Flukonazol DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLUCONAZOLO DOC Generici 100 mg twarde kapsułki, 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUCONAZOLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUCONAZOLO DOC Generici
3. Jak stosować FLUCONAZOLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUCONAZOLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUCONAZOLO DOC Generici i do czego służy

FLUCONAZOLO DOC Generici należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpłaskozbowiczymi”.
Substancją czynną jest fluconazolum.
FLUCONAZOLO DOC Generici jest stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń i może być używany do zapobiegania zakażeniom Candida.
Najczęstszą przyczyną grzybiczych zakażeń jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu.
• Koksydioza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą.
• Grzybica narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia.
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, opaskę, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

FLUCONAZOLO DOC Generici może zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy.
• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu.

FLUCONAZOLO DOC Generici może zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUCONAZOLO DOC Generici

Nie przyjmuj FLUCONAZOLO DOC Generici

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmuje się astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmuje się cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmuje się pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmuje się erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• jeśli przyjmuje się chinidynę (stosowaną w leczeniu „arytmii”, nieregularnych akcji serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUCONAZOLO DOC Generici

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli pojawiają się objawy zaburzeń gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy), wskutek których gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie lub trwała osłabłość, słabość mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym arytmie serca
• jeśli masz nieprawidłowy poziom potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• jeśli pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)

Inne leki i FLUCONAZOLO DOC Generici
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę, amiodaron (stosowane w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z FLUCONAZOLO DOC Generici (patrz punkt: „Nie przyjmuj FLUCONAZOLO DOC Generici jeśli”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z FLUCONAZOLO DOC Generici. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• hydrochlorotiazyd (moczopędny)
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• alfentanil, fentanil (środki znieczyszające)
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty)
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (lek przeciwzapalny niesteroidowy – NSAID)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednison (steroid)
• zydowidynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
• witaminę A (dodatek dożywienia)
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych akcji serca) (patrz punkt „Nie przyjmuj FLUCONAZOLO DOC Generici”)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
FLUCONAZOLO DOC Generici z jedzeniem i napojami
Można przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki FLUCONAZOLO DOC Generici do 200 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki FLUCONAZOLO DOC Generici.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
FLUCONAZOLO DOC Generici zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FLUCONAZOLO DOC Generici

Zawsze przyjmuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej:
Dorośli

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nastolatki od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (lub dawkę dla dorosłych, lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę FLUCONAZOLO DOC Generici
Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przepłukanie żołądka).
Jeśli zapomni przyjąć FLUCONAZOLO DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FLUCONAZOLO DOC Generici może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne
występują rzadko. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym także te, których
nie wymieniono w tym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u Ciebie
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy na skórze
• wysypka
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogą one występować również w jamie ustnej i na języku).

FLUCONAZOLO DOC Generici może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych
obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

FLUCONAZOLO DOC Generici może wpływać na nadnercza i poziom produkowanych przez nie
hormonów steroidowych. Objawy problemów z nadnerczami obejmują:

• zmęczenie
• osłabienie mięśni
• utratę apetytu
• utratę masy ciała
• ból brzucha

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować
FLUCONAZOLO DOC Generici i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działań
niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane często spotykane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (świerzb), świąd, nadmierne pocenie się
• zmęczenie, ogólne niedowolstwo, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000) to:

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które są niezbędne do krzepnięcia krwi
• zmiana koloru skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• obniżony poziom potasu w krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym także te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUCONAZOLO DOC Generici

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „Wykad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUCONAZOLO DOC Generici

• Substancją czynną jest fluconazolum.
• Każda kapsułka twarda zawiera fluconazolum 100 mg, 150 mg lub 200 mg.
• Substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, povidon, laktoza bezwodna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygowa karminowa (E132).

Opis wyglądu FLUCONAZOLO DOC Generici i zawartości opakowania
Kapsułki FLUCONAZOLO DOC Generici 100 mg są turkusowe i białe.
Kapsułki FLUCONAZOLO DOC Generici 150 mg są niebieskie i białe.
Kapsułki FLUCONAZOLO DOC Generici 200 mg są ciemnoniebieskie i białe.
Kapsułki 100 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 20, 28, 50 lub 100 kapsułek.
Kapsułki 150 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 1, 2, 4, 6, 12, 50 lub 100 kapsułek.
Kapsułki 200 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 lub 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Włochy.
Producent
La.Fa.Re. S.r.l.– Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA) - Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: FLUCONAZOLO DOC Generici kapsułki twarde
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w