Flukonazol B. Braun

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnego

Fluconazolo
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluconazolo B. Braun i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolo B. Braun.
3. Jak stosować Fluconazolo B. Braun.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazolo B. Braun.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST FLUCONAZOL B. BRAUN I DO CZEGO SŁUŻY

Fluconazol B. Braun należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrożdżycowymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Fluconazol stosuje się w leczeniu grzybic oraz w zapobieganiu infekcjom wywołanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego.
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą zębową.

Fluconazol B. Braun może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus,
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych,
• zapobiegania infekcjom wywoływanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol B. Braun może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom wywoływanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FLUCONAZOLU B. BRAUN 2 MG/ML

Nie przyjmuj Fluconazolu B. Braun, jeśli:

• jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z substancji pomocniczych Fluconazolu (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach),
• przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka),
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza przed zastosowaniem Fluconazolu B. Braun 2 mg/ml, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
• pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie lub długotrwałe osłabienie, słabość mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Inne leki i Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie należy przyjmować tych leków razem z Fluconazolem B. Braun 2 mg/ml (patrz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu B. Braun 2 mg/ml, jeśli”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolem B. Braun 2 mg/ml. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę, ryfabutynę lub azytromycynę (antybiotyki stosowane w infekcjach),
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające),
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub „arytmi”),
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy),
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku,
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę, werapamil, hydrochlorotiazyd (moczówka) i losartan (stosowane w nadciśnieniu – wysokim ciśnieniu krwi),
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• cyklofosfamid, alkaloidy winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów,
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu,
• metadon (stosowany w leczeniu bólu),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• prednizon (steroid),
• zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV),
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy),
• witaminę A (dodatek dożywienia),
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować Fluconazol B. Braun 2 mg/ml.
Możesz kontynuować karmienie piersią po podaniu pojedynczej dawki fluconazolu równej lub mniejszej niż 200 mg.
Nie powinnaś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml zawiera sód
Fluconazol B. Braun zawiera 3,54 mg sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów poddawanych diecie o ograniczonej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzykiwania (infuzji) do żyły. Fluconazol B. Braun 2 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu. Nie będzie dodatkowo rozcieńczany. Instrukcja dla personelu medycznego znajduje się w osobnym akapicie na końcu tego ulotnika.
Zalecana dawka
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej. W razie wątpliwości, dlaczego przepisano Ci Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat
Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez lekarza (lub dawkę dla dorosłych lub dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli otrzymał(a) więcej Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml niż powinien(a)
Jeśli obawia się Pan(i), że podano Pana(i) dawkę Fluconazolo B. Braun przekraczającą zalecaną, niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować odczuwanie, widzenie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne).
Jeśli zapomniano podać dawkę Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml
Ponieważ lek ten będzie podawany pod ścisłą opieką medyczną, mało prawdopodobne jest, że dawkę można zapomnieć. Niemniej jednak, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa się, że dawkę zapomniano podać.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, fluconazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko (może wystąpić u do 1 osoby na 1000).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy na skórze,
• wysypki skórne,
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki prowadzące do powstawania pęcherzy (mogą obejmować jamę ustną i język).

Fluconazolo B. Braun może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Fluconazolo B. Braun i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty,
• podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby we krwi,
• wysypki skórne.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do bladości, osłabienia lub duszności,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia w smaku,
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu),
• obrzęki, pęcherze (świerzb), świąd, nadmierne potenie,
• zmęczenie, ogólne niedobrze, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które są niezbędne do krzepnięcia krwi,
• czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi,
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów),
• drżenie,
• niski poziom potasu we krwi,
• zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami, odspajanie się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy,
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUCONAZOLO B. BRAUN 2 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i kartonie po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu fiolki.
Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek. Nie stosuj, jeśli fiolka jest uszkodzona.
Fiolki przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku. Po ich użyciu fiolki oraz ewentualne pozostałe zawartości należy odpowiednio usunąć.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml, roztwór do wlewu
Substancją czynną jest fluconazol.
Każdy ml zawiera 2 mg fluconazolu.
Substancjami pomocniczymi są:
Chlorek sodu, woda do wstrząsów.
Opis wyglądu Fluconazolo B. Braun i zawartości opakowania
Fluconazolo B. Braun jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
Dostępny jest w butelkach z polietylenu o pojemności 50 ml, 100 ml lub 200 ml.
Opakowania zawierające: 10, 20 lub 50 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen.
Adres pocztowy:
34209 Melsungen,
Tel.: +49-5661-71-0,
Fax: +49-5661-71-45 67.
Producent:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121,
08191 Rubí (Barcelona),
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 10 ml/min. Fluconazolo B. Braun jest formułowany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%); każde 200 mg (fiolka 100 ml) zawiera 15 mmol Na i Cl. Ponieważ Fluconazolo B. Braun jest dostępny w postaci rozcieńczonej w roztworze chlorku sodu, należy wziąć pod uwagę ilość podanego płynu u pacjentów wymagających ograniczenia sodu lub płynów.
Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego jest kompatybilny z podawaniem następujących płynów:
a) roztwór do wlewu glukozy 200 mg/ml (jeśli dostępny);
b) roztwór do wlewu Ringera;
c) roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanem (jeśli dostępne);
d) chlorek potasu 20 mEq/l w glukozie 50 mg/ml (jeśli dostępny);
e) węglan sodu 84 mg/ml (8,4%) roztwór do wlewu (jeśli dostępny);
g) chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wlewu;
h) Sterofundin ISO roztwór do wlewu (jeśli dostępny).
Fluconazolo może być podawany za pomocą istniejącej drogi dożylnego dostępu z jednym z powyższych roztworów. Mimo że nie znane są konkretne niezgodności, nie zaleca się mieszania innych leków przed wlewem.
Roztwór do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ważność po pierwszym otwarciu:
Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika.
Ważność po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją:
Dla mieszanin z roztworami wymienionymi powyżej wykazano stabilność chemiczno-fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy używać natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków bezpylnych.
Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub odbarwienia. Roztwór należy używać wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i pozbawiony cząstek.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Aby uzyskać pełne informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.