Fluaton

Folleto informativo: información para el paciente

FLUATON 1 mg/ml colirio, suspensión

fluorometolona
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es FLUATON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLUATON
3. Cómo usar FLUATON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUATON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es FLUATON y para qué se utiliza?

FLUATON contiene como principio activo el fluorometolona. La fluorometolona es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides y tiene una marcada actividad antiinflamatoria local.
FLUATON está indicado para el tratamiento de las inflamaciones agudas y subagudas de la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar FLUATON

No use FLUATON

• si es alérgico al fluorometolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una presión elevada dentro del ojo;
• si padece una infección aguda por herpes simple o otras enfermedades víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda, excepto cuando se utiliza junto con quimioterápicos específicos contra el virus del herpes y en la conjuntivitis con inflamación de la córnea ulcerativa incluso en fase inicial;
• si padece tuberculosis del ojo;
• si tiene una infección ocular causada por hongos;
• si padece una infección ocular aguda purulenta grave, conjuntivitis purulenta o provocada por el virus del herpes, ya que pueden enmascararse o agravarse con los corticosteroides;
• si tiene orzuelo;
• si padece una infección de la córnea debida al virus del herpes, salvo indicación contraria del médico;
• en niños menores de 2 años de edad. Generalmente está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUATON.
Tenga especial cuidado durante el tratamiento con FLUATON:

• no aplique Fluaton de forma ininterrumpida durante más de un mes, ya que podría causar inconvenientes como, por ejemplo, glaucoma, daño en los nervios ópticos, alteraciones de la capacidad visual y del campo visual, formación de catarata subcapsular posterior, o podría favorecer la cronificación de infecciones oculares.
• con el uso prolongado de esteroides, también pueden desarrollarse infecciones de la córnea; el médico considerará esta posibilidad en cualquier tipo de úlcera corneal en la que se haya usado o se esté usando un esteroide. En caso de infecciones, el médico le prescribirá un tratamiento adecuado.
• en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, se sabe que los corticosteroides tópicos pueden provocar perforación;
• si usa lentes de contacto: retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas (ver apartado “FLUATON en frasco de 5 ml contiene cloruro de benzalconio”).

Póngase en contacto con el médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El médico le realizará controles frecuentes durante el tratamiento con FLUATON en caso de:

• tratamiento de la queratitis estromal por herpes simple;
• tratamientos prolongados, especialmente en pacientes pediátricos y en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes diabéticos).

Si no observa mejoría tras dos semanas de tratamiento, consulte al médico.
Este medicamento no debe administrarse por vía inyectable.
Niños
FLUATON no debe usarse en niños menores de 2 años de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido demostradas en niños menores de esta edad.
Otros medicamentos y FLUATON
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fluaton y el médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
La administración concomitante de corticosteroides tópicos y AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) tópicos podría ralentizar potencialmente el proceso de curación de las heridas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, el médico evaluará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto antes de recetarle FLUATON.
Lactancia
No se sabe si el fluorometolona o sus metabolitos se excretan en la leche materna tras la administración tópica ocular.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FLUATON no altera el estado de alerta y, por tanto, puede utilizarse también en pacientes que deban conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si experimenta visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales, espere a que la visión se normalice antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
FLUATON contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,486 g de tampón fosfato en 100 ml de suspensión.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
FLUATON en frasco de 5 ml contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento en frasco de 5 ml contiene 0,0046 g de cloruro de benzalconio en 100 ml de suspensión.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras el uso de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar FLUATON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Agite bien antes de usarlo.
La dosis recomendada es de 2 gotas de 2 a 4 veces al día o según prescripción médica,
administradas gota a gota en el ojo.
Cómo utilizar FLUATON en envases unidosis
Antes de usarlo, asegúrese de que el envase unidosis esté intacto.

1. Separe el envase unidosis de la tira

2. Ábralo girando la parte superior sin tirar

Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o con cualquier otra superficie.
Si utiliza más FLUATON del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de FLUATON, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar FLUATON
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLUATON
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han producido casos de visión borrosa con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Suspender el tratamiento y consultar al médico si presenta uno o más de los siguientes efectos a nivel local:

• sensación de ardor
• irritación
• aumento de la presión intraocular
• dolor ocular
• reacciones alérgicas frente a los componentes de este medicamento.

El uso prolongado de FLUATON podría provocar:

• glaucoma
• daño a los nervios ópticos
• alteraciones de la capacidad visual y del campo visual
• formación de catarata subcapsular
• cronificación de infecciones oculares.

