Инструкция по применению: информация для пациента

Флукимекс 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флукимекс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Флукимекса
Как принимать Флукимекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флукимекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флукимекс и для чего он применяется

Флукимекс относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество —
флуконазол.
Флукимекс используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами;
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей.

Флукимекс может быть вам назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита;
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла;
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Флукимекс может быть вам назначен для:

профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что следует знать перед приемом Флукимекса

Не принимайте Флукимекс

если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Флукимекса:

если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас есть сердечные заболевания, включая сердечную аритмию;
если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если у вас развиваются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флукимекса;
если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанными с лечением Флукимексом. Немедленно прекратите прием Флукимекса и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарства и Флукимекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии) или цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при сердечных аритмиях) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку их нельзя принимать одновременно с Флукимексом (см. раздел: «Не принимайте Флукимекс»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флукимексом. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются для лечения артериальной гипертензии — высокого артериального давления);
олапариб (применяется при лечении рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
алофантрин (применяется при лечении малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется при лечении боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита);
толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза);
амиодарон (применяется при лечении «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
гидрохлоротиазид (диуретик).

Флукимекс и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Флукимекс, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, если только врач не сказал иное.
Прием Флукимекса в первом триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Прием Флукимекса в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно увеличить риск врождённых пороков развития костей и/или мышц у новорождённого.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема Флукимекса в дозе до 150 мг.
Вы не должны кормить грудью при повторном приеме Флукимекса.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Флукимекс содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит незначительное количество лактозы (молочного сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флукимекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого препарата в зависимости от вида инфекции указаны ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день от 11 месяцев до 24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Эндемические кандидозные грибковые инфекции	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день
Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла и воспалений полости рта, вызванных зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока существует риск заражения инфекцией
Генитальный кандидоз	150 мг однократно
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев при наличии риска заражения
Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы лечение может продолжаться до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока не вырастет здоровый ноготь)
Профилактика кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)	200–400 мг один раз в день при наличии риска заражения инфекцией

Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемические микотические инфекции, вызванные Candida	От 6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (если их иммунная система функционирует неправильно)	От 3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте младше 2 недель:
та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.
Если вы примете Флукимекс в большем количестве, чем необходимо
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные, слуховые и мысленные переживания вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая адекватные поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).
Если вы забыли принять Флукимекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флукимекс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Немедленно прекратите прием Флукимекса и обратитесь к врачу, если заметите любые из следующих симптомов:

внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отёк век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
высыпания на коже;
тяжёлые кожные реакции, например, высыпания с образованием волдырей (могут поражать рот и язык);
обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Флукимекс может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

усталость;
потеря аппетита;
рвота;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
К частым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) относятся:

головная боль;
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени в анализах крови;
высыпания на коже.

К нечастым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) относятся:

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

К редким побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) относятся:

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови;
изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов или другими нарушениями в составе крови;
изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
снижение уровня калия в крови;
озноб;
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ и лица;
выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарственное средство или высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флукимекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флукимекс

Действующее вещество — флуконазол.
Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезём, стеарат магния и натрия
лаурилсульфат (см. раздел 2 «Флукимекс содержит лактозу и натрий»)
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
Кроме того, в твёрдых капсулах Флукимекс 150 мг, 200 мг:
индигоцен (Е132)
Кроме того, в твёрдых капсулах Флукимекс 200 мг:
чёрный оксид железа (Е172), эритрозин (Е127)
Описание внешнего вида Флукимекса и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы.
Флукимекс 100 мг, твёрдые капсулы, упаковка по 10 капсул
Флукимекс 150 мг, твёрдые капсулы, уп游戏副本 по 2 капсулы
Флукимекс 200 мг, твёрдые капсулы, упаковка по 7 капсул
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64, Dublin 1
Ирландия
Производитель
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A: Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT)