Флуатон

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ФЛУАТОН 1 мг/мл, суспензія для очей

флуорометолон
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флуатон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Флуатону
3. Як застосовувати Флуатон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуатон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуатон і для чого він призначений

Флуатон містить активну речовину флуорометолон. Флуорометолон — це речовина,
яка належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, і має виражену
місцеву протизапальну дію.
Флуатон призначений для лікування гострих і підгострих запалень переднього відрізка ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флуатону

Не застосовуйте Флуатон

• якщо Ви маєте алергію на флуорметолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений тиск усередині ока;
• якщо у Вас гостра інфекція, спричинена вірусом простого герпесу, або інші захворювання рогівки, спричинені вірусами, у гострій виразковій формі, за винятком випадків, коли препарат застосовується разом із специфічними хіміотерапевтичними засобами проти вірусу герпесу та при кон’юнктивіті з ураженням рогівки у виразковій формі, навіть на початковій стадії;
• якщо Ви хворієте на туберкульоз ока;
• якщо у Вас інфекція ока, спричинена грибами;
• якщо у Вас тяжка гостра гнійна інфекція ока, гнійний кон’юнктивіт, спричинений вірусом герпесу, оскільки вони можуть бути прихованими або погіршуватися під дією кортикостероїдів;
• якщо у Вас ячмінь;
• якщо у Вас інфекція рогівки, спричинена вірусом герпесу, за винятком іншого рішення лікаря;
• у дітей віком до 2 років. Загалом протипоказаний при вагітності та годуванні грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флуатону.
Будьте особливо обережними під час лікування Флуатоном:

• не застосовуйте Флуатон безперервно більше одного місяця, оскільки це може спричинити небажані наслідки, такі як, наприклад, глаукома, ураження зорових нервів, порушення зору та поля зору, утворення задньої субкапсулярної катаракти, або може сприяти хронізації інфекцій очей.
• при тривалому застосуванні стероїдів можуть розвинутися інфекції рогівки; лікар врахує цю можливість при будь-якій формі виразки рогівки, де застосовувався або застосовується стероїд. У разі інфекцій лікар призначить Вам відповідне лікування.
• відомо, що при захворюваннях, які призводять до потоншення рогівки або склери, місцеві стероїди можуть спричинити перфорацію;
• якщо Ви носите контактні лінзи: зніміть їх перед застосуванням і зачекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати (див. розділ «Флуатон у флаконі об’ємом 5 мл містить бензалконію хлорид»).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.
Лікар буде регулярно Вас обстежувати під час лікування Флуатоном у таких випадках:

• лікування стромального герпесу простого;
• тривале лікування, особливо у дітей та пацієнтів, які належать до групи ризику (наприклад, діабетики).

Якщо після двох тижнів лікування Ви не відчуваєте поліпшення, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікарський засіб не слід вводити шляхом ін’єкції.
Діти
Флуатон не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років, оскільки безпека та ефективність препарату не були доведені у дітей молодшого віку.
Інші лікарські засоби та Флуатон
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Флуатону, і лікар може вирішити додатково Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Сумісне застосування місцевих кортикостероїдів та НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) місцевої дії може потенційно уповільнювати процес загоєння ран.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить, чи переважають користі для Вас ризики для плоду, перш ніж призначити Вам Флуатон.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється флуорметолон або його метаболіти з материнським молоком після місцевого офтальмологічного застосування.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуатон не впливає на стан пильності, тому його можна застосовувати пацієнтам, які керують транспортними засобами або працюють із механізмами.
Якщо у Вас тимчасово з’явиться нечітке зору або інші порушення зору, чекайте, поки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Флуатон містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 0,486 г фосфатного буферу в 100 мл суспензії.
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Флуатон у флаконі об’ємом 5 мл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб у флаконі об’ємом 5 мл містить 0,0046 г бензалконію хлориду в 100 мл суспензії.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найповерхневішого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Флуатон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням добре струсіть.
Рекомендована доза — 2 краплі 2–4 рази на добу або за призначенням лікаря,
які вводяться по краплях у око.
Як застосовувати Флуатон у однодозових контейнерах
Перед застосуванням переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений.

1. Відокремте однодозовий контейнер від смужки

2. Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи за неї

Уникайте дотику кінця контейнера до ока або будь-якої іншої поверхні.
Якщо Ви застосували Флуатон у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Флуатону негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати Флуатон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Флуатоном
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Мали місце випадки розмитого зору з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо виникнуть один або кілька
із наступних місцевих побічних ефектів:

• почуття печіння
• подразнення
• підвищення внутрішньоочного тиску
• біль у очах
• алергічні реакції на компоненти цього лікарського засобу.

Тривале застосування Флуатону може призвести до:

• глаукоми
• ушкодження зорових нервів
• порушень зору та поля зору
• утворення підкапсулярної катаракти
• хронічності інфекцій очей.

