ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Б. БРАУН 2 мг/мл розчин для інфузії

Флуконазол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флуконазол Б. БРАУН і для чого він застосовується.
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флуконазол Б. БРАУН.
Як застосовувати Флуконазол Б. БРАУН.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Флуконазол Б. БРАУН.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флуконазол Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є
флуконазол.
Флуконазол застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів.

Флуконазол Б. Браун може бути вам призначений для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту,
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок,
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла.
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Б. Браун може бути вам призначений для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином).
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ФЛУКОНАЗОЛУ Б. БРАУН 2 МГ/МЛ

Не застосовуйте Флуконазол Б. Браун, якщо ви:

маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які використовувалися для лікування грибкових інфекцій, або на один із допоміжних речовин Флуконазолу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються при алергії);
приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка);
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря перед застосуванням Флуконазолу Б. Браун 2 мг/мл, якщо:

у вас є захворювання печінки або нирок;
у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму;
у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
виникають ознаки "надниркової недостатності", тобто надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Інші лікарські засоби та Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки ці препарати не повинні застосовуватися разом із Флуконазолом Б. Браун 2 мг/мл (див. розділ: „Не застосовуйте Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, якщо ви”).
Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Б. Браун 2 мг/мл. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

рифампіцин, рифабутин або азитроміцин (антибіотики для лікування інфекцій);
алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень або „аритмій”);
амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
препарати, що розріджують кров, для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривозі;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін, верапаміл, гідрохлоротіазид (діуретик) та лозартан (використовуються при гіпертензії — високому кров’яному тиску);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофандрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ));
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
цукорознижуючі засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
вітамін А (харчова добавка);
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл.
Ви можете продовжувати годування груддю після застосування однієї дози флуконазолу, що дорівнює або менше 200 мг.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл містить натрій
Флуконазол Б. Браун містить 3,54 мг натрію на мл. Це слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН 2 мг/мл

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді повільного внутрішньовенного введення (інфузії). Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл доступний у вигляді розчину. Подальшого розведення проводити не буде. Інструкції для медичних працівників наведені в окремому розділі наприкінці цієї інструкції.
Рекомендована доза
Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від типу інфекції. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чому вам призначили Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, зверніться до лікаря або медсестри.
Дорослі

Стан	Доза
лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім від 200 до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Лікування кокцидіоїдомікозу	від 200 до 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Лікування ендемічних грибкових інфекцій Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалень у роті, пов’язаних із зубними протезами	від 200 мг до 400 мг у перший день, потім від 100 мг до 200 мг до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	від 50 до 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Профілактика грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла	від 100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, доки існує ризик зараження
	інфекцією.
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	від 200 до 400 мг один раз на добу, коли існує ризик зараження інфекцією.

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекція горла, спричинені Candida — дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції.	3 мг на кг маси тіла (у перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла).
Криптококова менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida.	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла.
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно).	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів життя:
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг
маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів життя
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг
маси тіла кожні 72 години.
Використання у літніх осіб
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви отримали більше Флуконазолу Б. Браун 2 мг/мл, ніж потрібно
Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу Флуконазолу Б. Браун, негайно повідомте лікаря або медсестру. Симптоми можливого передозування можуть включати: відчуття, побачення або думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка).
Якщо було пропущено введення дози Флуконазолу Б. Браун 2 мг/мл
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, повідомте лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Б. БРАУН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб).
Якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів, негайно повідомте лікаря:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях,
набряк повік, обличчя або губ,
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями,
висип на шкірі,
тяжкі шкірні реакції, наприклад висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати рот і язик).

