FLUATON

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUATON 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

fluorometolon
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUATON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUATON
3. Jak stosować FLUATON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUATON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUATON i do czego służy

FLUATON zawiera substancję czynną fluorometolon. Fluorometolon jest substancją należącą do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i wykazuje znaczną miejscową aktywność przeciwzapalną.
FLUATON jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oczu przedniego odcinka o charakterze ostrym i podostrym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLUATON

Nie stosować FLUATON

• w przypadku uczulenia na fluorometolon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wysokiego ciśnienia wewnątrz oka;
• w przypadku ostrej infekcji spowodowanej wirusem herpes simplex lub innych wirusowych chorób rogówki w ostrym okresie z ropnym owrzodzeniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy stosuje się jednocześnie odpowiednie leki przeciwwirusowe i w zapaleniu spojówek z zapaleniem rogówki z owrzodzeniem, również na wczesnym etapie;
• w przypadku gruźlicy oka;
• w przypadku infekcji oka spowodowanej grzybami;
• w przypadku ciężkiej ostrej ropnej infekcji oka, ropnego zapalenia spojówek i spowodowanego wirusem herpes, ponieważ mogą one być maskowane lub nasilać się pod wpływem kortykosteroidów;
• w przypadku jaskrówka;
• w przypadku infekcji rogówki spowodowanej wirusem herpes, chyba że lekarz wyrazi inną opinię;
• u dzieci poniżej 2. roku życia. Ogólnie przeciwwskazany w ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLUATON.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia FLUATON:

• nie stosuj Fluaton bez przerwy dłużej niż przez miesiąc, ponieważ może to powodować niepożądane skutki, takie jak np. jaskra, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości widzenia i pola widzenia, powstawanie zaćmy podskórnej tylnej, a także może sprzyjać przewlekłości infekcji ocznych.
• przy długotrwałym stosowaniu steroidów mogą rozwijać się infekcje rogówki; lekarz weźmie pod uwagę taką możliwość w każdym przypadku owrzodzenia rogówki, w którym stosowano lub stosuje się steroid.
• znane jest, że przy chorobach prowadzących do cienienia rogówki lub twardówki, miejscowe steroidy mogą powodować perforację;
• jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe: przed zastosowaniem leku należy je usunąć i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt „FLUATON w opakowaniu 5 ml zawiera benzalkonium chlorid”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Lekarz będzie zalecał częste kontrole podczas leczenia FLUATON w przypadku:

• leczenia stromalnego herpes simplex;
• długotrwałego leczenia, szczególnie u dzieci i u pacjentów z predyspozycjami (np. u pacjentów z cukrzycą).

W przypadku braku poprawy po dwóch tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy wstrzykiwać leku.
Dzieci
FLUATON nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione u dzieci w tym wieku.
Inne leki i FLUATON
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Fluaton, a lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów miejscowych i leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) miejscowo może potencjalnie spowolnić proces gojenia ran.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu, zanim przepisze FLUATON.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy fluorometolon lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki po miejscowym stosowaniu do oka.
Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FLUATON nie wpływa na czujność, dlatego może być stosowany również przez pacjentów, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Jeśli wystąpią przejściowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy odczekać, aż widzenie się wyczyści, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
FLUATON zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,486 g buforu fosforanowego w 100 ml zawiesiny.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
FLUATON w opakowaniu 5 ml zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek w opakowaniu 5 ml zawiera 0,0046 g benzalkonium chloridu w 100 ml zawiesiny.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli występuje suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować FLUATON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dobrze wstrząśnij przed użyciem.
Zalecana dawka to 2 krople od 2 do 4 razy dziennie lub zgodnie z receptą lekarską,
podawane kropla po kropli do oka.
Jak stosować FLUATON w pojemnikach jednodawkowych
Przed użyciem upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nietknięty.

1. Odczep pojemnik jednodawkowy od taśmy

2. Otwórz, obracając górną część, bez ciągnięcia

Unikaj dotykania końcówką pojemnika oka lub jakiegokolwiek innego powierzchni.
Jeśli użyjesz więcej FLUATON niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki FLUATON, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować FLUATON
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLUATON
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zanotowano przypadki zamazanego widzenia o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jedno lub więcej z następujących miejscowych działań:

• uczucie pieczenia
• podrażnienie
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• ból oka
• reakcje alergiczne na składniki tego leku.

Długotrwałe stosowanie FLUATON może powodować:

• jaskrę
• uszkodzenie nerwów wzrokowych
• wady ostrości widzenia i pola widzenia
• powstawanie zaćmy podkapsułkowej
• przewlekłość infekcji oczu.

