Флуконазол Б. Браун

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл раствор для инфузий

Флуконазол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флуконазол Б. Браун и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Флуконазола Б. Браун.
3. Как применять Флуконазол Б. Браун.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Флуконазол Б. Браун.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Флуконазол Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество —
флуконазол.
Флуконазол применяется для лечения грибковых инfections и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами.

Флуконазол Б. Браун может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита,
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек,
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Флуконазол Б. Браун может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно),
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛУКОНАЗОЛА Б. БРАУН 2 МГ/МЛ

Не принимайте Флуконазол Б. Браун, если вы:

• имеете аллергию на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на один из вспомогательных компонентов препарата Флуконазол (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма — аритмий);
• принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала применения Флуконазола Б. Браун 2 мг/мл, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у вас имеются отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• появляются признаки «недостаточности надпочечников», то есть надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или длительная утомляемость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе).

Другие лекарства и Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения аритмий) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Флуконазолом Б. Браун 2 мг/мл (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, если вы»).
Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Б. Браун 2 мг/мл. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• рифампицин, рифабутин или азитромицин (антибиотики для лечения инфекций);
• алфентанил, фентанил (применяются как анестетики);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмий»);
• амитриптилин, нортриптилин (применяются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин, верапамил, гидрохлоротиазид (мочегонное средство) и лозартан (применяются при гипертонии — повышенном артериальном давлении);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства при сахарном диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Врач решит, можно ли вам принимать Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма флуконазола в дозе 200 мг или менее.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Имейте в виду, что при приёме препарата могут возникать головокружение или судороги, поэтому будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл содержит натрий
Флуконазол Б. Браун содержит 3,54 мг натрия на 1 мл. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН 2 мг/мл

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде медленной инъекции (инфузии) внутрь вены. Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл выпускается в форме раствора. Дополнительного разведения не требуется. Инструкции для медицинского персонала приведены в разделе, расположенном в конце данной инструкции.

Рекомендуемая доза
Ниже приведены рекомендуемые дозы препарата в зависимости от типа инфекции. Если у вас возникли сомнения относительно того, почему вам был назначен Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, обратитесь к врачу или медсестре.

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:
Та же дозировка, что описана выше, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг
массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель жизни
Та же дозировка, что описана выше, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг
массы тела каждые 72 часа.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы получили больше, чем нужно, препарата Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл
Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести дозу препарата Флуконазол Б. Браун, превышающую рекомендованную,
немедленно сообщите врачу или медсестре. Симптомы возможной передозировки могут включать ощущение, видение и мысли о вещах,
которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение).
Если была пропущена доза препарата Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл
Поскольку этот лекарственный препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно,
что доза может быть пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что доза была пропущена.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Флуконазол Б. Браун может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко (могут проявиться у до 1 человека из 1000).
Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди,
• отёк век, лица или губ,
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна,
• кожные высыпания,
• тяжелые поражения кожи, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать ротовую полость и язык).

Флуконазол Б. Браун может оказывать воздействие на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

• усталость,
• потеря аппетита,
• рвота,
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно прекратите приём Флуконазола Б. Браун и сообщите врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 10):

• головная боль,
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени в анализах крови,
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса,
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту,
• боли в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение,
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 1000):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови,
• покраснение или багровый оттенок кожи, который может быть вызван снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови,
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров),
• тремор,
• низкий уровень калия в крови,
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием пузырей на коже и шелушение кожи, тяжелые поражения кожи, отёк губ и лица,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН 2 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и на картонной упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Препарат следует использовать сразу же после первого вскрытия флакона.
Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц. Не используйте препарат, если флакон повреждён.
Флаконы предназначены только для однократного использования. После применения использованные флаконы и остатки содержимого необходимо утилизировать.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, раствор для инфузий
Действующее вещество: флуконазол.
Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Флуконазола Б. Браун и содержимого упаковки
Флуконазол Б. Браун представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.
Выпускается во флаконах из полиэтилена объемом 50 мл, 100 мл или 200 мл.
Упаковки по: 10, 20 или 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen.
Почтовый адрес:
34209 Melsungen,
Тел.: +49-5661-71-0,
Факс: +49-5661-71-45 67.
Производитель:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121,
08191 Rubí (Barcelona),
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Скорость инфузии не должна превышать 10 мл/мин. Флуконазол Б. Браун представлен в виде раствора в 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%); каждый флакон по 100 мл, содержащий 200 мг, включает 15 ммоль Na и Cl. Поскольку Флуконазол Б. Браун поставляется в виде раствора, разбавленного в хлориде натрия, необходимо тщательно учитывать объем вводимой жидкости у пациентов, которым требуется ограничение натрия или жидкости.

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, раствор для инфузии, совместим с введением следующих жидкостей:

a) раствор для инфузий глюкозы 200 мг/мл (если доступен);
b) раствор для инфузий Рингера;
c) раствор Хартманна, раствор лактата Рингера (если доступны);
d) хлорид калия 20 мэкв/л в глюкозе 50 мг/мл (если доступен);
e) раствор для инфузий бикарбонат натрия 84 мг/мл (8,4%);
g) раствор для инфузий хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%);
h) Sterofundin ISO, раствор для инфузий (если доступен).

Флуконазол можно вводить через существующий внутривенный доступ с одной из вышеперечисленных растворов. Несмотря на отсутствие известных специфических несовместимостей, не рекомендуется смешивать другие лекарственные средства перед инфузией.

Раствор для инфузий предназначен только для однократного применения.

Срок годности после первого вскрытия:

Лекарственное средство следует использовать немедленно после первого вскрытия упаковки.

Срок годности после разведения в соответствии с инструкцией:

Для смесей с растворами, перечисленными выше, химико-физическая стабильность подтверждена при температуре 25 °C в течение 72 часов.
С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, условия и продолжительность хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит частиц.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Для получения полной информации об этом лекарственном средстве необходимо ознакомиться с аннотацией (краткой характеристикой продукта).