Флуконазол Б. БРАУН може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому,
втрата апетиту,
блювоту,
жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяницю).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Флуконазолу Б. БРАУН і повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

головний біль,
розлад шлунка, діарея, нудота, блювота,
підвищення показників функції печінки у аналізах крові,
висип на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання,
зниження апетиту,
безсоння, сонливість,
судоми, запаморочення, відчуття оберту, оніміння, поколювання або відчуття повзання мурашок, порушення смаку,
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті,
біль у м’язах,
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
набряки, пухирі (крапляниця), свербіж, підвищене потовиділення,
втому, загальне погіршення самопочуття, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

нижчий, ніж норма, рівень білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові,
почервоніння або фіолетове забарвлення шкіри, що може бути спричинене зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові,
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів),
тремтіння,
низький рівень калію в крові,
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
печінкову недостатність,
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висип із утворенням пухирів на шкірі, шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя,
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН 2 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Лікарський засіб слід використовувати негайно після першого відкриття флакона.
Використовуйте розчин тільки якщо він прозорий і не містить видимих частинок. Не використовуйте, якщо флакон пошкоджено.
Флакони призначені тільки для одноразового використання. Після використання флакони та залишки вмісту необхідно утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Флуконазол Б. БРАУН 2 мг/мл, розчин для інфузій
Діюча речовина: флуконазол.
Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини:
Натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Б. БРАУН та вміст упаковки
Флуконазол Б. БРАУН — це прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
Доступний у пляшечках з поліетилену об’ємом 50 мл, 100 мл або 200 мл.
Упаковки містять: 10, 20 або 50 пляшечок.
Можливо, що не всі варіанти упаковки продаються.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen.
Поштова адреса:
34209 Melsungen,
Тел.: +49-5661-71-0,
Факс: +49-5661-71-45 67.
Виробник:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121,
08191 Rubí (Barcelona),
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Австрія, Німеччина, Люксембург	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл розчин для інфузій
Бельгія	Fluconazole B.Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
Чехія,	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
Данія	Fluconazole „B. Braun“ 2 mg/ml
Фінляндія	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Греція	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
Італія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл
Ірландія, Великобританія	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Угорщина	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió
Нідерланди	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Норвегія	Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske
Польща	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Португалія	Fluconazol B.Braun solução para perfusão
Словаччина	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
Словенія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл розчин для інфузії
Іспанія	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Швеція	Fluconazole B. Braun

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 10 мл/хв. Флуконазол Б. БРАУН виготовлений у вигляді розчину
натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%); кожні 200 мг (флакон 100 мл) містять 15 ммоль Na та Cl. Оскільки
Флуконазол Б. БРАУН доступний у розчині натрію хлориду, слід уважно враховувати обсяг введеної рідини для пацієнтів, яким необхідне обмеження споживання натрію або рідини.
Флуконазол Б. БРАУН 2 мг/мл, розчин для інфузії, сумісний зі введенням таких рідин:
a) розчин для інфузії глюкози 200 мг/мл (якщо доступний);
b) розчин для інфузії Рінгера;
c) розчин Гартмана, розчин Рінгера з лактатом (якщо доступні);
d) Калій хлорид 20 мЕкв/л у глюкозі 50 мг/мл (якщо доступний);
e) Натрію бікарбонат 84 мг/мл (8,4%) розчин для інфузії (якщо доступний);
g) Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії;
h) Sterofundin ISO розчин для інфузії (якщо доступний).
Флуконазол може вводитися через наявний внутрішньовенний доступ разом з однією з вищезазначених розчинів. Хоча специфічних несумісностей не відомо, не рекомендується змішувати інші лікарські засоби перед інфузією.
Розчин для інфузії призначений виключно для одноразового застосування.
Термін придатності після першого відкриття:
Лікарський засіб слід використовувати негайно після першого відкриття ємності.
Термін придатності після розведення відповідно до інструкції:
Для сумішей з розчинами, переліченими вище, хіміко-фізична стабільність підтверджена при 25 °C протягом 72 годин.
З мікробіологічної точки зору, розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології та валідації.
Розведення слід проводити в асептичних умовах. Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Для отримання повної інформації щодо цього лікарського засобу, перегляньте зведення характеристик продукту.