U pacjentów z chorobami powodującymi rozcieńczenie rogówki lub twardówki znane jest ryzyko przebicia oka (patrz punkt 2).
Bardzo rzadko niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przedniej przezroczystej części oka (rogówki) podczas leczenia rozwijali mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się soli wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FLUATON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
FLUATON w butelce 5 ml
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stosuj lek w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
FLUATON w pojemnikach jednorazowych
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Lek nie zawiera substancji konserwujących — użyj go natychmiast po otwarciu pojemnika.
Wyrzuć pojemnik jednorazowy, nawet jeśli nadal zawiera lek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUATON
FLUATON w buteleczce o pojemności 5 ml

• Substancją czynną jest fluorometolon. 100 ml FLUATON zawiera 0,1 g fluorometolonu.
• Pozostałe składniki to alkohol polowinylowy, chlorek benzalkonii, edetat dinatriowy, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego, siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwania.

FLUATON w pojemnikach jednodawkowych

• Substancją czynną jest fluorometolon. 100 ml FLUATON zawiera 0,1 g fluorometolonu.
• Pozostałe składniki to alkohol polowinylowy, edetat dinatriowy, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego, siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu FLUATON i zawartości opakowania
FLUATON w buteleczce o pojemności 5 ml
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego z kroplówką i kapsułką z zatrzaskiem śrubowym.
FLUATON w pojemnikach jednodawkowych
Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych o pojemności 0,4 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Włochy
Producent
FLUATON w buteleczce o pojemności 5 ml
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
Pomezia (Roma)
Włochy
FLUATON w pojemnikach jednodawkowych
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas – Francja
Ulotnik: informacje dla pacjenta

FLUATON 1 mg/g maść do oczu

fluorometolon
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUATON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUATON
3. Jak stosować FLUATON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUATON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUATON i do czego służy

FLUATON zawiera substancję czynną fluorometolon. Fluorometolon jest substancją należącą do grupy leków zwanych kortykosteroidami i wykazuje znaczną działanie przeciwzapalne lokalne.
FLUATON jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych przedniego odcinka oka o charakterze ostrym i podostrym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLUATON

Nie stosuj FLUATON

• jeśli jest nadwrażliwy na fluorometolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
• jeśli ma ostrą infekcję spowodowaną wirusem herpes simplex lub inne choroby wirusowe rogówki w ostrym, owrzodzeniowym stadium, z wyjątkiem przypadków, gdy stosuje się jednocześnie specyficzne chemioterapeutyki przeciwwirusowe i w zapaleniu spojówek z zapaleniem rogówki owrzodzeniowej również w stadium wstępnym;
• jeśli choruje na gruźlicę oka;
• jeśli ma infekcję oka spowodowaną przez grzyby;
• jeśli ma ciężką, ostrą, ropną infekcję oka, ropne zapalenie spojówek lub spowodowane wirusem ospy, ponieważ mogą one być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy;
• jeśli ma jaszczka;
• jeśli ma infekcję rogówki spowodowaną wirusem ospy, chyba że lekarz wyrazi inną opinię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLUATON.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia FLUATON:

• nie stosuj Fluaton bez przerwy dłużej niż przez miesiąc, ponieważ może to powodować niepożądane skutki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Lekarz będzie wykonywał częste kontrole podczas leczenia FLUATON w przypadku:

• leczenia stromalnego herpes simplex;
• długotrwałego leczenia, szczególnie u dzieci i u pacjentów predysponowanych (np. u chorych na cukrzycę).

Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zaobserwuje się poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
FLUATON nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci w młodszym wieku.
Inne leki i FLUATON
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Fluaton, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów do użytku miejscowego i leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) do użytku miejscowego może potencjalnie spowolnić proces gojenia się ran.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu, zanim przepisze Ci FLUATON.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy fluorometolon lub jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki po miejscowym stosowaniu do oka.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek leków podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
FLUATON nie wpływa na stan czujności i może być stosowany również przez pacjentów, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Jeśli wystąpi przejściowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, odczekaj, aż widzenie się wyczyści, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować FLUATON

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 dawkowanie jednorazowo dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zaaplikuj FLUATON do worka结yskowatego, czyli do wnętrza dolnego powieku oka.
Jeśli użyjesz więcej FLUATON niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania leku FLUATON, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować FLUATON
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem FLUATON
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono przypadki zaburzeń widzenia (rozmyte widzenie) o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jedno lub więcej z następujących miejscowych działań niepożądanych:

• uczucie pieczenia
• podrażnienie
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• ból oka
• reakcje alergiczne na składniki tego leku.

Długotrwałe stosowanie FLUATON może powodować:

• jaskrę
• uszkodzenie nerwów wzrokowych
• zaburzenia ostrości widzenia i pola widzenia
• powstawanie zaćmy podwiękowej
• przewlekłe infekcje oczu.

W przypadku chorób prowadzących do cieniowania rogówki lub twardówki znane jest ryzyko perforacji oka (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FLUATON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUATON

• Substancją czynną jest fluorometolon. 100 g FLUATON zawiera 0,1 g fluorometolonu.
• Pozostałe składniki to chlorobutanol, parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Opis wyglądu FLUATON i zawartości opakowania
Każde opakowanie FLUATON maść do oczu zawiera jeden tubę aluminiową o pojemności 5 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Włochy
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (Rzym)
Włochy