Fluconazol B. Braun

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluconazol B. Braun y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Fluconazol B. Braun.
3. Cómo utilizar Fluconazol B. Braun.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Fluconazol B. Braun.
6. Contenido del envase y demás información.

1. QUÉ ES FLUCONAZOL B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es
fluconazol.
El fluconazol se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir infecciones por

• Candida*. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
  Adultos
  Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar.

• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en el tracto urinario.

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dentales.

Fluconazol B. Braun puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica,
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas,
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa bucal, infección de la garganta.
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en el tracto urinario.
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

Fluconazol B. Braun puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente).
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR FLUCONAZOL B. BRAUN 2 MG/ML

No tome Fluconazol B. Braun si usted:

• es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas o a alguno de los excipientes de Fluconazol (relacionados en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales),
• está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de usar Fluconazol B. Braun 2 mg/ml si:

• tiene problemas hepáticos o renales,
• padece enfermedades del corazón, incluidos trastornos del ritmo cardíaco,
• tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre,
• aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar),
• aparecen signos de "insuficiencia suprarrenal", es decir, las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).

Otros medicamentos y Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para tratar alergias), cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales), pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con Fluconazol B. Braun 2 mg/ml (ver sección: "No tome Fluconazol B. Braun 2 mg/ml si usted").
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol B. Braun 2 mg/ml. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, rifabutina o azitromicina (antibióticos para infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos),
• amiodarona (utilizada para tratar latidos cardíacos irregulares o "arritmias"),
• amitriptilina, nortriptilina (utilizadas como antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos),
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar crisis epilépticas),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, verapamilo, hidroclorotiazida (un diurético) y losartán (utilizados para la hipertensión - presión arterial alta),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol,
• metadona (utilizada para tratar el dolor),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizado en pacientes con VIH),
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para controlar el asma),
• vitamina A (suplemento nutricional),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si debe tomar Fluconazol B. Braun 2 mg/ml.
Puede continuar amamantando tras la administración de una dosis única de fluconazol igual o inferior a 200 mg.
No debe amamantar si toma dosis repetidas de fluconazol.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml contiene sodio
Fluconazol B. Braun contiene 3,54 mg de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con control del sodio.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOLO B. BRAUN 2 mg/ml

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero en forma de inyección lenta (infusión) en vena. Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml está disponible en solución. No se diluirá adicionalmente. Las instrucciones para los profesionales sanitarios se incluyen en un apartado al final de este prospecto.
Dosis recomendada
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación. Si tiene dudas sobre por qué se le ha recetado Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml, consulte con su médico o enfermero.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (o la posología de adultos o de niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de vida:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg
de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg
de peso corporal cada 72 horas.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que usted tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si recibe más Fluconazol B. Braun 2 mg/ml de lo que debiera
Si usted sospecha que se le ha administrado una dosis superior a la indicada de Fluconazol B. Braun, informe
inmediatamente al médico o al enfermero. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir percibir, ver y pensar
cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide).
Si se ha olvidado una dosis de Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis.
No obstante, informe al médico o al farmacéutico si cree que se ha omitido una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el fluconazol puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas).
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón generalizada, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón,
• erupciones cutáneas,
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar la boca y la lengua).

Fluconazol B. Braun puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol B. Braun e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza,
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre,
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• inflamaciones, ampollas (urticaria), picazón, aumento de la sudoración,
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas) son:

• niveles bajos de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que intervienen en la coagulación sanguínea,
• coloración rojiza o violácea de la piel que puede deberse a una disminución de las plaquetas, otras alteraciones en las células sanguíneas,
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas),
• temblores,
• bajos niveles de potasio en sangre,
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas en la piel y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara,
• pérdida del cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La notificación de los efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congele.
No conserve a una temperatura superior a 25 °C. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco por primera vez.
Utilice la solución solo si es transparente y no contiene partículas visibles. No la utilice si el frasco está dañado.
Los frascos son de uso único. Después de su uso, los frascos y el contenido restante deben desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml, solución para perfusión
El principio activo es fluconazol.
Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
Los excipientes son:
Cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fluconazolo B. Braun y contenido del envase
Fluconazolo B. Braun es una solución clara, incolora, sin partículas visibles.
Se presenta en viales de polietileno de 50 ml, 100 ml o 200 ml.
Envases de: 10, 20 o 50 viales.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen.
Dirección postal:
34209 Melsungen,
Tel.: +49-5661-71-0,
Fax: +49-5661-71-45 67.
Fabricante:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121,
08191 Rubí (Barcelona),
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
La velocidad de perfusión no debe superar 10 ml/min. Fluconazol B. Braun se presenta en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%); cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na y Cl. Dado que Fluconazol B. Braun está disponible diluido en solución de cloruro sódico, debe tenerse en cuenta cuidadosamente la cantidad de líquido administrado en pacientes que requieran restricción de sodio o de líquidos.
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, solución para perfusión, es compatible con la administración conjunta con los siguientes líquidos:
a) solución para perfusión de glucosa 200 mg/ml (si está disponible);
b) solución para perfusión de Ringer;
c) solución de Hartmann, solución de Ringer lactato (si están disponibles);
d) cloruro potásico 20 mEq/l en glucosa 50 mg/ml (si está disponible);
e) solución para perfusión de bicarbonato sódico 84 mg/ml (8,4%);
g) solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
h) Sterofundin ISO solución para perfusión (si está disponible).
Fluconazol puede administrarse utilizando una vía intravenosa preexistente con cualquiera de las soluciones anteriormente mencionadas. Aunque no se conocen incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar otros medicamentos antes de la perfusión.
La solución para perfusión es únicamente para uso en monodosis.
Vigencia tras la primera apertura:
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura del recipiente.
Vigencia tras la dilución según las instrucciones:
Para las mezclas con las soluciones anteriormente indicadas, se ha demostrado estabilidad físico-química durante 72 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes de la administración. La solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Para información completa sobre este medicamento, consulte el resumen de las características del producto.