Відомо, що при захворюваннях, які призводять до потоншення рогівки або склери, може виникнути перфорація ока (див. розділ 2).
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжкими ушкодженнями передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування розвинули помутніння рогівки у вигляді мутних плям, спричинених накопиченням кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуатон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флуатон у флаконі об’ємом 5 мл
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів після першого відкриття ємності.
Флуатон у контейнерах одноразового використання
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарський засіб не містить консервантів, використовуйте його одразу після відкриття ємності. Викиньте контейнер одноразового використання, навіть якщо в ньому ще залишився лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуатон
Флуатон у флаконі об’ємом 5 мл

• Діюча речовина — флуорометолон. 100 мл Флуатону містять 0,1 г флуорометолону.
• Інші складові: полівініловий спирт, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію фосфат моноосновний моногідрат, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, полісорбат 80, вода очищена.

Флуатон у однодозових контейнерах

• Діюча речовина — флуорометолон. 100 мл Флуатону містять 0,1 г флуорометолону.
• Інші складові: полівініловий спирт, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію фосфат моноосновний моногідрат, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, полісорбат 80, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флуатону та вміст упаковки
Флуатон у флаконі об’ємом 5 мл
Кожна упаковка містить 1 пластиковий флакон з крапельницею та капсульною кришкою з гвинтовим замком.
Флуатон у однодозових контейнерах
Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів по 0,4 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Італія

Виробник
Флуатон у флаконі об’ємом 5 мл
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
Pomezia (Roma)
Італія

Флуатон у однодозових контейнерах
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas – Франція

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуатон 1 мг/г офтальмологічна мазь

флурометолон
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флуатон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Флуатону
3. Як застосовувати Флуатон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуатон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуатон і для чого призначений

Флуатон містить активну речовину флуорометолон. Флуорометолон — це речовина,
яка належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, і має значну
протизапальну місцеву дію.
Флуатон призначений для лікування гострих і субгострих запалень переднього відрізка ока.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Флуатону

Не застосовуйте Флуатон

• якщо Ви маєте алергію на флуорометолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск;
• якщо у Вас гостра інфекція герпесом простого типу або інші вірусні захворювання рогівки в гострій уражненій стадії, окрім випадків, коли препарат застосовується разом із специфічними хіміотерапевтичними засобами проти вірусу герпесу та при кон’юнктивіті з ураженням рогівки виразкової форми, навіть на початковій стадії;
• якщо Ви хворієте на туберкульоз ока;
• якщо у Вас інфекція ока, спричинена грибками;
• якщо у Вас тяжка гостра гнійна інфекція ока, гнійний кон’юнктивіт або кон’юнктивіт, спричинений вірусом герпесу, оскільки вони можуть бути приховані або погіршитися під дією кортикостероїдів;
• якщо у Вас ячмінь;
• якщо у Вас інфекція рогівки, спричинена вірусом герпесу, окрім випадків, передбачених лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флуатону.
Під час лікування Флуатоном дотримуйтесь особливої обережності:

• не застосовуйте Флуатон безперервно більше одного місяця, оскільки це може спричинити ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.

Лікар може призначити часті перевірки під час лікування Флуатоном у таких випадках:

• лікування стромального герпесу простого типу;
• тривале лікування, особливо у дітей та пацієнтів із підвищеною схильністю (наприклад, діабетики).

Якщо Ви не помітили поліпшення стану після двох тижнів лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Діти
Флуатон не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років, оскільки безпека та ефективність препарату не були доведені у дітей молодшого віку.
Інші лікарські засоби та Флуатон
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Флуатону, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Одночасне застосування кортикостероїдів для місцевого застосування та НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) для місцевого застосування може потенційно уповільнити процес загоєння ран.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить, чи переваги для Вас явно переважають можливі ризики для плоду, перш ніж призначити Вам Флуатон.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється флуорометолон або його метаболіти з материнським молоком після місцевого офтальмологічного застосування.
Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час годування груддю проконсультуйтесь із лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуатон не впливає на стан пильності, тому його можна застосовувати пацієнтам, які керують транспортними засобами або працюють із механізмами.
Якщо у Вас виникне тимчасове нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, зачекайте, доки зір не стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

3. Як застосовувати Флуатон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 застосування один раз на добу або за призначенням лікаря.
Закладіть Флуатон у кон'юнктивальний мішок, тобто всередину нижнього повіка ока.
Якщо ви застосували більше Флуатону, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Флуатону негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Флуатон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флуатоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Мали місце випадки розмитого зору з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).
Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли один або кілька
з таких місцевих ефектів:

• відчуття печіння
• подразнення
• підвищення внутрішньоочного тиску
• біль у очах
• алергічні реакції на компоненти цього лікарського засобу.

Тривале застосування Флуатону може призвести до:

• глаукоми
• ушкодження зорових нервів
• порушень зорової функції та поля зору
• утворення субкапсулярної катаракти
• хронізації інфекцій очей.

Відомо, що при захворюваннях, які призводять до потоншення рогівки або склери, може виникнути перфорація очі (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуатон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуатон

• Діюча речовина — флуорометолон. 100 г Флуатону містять 0,1 г флуорометолону.
• Інші компоненти: хлоробутанол, рідкий парафін, ланолін, білий вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Флуатону та вміст упаковки
Кожна упаковка офтальмологічного мазі Флуатон містить алюмінієву тубу об’ємом 5 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Італія
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (Roma)
Італія