Ulotka: informacje dla pacjenta

Flubason 0,25% emulsja do stosowania na skórę

desoksymetason
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Flubason i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flubasonu
Jak stosować Flubason
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flubason
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flubason i do czego służy

Flubason zawiera dezoksymetasolon, który należy do grupy leków zwanych
„glikokortykosteroidami dermatologicznymi”.
Flubason, ze względu na silne działanie przeciwzapalne i antyświądowe, jest wskazany w leczeniu najważniejszych chorób skóry o różnym charakterze:

zapalenia skóry o podłożu alergicznym (zapalenia kontaktowe i egzemy);
łuszczycę, przewlekłą chorobę zapalną skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flubason

Nie stosuj Flubason

jeśli jest nadwrażliwy na desoksymetasolon, leki podobne (glikokortykosteroidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma gruźlicę (infekcję bakteryjną, która najczęściej dotyka płuc),
jeśli ma lokalne infekcje wirusowe, takie jak herpes czy ospa wietrzna,
jeśli ma przenoszoną głównie drogą płciową chorobę zakaźną zwaną „przesrztą”,
jeśli ma choroby spowodowane szczepionkami (wakcynopatie),
jeśli jest w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli cierpi na chorobę skóry zwaną „dermatitis atopica”, Flubason nie powinien być stosowany pod opatrunkiem nieprzepuszczalnym (okluzyjnym).

Flubason nie powinien być stosowany w oku (użycie okulistyczne).
Zawarta w Flubasonie maść zawiera parafinę, która może powodować przecieki lub uszkodzenie lateksowych prezerwatyw.
Unikaj kontaktu Flubason z lateksowymi prezerwatywami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flubason.
Zastosowanie miejscowe Flubason przy schorzeniach skóry (dermatozach) na dużych powierzchniach i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych wynikających z ogólnego wchłaniania leku do organizmu, takich jak:

nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze),
osłabienie mięśni (astenia),
silne osłabienie (adinamia),
zaburzenia rytmu serca,
obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia),
zaburzenia stężenia kwasów we krwi (alkalozę metaboliczną).

Powtarzane lub długotrwałe stosowanie Flubason w pobliżu oczu powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ może to prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do zastosowania miejscowego (topikalnych) może wywołać reakcje uczuleniowe (sensybilizację). Jeśli dojdzie do takiej reakcji, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Flubason i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dzieci
Flubason powinien być stosowany u noworodków i małych dzieci wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, w najniższej skutecznej dawce i przez krótki okres czasu, ponieważ u tej grupy wiekowej większe jest ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych w organizmie spowodowanych wchłanianiem leku (np. opóźnienie wzrostu).
Inne leki i Flubason
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są problemy związane z jednoczesnym stosowaniem innych leków i Flubason (interakcje).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Flubason w czasie ciąży i karmienia piersią, ponieważ istnieje ryzyko wchłonięcia desoksymetasolonu do organizmu, co może powodować szkodliwe skutki dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Flubason nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Flubason zawiera alkohol cetostearylowy
Ta substancja może powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Flubason

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Cienka warstwa, 2–3 razy dziennie, na dotknięty obszar skóry, delikatnie wmasowując, jeśli to możliwe.
Po poprawie stanu, może wystarczyć jedna aplikacja dziennie.
Jeśli zastosujesz więcej Flubasonu niż powinieneś
Może wystąpić działanie ogólnoustrojowe (systemowe) w wyniku wchłaniania większych ilości desoksymetazonu, szczególnie po stosowaniu Flubasonu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.
W takim przypadku lekarz obniży dawkę lub przerwie leczenie.
Jeśli zapomnisz zastosować Flubason
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W obszarze skóry poddanej leczeniu mogą pojawić się następujące działania lokalne, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu i stosowaniu opatrunków nieprzepuszczalnych (opatrunki okluzyjne):

infekcja skóry (folliculitis),
nadmierna owłosienie (hypertrichosis),
trądzik,
zaburzenia pigmentacji skóry (hiper- lub hipopigmentacja),
rozszerzenie naczyń krwionośnych na powierzchni skóry (telangiectasie),
prążki na skórze (striae),
cienienie się skóry (atrofia),
zmętnienie skóry.
Rzadko Flubason może powodować uczulenia skóry (lokalne reakcje nadwrażliwości), takie jak:
zaczerwienienie,
obrzęk (edema),
łuszczenie się skóry,
świąd.

Jeśli stosuje się Flubason na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas lub pod opatrunkami nieprzepuszczalnymi (okluzyjnymi), może dojść do wchłonięcia leku i jego działania na organizm.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),
zaburzenia widzenia (widzenie zamazane),
choroba koroidu i siatkówki (choroidopathy/retinopathy), zaburzenie oka charakteryzujące się gromadzeniem się płynu pod siatkówką, które może prowadzić do obniżenia ostrości widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Flubason

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Użyj jednorazowego saszetki w dniu otwarcia.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flubason

Substancją czynną jest desoksymetasolon. 1 g emulsji zawiera 2,5 mg desoksymetasolonu.
Pozostałe składniki to wazelina biała, izoprylowy mirystan, alkohol lanolinowy, alkohol cetylostearylowy, stearynian glinu, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Flubasonu i zawartość opakowania
Flubason jest dostępny w postaci:
Emulsji skórnej woda/olej.
15 jednostkowych saszetek po 2 g każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
196 rue du Maréchal Juin, 45200 Amilly - Francja