Інструкція: інформація для пацієнта

Флукімекс 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуконазол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флукімекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Флукімекс
Як застосовувати Флукімекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флукімекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флукимекс і для чого його застосовують

Флукимекс належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
флуказоназол.
Флукимекс застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Кандида. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби, що називаються Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів;
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена;
Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Флукимекс може бути призначений вам для:

профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту;
профілактики повторного виникнення кандидозу слизових оболонок;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флукимекс може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином);
профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флукімексу

Не приймайте Флукімекс

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флукімексу

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію;
якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо у Вас розвиваються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо Ви коли-небудь мали серйозну шкірну висипку або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Флукімексу;
якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флукімексом. Припиніть прийом Флукімексу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, пов’язаних з серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Інші лікарські засоби та Флукімекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Флукімексом (див. розділ: «Не приймайте Флукімекс»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флукімексом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
лікарські засоби, що розріджують кров для запобігання утворенню згустків (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ізрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
алофантина (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низькі рівні натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчові добавки);
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу);
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму);
гідрохлоротіазид (діуретик).

Флукімекс разом з їжею та напоями
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флукімекс, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, якщо це не рекомендує лікар.
Прийом Флукімексу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом Флукімексу в низьких дозах під час першого триместру вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Флукімексу до 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Флукімексу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Флукімекс містить лактозу та натрій.
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флукимекс

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Грибкові ендемічні інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень рота через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Грибкові ураження слизових — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизових оболонок, інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфікування
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Запобігання рецидивам вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик інфікування
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стопи може знадобитися до 6 тижнів; лікування уражень нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться здоровим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфікування

Використання у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозування для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини у кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (у перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
така сама доза, як описана вище, але вводиться один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком до 2 тижнів:
така сама доза, як описана вище, але вводиться один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й у дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флукимексу, ніж потрібно
Прийняття надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки
про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне
лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флукимекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу,
не приймайте ту, яку пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флукимекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Негайно припиніть прийом Флукимексу і зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

раптову задиху, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висипання на шкірі;
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик);
поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флукимекс може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білих очей (жовтяниця).

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-які побічні ефекти погіршуються або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль;
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипання на шкірі.

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння, порушення смаку;
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (круроподібний висип), свербіж, підвищене потовиділення;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червонуватого або фіолетового кольору), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни у клітинах крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
зниження рівня калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкову недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням бульбашок по всьому тілу та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флукимекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флукимекс

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид, магнію стеарат та натрію
лаурілсульфат (див. розділ 2 «Флукимекс містить лактозу та натрій»)
Склад капсули: желатин, титану діоксид (Е171)
Крім того, у твердих капсулах Флукимекс 150 мг, 200 мг:
Індігоцианін (Е132)
Крім того, у твердих капсулах Флукимекс 200 мг:
Чорний залізний оксид (Е172), еритрозин (Е127)
Опис зовнішнього вигляду Флукимексу та вміст упаковки
Тверді капсули.
Тверді капсули 100 мг, упаковка по 10 капсул
Тверді капсули 150 мг, упаковка по 2 капсули
Тверді капсули 200 мг, упаковка по 7 капсул
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64, Dublin 1
Ірландія
Виробник
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A: Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT)