Flukimex

Folleto informativo: información para el paciente

FLUKIMEX 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUKIMEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUKIMEX
3. Cómo tomar FLUKIMEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUKIMEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUKIMEX y para qué se utiliza

FLUKIMEX pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es el
fluconazol.
FLUKIMEX se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Criptococosis meníngea: una infección micótica del cerebro;
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar;
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental;
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene;
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

FLUKIMEX puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

FLUKIMEX puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUKIMEX

No tome FLUKIMEX

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUKIMEX

• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades del corazón, incluida arritmia cardíaca;
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si desarrolla signos de "insuficiencia suprarrenal", en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar FLUKIMEX;
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con FLUKIMEX. Deje de tomar FLUKIMEX inmediatamente y consulte a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Otros medicamentos y FLUKIMEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con FLUKIMEX (véase la sección: “No tome FLUKIMEX”).

Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con FLUKIMEX. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol;
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un corticoide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para el control del asma);
• tofacitinib (utilizada para el tratamiento de la artritis reumatoide);
• tolvaptán, utilizada para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal;
• vitamina A (suplemento alimenticio);
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de las "arritmias", latidos cardíacos irregulares);
• hidroclorotiazida (un diurético).

FLUKIMEX con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLUKIMEX si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, a menos que su médico se lo indique.
El uso de FLUKIMEX durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
El uso de FLUKIMEX a bajas dosis durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar ligeramente el riesgo de malformaciones congénitas en huesos y/o músculos del recién nacido.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de FLUKIMEX de hasta 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de FLUKIMEX.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que podrían presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.

FLUKIMEX contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar FLUKIMEX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación:
Adultos

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
la misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
la misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis según la función renal.
Si toma más FLUKIMEX del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar FLUKIMEX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FLUKIMEX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico.
Deje de tomar FLUKIMEX y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
• erupciones cutáneas;
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua);
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

FLUKIMEX puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son los siguientes:

• dolor de cabeza;
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de función hepática en los análisis de sangre;
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son los siguientes:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto;
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración;
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son los siguientes:

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación de la sangre;
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
• niveles bajos de potasio en sangre;
• escalofríos;
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara;
• pérdida del cabello.

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa a fármacos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUKIMEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUKIMEX

• El principio activo es fluconazol.
• Cada cápsula blanda contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico (ver sección 2, "FLUKIMEX contiene lactosa y sodio").
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Además, para FLUKIMEX 150 mg y 200 mg cápsulas blandas:
Indigotina (E132).
Además, para FLUKIMEX 200 mg cápsulas blandas:
Óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de FLUKIMEX y contenido del envase
Cápsulas blandas.
Cápsulas blandas de 100 mg, estuche con 10 cápsulas.
Cápsulas blandas de 150 mg, estuche con 2 cápsulas.
Cápsulas blandas de 200 mg, estuche con 7 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64, Dublin 1
Irlanda

Fabricante
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A: Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT)