FLUKIMEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUKIMEX 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUKIMEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUKIMEX
3. Jak stosować FLUKIMEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUKIMEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUKIMEX i do czego służy

FLUKIMEX należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
FLUKIMEX jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych i może być używany do zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Zespół opon mózgowych wywołany przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu;
• Kokcydioidomycosis – choroba układu oddechowego;
• Zakażenia wywołane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny spowodowany przez protezę zębową;
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia;
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci.

FLUKIMEX może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zespołu opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie jamy ustnej, gardła;
• Zakażenia wywołane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• Zespół opon mózgowych wywołany przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.

FLUKIMEX może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom zespołu opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUKIMEX

Nie przyjmuj FLUKIMEX

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUKIMEX

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli chorujesz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, słabość mięśniowa, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu FLUKIMEX pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwdrożdżycowej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem FLUKIMEX. Przestań przyjmować FLUKIMEX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i FLUKIMEX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z FLUKIMEX (patrz punkt: „Nie przyjmuj FLUKIMEX”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z FLUKIMEX. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty);
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy);
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Niesterydowe Leki Przeciwbólowe – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropanamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• tofacytydyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępującego upośledzenia czynności nerek;
• witamina A (suplement diety);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu serca”, nieregularnych uderzeń serca);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny).

FLUKIMEX z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLUKIMEX, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz inaczej zaleci.
Zażywanie FLUKIMEX w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Zażywanie FLUKIMEX w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki FLUKIMEX do 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki FLUKIMEX.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
FLUKIMEX zawiera laktozę i sód.
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FLUKIMEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeżeli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od rodzaju zakażenia, wymieniono poniżej:
Dorośli

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze stosować dawkę przepisaną przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dziecięcą).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
ta sama dawka, co opisana powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
ta sama dawka, co opisana powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować tę samą dawkę, co u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje więcej FLUKIMEX niż powinien
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomniał zażyć FLUKIMEX
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniał zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FLUKIMEX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast przestań przyjmować FLUKIMEX i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• wysypki skórne;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka);
• rozległe wysypki, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

FLUKIMEX może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi;
• wysypki skórne.

Następujące działania niepożądane są nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
• obrzęki, pęcherze (kрапka), świąd, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżone stężenie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi;
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zaburzeniami komórek krwi;
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższone stężenie cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu w krwi;
• dreszcze;
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i odwarstwieniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUKIMEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUKIMEX

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsuła twarde zawiera fluconazolu 100 mg, 150 mg lub 200 mg.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka, stearynian magnezu i sodu
laurilsulfoanion (patrz punkt 2, „FLUKIMEX zawiera laktozę i sód”)
Skład kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
Dodatkowo w przypadku FLUKIMEX 150, 200 mg kapsułek twardych:
Indygokarmin (E132)
Dodatkowo w przypadku FLUKIMEX 200 mg kapsułek twardych:
Tlenek żelaza czarny (E172), erytrozyna (E127)
Wygląd FLUKIMEX i zawartość opakowania
Kapsułki twarde.
100 mg kapsułki twarde, pudełko zawierające 10 kapsułek
150 mg kapsułki twarde, pudełko zawierające 2 kapsułki
200 mg kapsułki twarde, pudełko zawierające 7 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64, Dublin 1
Irlandia
Producent
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A: Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT)