Folleto informativo: información para el paciente

Flubason 0,25% emulsión cutánea

desoximetasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Flubason y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flubason
Cómo usar Flubason
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flubason
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Flubason y para qué se utiliza

Flubason contiene desoximetasona, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"corticosteroides dermatológicos".
Flubason, por su elevada actividad antiinflamatoria (contra las inflamaciones) y antipruriginosa (contra el
prurito), está indicado en el tratamiento de las enfermedades cutáneas más importantes de distinta naturaleza:

dermatitis alérgicas (dermatitis de contacto y eccemas);
psoriasis, enfermedad inflamatoria crónica de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Flubason

No use Flubason

si es alérgico al desoxicortona, a medicamentos similares (corticosteroides) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si padece tuberculosis (infección bacteriana que afecta principalmente a los pulmones),
si tiene infecciones locales causadas por virus como el herpes o la varicela,
si padece una enfermedad infecciosa de transmisión principalmente sexual denominada «sífilis»,
si tiene enfermedades provocadas por vacunas (vacunopatías),
si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»),
si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»),
si padece una enfermedad de la piel denominada «dermatitis atópica», no debe usar Flubason con vendaje oclusivo no permeable.

Flubason no debe usarse en los ojos (uso oftálmico).
La loción de Flubason contiene parafina, que puede causar rotura o fugas en los preservativos de látex.
Evite el contacto entre Flubason y los preservativos de látex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flubason.
La aplicación tópica de Flubason en afecciones cutáneas (dermatosis) en zonas extensas y/o durante
períodos prolongados puede provocar efectos adversos por absorción sistémica, tales como:

presión arterial alta (hipertensión arterial),
debilidad muscular (astenia),
debilidad grave (adinamia),
alteraciones del ritmo cardíaco,
disminución del potasio en sangre (hipopotasemia),
alteración de la concentración de ácidos en sangre (alcalosis metabólica).

La aplicación repetida o prolongada de Flubason cerca de los ojos debe realizarse únicamente bajo estricto control médico, ya que podría provocar, con el tiempo, un aumento de la presión intraocular.
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos tópicos puede provocar fenómenos de alergia (sensibilización). Si esto ocurriera, informe a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Flubason e iniciar una terapia adecuada.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
Flubason solo debe administrarse a recién nacidos y niños pequeños bajo estricto control médico, con la dosis mínima eficaz y durante períodos cortos, ya que en este grupo de edad el riesgo de efectos adversos sistémicos debidos a la absorción del medicamento (por ejemplo, retraso del crecimiento) es mayor.
Otros medicamentos y Flubason
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen problemas provocados por la administración simultánea de otros medicamentos junto con Flubason (interacciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Flubason durante el embarazo ni la lactancia materna, ya que existe el riesgo de que el desoxicortona sea absorbido por el organismo, causando daño al feto o al lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Flubason no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Flubason contiene alcohol cetostearílico
Esta sustancia puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Flubason

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Una capa fina, 2-3 veces al día, sobre la zona de piel afectada, masajeando suavemente si es posible.
Posteriormente, tras la mejoría, puede ser suficiente una sola aplicación al día.
Si utiliza más Flubason del que debe
Pueden producirse efectos generales en el organismo (sistémicos) en caso de absorción de cantidades elevadas de desoxicortona, especialmente tras la aplicación de Flubason en extensiones cutáneas extensas o durante períodos prolongados.
En tal caso, su médico le reducirá la dosis o suspenderá el tratamiento.
Si olvida utilizar Flubason
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En la zona de piel tratada pueden aparecer los siguientes efectos en la piel, especialmente en caso de tratamientos prolongados y si utiliza vendajes no transpirables (medicación oclusiva):

infección de la piel (foliculitis),
aumento del vello (hipertricosis),
acné,
disminución o aumento de la pigmentación de la piel (hiper o hipopigmentación),
dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias),
estrías en la piel (striae),
adelgazamiento de la piel (atrofia),
maceración de la piel.

Rara vez, Flubason puede causar alergias en la piel (reacciones de hipersensibilidad locales), tales como:

enrojecimiento,
hinchazón (edema),
descamación,
picor (prurito).

Si se utiliza en áreas extensas o durante períodos prolongados, y si se aplica bajo vendajes no transpirables (oclusivos), Flubason puede ser absorbido y tener efectos sobre el organismo.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia),
visión borrosa,
coriorretinopatía, trastorno ocular caracterizado por acumulación de líquido bajo la retina, que puede reducir la visión.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flubason

No conserve por encima de 25°C.
Utilice la bolsita monodosis durante el día.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flubason

El principio activo es desoximetasona. 1 g de emulsión contiene 2,5 mg de desoximetasona.
Los demás componentes son vaselina blanca, isopropil miristato, alcohol lanocérrico, alcohol cetostearílico, estearato de aluminio, estearato de magnesio y agua depurada.

Descripción del aspecto de Flubason y contenido del envase
Flubason se presenta en forma de:
Emulsión cutánea agua/aceite.
15 sobres unidosis de 2 g cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Sanofi Winthrop Industrie
196 rue du Maréchal Juin, 45200 Amilly - Francia