Інструкція: інформація для пацієнта

Флубасон 0,25% емульсія шкірна

десоксиметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флубасон і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Флубасону
Як застосовувати Флубасон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флубасон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флубасон і для чого він призначений

Флубасон містить десоксиметазон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«дерматологічні кортикостероїди».
Флубасон, завдяки високій протизапальній (проти запалень) і протизудній (проти свербіжу) дії, призначається для лікування найбільш поширених шкірних захворювань різного ґенезу:

алергічні дерматити (контактні дерматити та екземи);
псоріаз — хронічне запальне захворювання шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флубасону

Не застосовуйте Флубасон

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон, подібні ліки (глюкокортикостероїди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви хворієте на туберкульоз (бактеріальна інфекція, яка найчастіше уражає легені),
якщо маєте місцеві інфекції, спричинені вірусами, такі як герпес або вітряна віспа,
якщо маєте інфекційне захворювання, що передається переважно статевим шляхом, таке як «сифіліс»,
якщо маєте захворювання, спричинені вакцинами (вакцинопатії),
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо Ви годуєте дитину груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо Ви страждаєте від захворювання шкіри, відомого як «атопічний дерматит», Флубасон не слід застосовувати під непроникним (оклюзійним) бинтом.

Флубасон не слід застосовувати для очей (офтальмологічне застосування).
Лосьйон Флубасону містить парафіну, яка може спричинити протікання або розрив латексних презервативів.
Уникайте контакту Флубасону з латексними презервативами.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флубасону.
Місцеве застосування Флубасону при шкірних захворюваннях (дерматозах) на великих ділянках шкіри і/або протягом тривалого часу може призводити до побічних ефектів через системне всмоктування лікарського засобу в організм, зокрема:

підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
слабкість м’язів (астенія),
сильна слабкість (адинамія),
порушення серцевого ритму,
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
порушення концентрації кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Повторне або тривале застосування Флубасону в безпосередній близькості до очей слід проводити лише під суворим медичним контролем, оскільки це може з часом призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування (топічних) може спричинити розвиток алергічних реакцій (сенсибілізація). Якщо це станеться, повідомте свого лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Флубасоном та призначення відповідної терапії.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Діти

Флубасон слід застосовувати новонародженим та маленьким дітям лише під суворим медичним контролем, у мінімальній ефективній дозі та коротким курсом, оскільки у цій віковій групі ризик системних побічних ефектів через всмоктування лікарського засобу (наприклад, затримка росту) є вищим.
Інші лікарські засоби та Флубасон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
На сьогоднішній день не відомо про проблеми, пов’язані з одночасним застосуванням інших лікарських засобів та Флубасону (взаємодії).
Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Флубасон під час вагітності та годування груддю, оскільки існує ризик, що дексаметазон може всмоктатися в організм і спричинити шкоду плоду або дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Флубасон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Флубасон містить цетостеариловий спирт

Ця речовина може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Флубасон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Тонкий шар 2–3 рази на добу на уражену ділянку шкіри, слабко масажуючи, якщо це можливо.
Після поліпшення стану може бути достатньо одного застосування на добу.
Якщо ви застосували Флубасон у більшій кількості, ніж потрібно
Можуть виникнути загальні (системні) ефекти в організмі у разі всмоктування значних кількостей
десоксиметазону, особливо після нанесення Флубасону на великі ділянки шкіри або протягом
тривалого періоду.
У такому разі лікар зменшить дозу або припинить лікування.
Якщо ви забули застосувати Флубасон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У ділянці шкіри, яку лікували, можуть виникнути такі шкірні реакції, особливо під час тривалого лікування або при використанні непроникних пов’язок (оклюзійна медикація):

інфекція шкіри (фолікуліт),
збільшення кількості волосся (гіпертрихоз),
акне,
зниження або підвищення пігментації шкіри (гіпер- або гіпопігментація),
розширення поверхневих кровоносних судин (телангіектазії),
смуги на шкірі (стриї),
потоншення шкіри (атрофія),
макерація шкіри.

Рідко Флубасон може спричиняти алергічні реакції на шкірі (локальні реакції гіперчутливості), такі як:

почервоніння,
набряк (едема),
відшарування лусочок,
свербіж.

Якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, а також під непроникними пов’язками (оклюзійними), Флубасон може всмоктуватися в організм і впливати на нього.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
розмите зору,
хоріоретинопатія — захворювання очей, що характеризується накопиченням рідини під сітчасткою, що може призводити до зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флубасон

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Використовуйте однодозовий пакетик протягом дня.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флубасон

Діючою речовиною є дезоксиметазон. 1 г емульсії містить 2,5 мг дезоксиметазону.
Інші компоненти: білий вазелін, ізопропілміристат, ланоліновий спирт, спирт цетостеариловий, стеарат алюмінію, стеарат магнію, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Флубасону та вміст упаковки
Флубасон випускається у вигляді:
Зовнішня емульсія вода/олія.
15 однодозових пакетиків по 2 г кожен.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
196 rue du Maréchal Juin, 45200 Amilly - France