док Дженерікі можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флуконазол Док Дженерікі

Не приймайте Флуконазол Док Дженерікі

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії)
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування «аритмій», нерегулярних серцевих скорочень)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазол Док Дженерікі

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
якщо з’являються ознаки порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність), коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
якщо Ви страждаєте від серцевих захворювань, включаючи серцеву аритмію
якщо у Вас аномальний рівень калію, кальцію або магнію в крові
якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)

Інші лікарські засоби та Флуконазол Док Дженерікі
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин, аміодарон (використовуються для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Флуконазол Док Дженерікі (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Док Дженерікі, якщо Ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Док Дженерікі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

гідрохлоротіазид (діуретик)
рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів (варфарин або подібні засоби)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
вітамін А (харчовий додаток)
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярних серцевих скорочень) (див. розділ «Не приймайте Флуконазол Док Дженерікі»)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Флуконазол Док Дженерікі з їжею та напоями
Можна приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Можна продовжувати годування грудьми після прийому однієї дози Флуконазол Док Дженерікі до 200 мг.
Не повинні годувати грудьми, якщо Ви приймаєте повторні дози Флуконазол Док Дженерікі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібно враховувати, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Флуконазол Док Дженерікі містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор).
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Док Дженерікі

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не скаже припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Грибкові інфекції Candida ендемічного походження	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не скаже припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення під зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до тих пір, поки лікар не скаже припинити
Грибкові ураження слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки лікар не скаже припинити
Профілактика грибкових уражень слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Запобігання рецидивам вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців під час періоду ризику
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції. 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів. (Для лікування мікозу стоп може знадобитися до 6 тижнів, лікування грибка нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться здоровим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику

Використання у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозування для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла
працює не належним чином)

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Док Дженерікі, ніж слід
Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що пропустили.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Док Дженерікі може спричиняти побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди відчувають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висип
тяжкі шкірні реакції, наприклад висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Флуконазол Док Дженерікі може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

слабкість
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця).

Флуконазол Док Дженерікі може впливати на надниркові залози та рівні стероїдних гормонів, які вони виробляють. До симптомів проблем із наднирковими залозами належать:

слабкість
м’язова слабкість
втрата апетиту
втрата ваги
біль у животі

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Док Дженерікі та негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висип

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, порушення смаку
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (круп’яниця), свербіж, підвищена пітливість
втома, загальне нездужання, гарячка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

нижчі за норму рівні білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червонувата або фіолетова), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни у клітинах крові
зміни в хімічному складі крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), зміни ритму та частоти серцевих скорочень
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висип із утворенням пухирів та шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Док Дженерікі

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, повідон, безводний лактози, желатина, титану діоксид (Е171) та індо кармін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Док Дженерікі та вміст упаковки
Капсули Флуконазолу Док Дженерікі 100 мг — блакитні та білі.
Капсули Флуконазолу Док Дженерікі 150 мг — сині та білі.
Капсули Флуконазолу Док Дженерікі 200 мг — темно-сині та білі.
Капсули 100 мг доступні в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 50 або 100 капсул.
Капсули 150 мг доступні в блистерах по 1, 2, 4, 6, 12, 50 або 100 капсул.
Капсули 200 мг доступні в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 або 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.
Виробник
La.Fa.Re. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ерколано (NA) – Італія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами:
Італія: FLUCONAZOLO DOC Generici capsule rigide

Цей листок-вкладиш був останній раз схвалений у