En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, se sabe que puede producirse la perforación del ojo (ver sección 2).
En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la parte anterior transparente del ojo (córnea) han desarrollado, durante el tratamiento, manchas opacas en la córnea debidas a depósitos de calcio.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUATON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
FLUATON en frasco de 5 ml
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del recipiente.
FLUATON en envases unidosis
No conserve a temperatura superior a 25°C.
El medicamento no contiene conservantes; úselo inmediatamente después de abrir el envase. Deseche el envase unidosis incluso aunque aún contenga parte del medicamento.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUATON
FLUATON en frasco de 5 ml

• El principio activo es fluorometolona. 100 ml de FLUATON contienen 0,1 g de fluorometolona.
• Los demás componentes son alcohol polivinílico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico heptahidrato, polisorbato 80, agua purificada.

FLUATON en envases unidosis

• El principio activo es fluorometolona. 100 ml de FLUATON contienen 0,1 g de fluorometolona.
• Los demás componentes son alcohol polivinílico, edetato disódico, cloruro sódico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico heptahidrato, polisorbato 80, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLUATON y contenido del envase
FLUATON en frasco de 5 ml
Cada envase contiene 1 frasco de plástico con gotero y tapón de rosca.
FLUATON en envases unidosis
Cada envase contiene 20 envases unidosis de 0,4 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Italia
Fabricante
FLUATON en frasco de 5 ml
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
Pomezia (Roma)
Italia
FLUATON en envases unidosis
Laboratoire Chauvin
Zona Industrial Ripotier Haut
07200 Aubenas – Francia

Prospecto: información para el paciente

FLUATON 1 mg/g ungüento oftálmico

fluorometolona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUATON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLUATON
3. Cómo usar FLUATON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUATON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLUATON y para qué se utiliza

FLUATON contiene como principio activo el fluorometolon. El fluorometolon es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides y tiene una notable actividad antiinflamatoria local.
FLUATON está indicado para el tratamiento de las inflamaciones agudas y subagudas de la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar FLUATON

No use FLUATON

• si es alérgico al fluorometolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una presión elevada dentro del ojo;
• si padece una infección aguda por herpes simple o de otras enfermedades víricas de la córnea en fase aguda ulcerativa, salvo que se utilice junto con quimioterápicos específicos contra el virus del herpes y en el caso de conjuntivitis con inflamación ulcerativa de la córnea incluso en fase inicial;
• si padece tuberculosis ocular;
• si tiene una infección ocular causada por hongos;
• si padece una infección ocular aguda purulenta grave, conjuntivitis purulenta o infección por el virus del herpes, ya que los corticosteroides pueden enmascararlas o agravarlas;
• si tiene orzuelo;
• si padece una infección de la córnea causada por el virus del herpes, salvo indicación contraria de su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUATON.
Tenga especial precaución durante el tratamiento con FLUATON:

• no aplique Fluaton de forma ininterrumpida durante más de un mes, ya que podría causar inconvenientes. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Su médico le realizará controles frecuentes durante el tratamiento con FLUATON en caso de:

• tratamiento del herpes simplex estromal;
• tratamientos prolongados, especialmente en pacientes pediátricos y en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes diabéticos).

Si no observa una mejoría tras dos semanas de tratamiento, consulte a su médico.
Niños
FLUATON no debe usarse en niños menores de 2 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido demostradas en niños menores de esta edad.
Otros medicamentos y FLUATON
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fluaton y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo observación estrecha si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
La administración concomitante de corticosteroides tópicos y AINE (antiinflamatorios no esteroideos) tópicos podría ralentizar potencialmente el proceso de cicatrización de las heridas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto antes de recetarle FLUATON.
Lactancia
No se sabe si el fluorometolona o sus metabolitos se excretan en la leche materna tras la administración tópica ocular.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FLUATON no altera el estado de alerta y, por tanto, puede usarse también en pacientes que deban conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales, espere a que su visión se normalice antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar FLUATON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 administración una vez al día o según prescripción médica.
Aplique FLUATON en el saco conjuntival, es decir, dentro del párpado inferior del ojo.
Si utiliza más FLUATON de lo que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de FLUATON, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar FLUATON
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLUATON
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han producido casos de visión borrosa con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles).
Interrumpa el tratamiento y consulte al médico si presenta uno o más de los siguientes efectos a nivel local:

• sensación de ardor
• irritación
• aumento de la presión intraocular
• dolor ocular
• reacciones alérgicas frente a los componentes de este medicamento.

El uso prolongado de FLUATON podría causar:

• glaucoma
• daño a los nervios ópticos
• alteraciones de la agudeza visual y del campo visual
• formación de catarata subcapsular
• cronicidad de infecciones oculares.

En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclera, se sabe que puede producirse la perforación del ojo (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUATON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUATON

• El principio activo es fluorometolona. 100 g de FLUATON contienen 0,1 g de fluorometolona.
• Los demás componentes son clorobutanol, parafina líquida, lanolina y vaselina blanca.

Descripción del aspecto de FLUATON y contenido del envase
Cada envase de FLUATON ungüento oftálmico contiene un tubo de aluminio de 5 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Italia
Productor
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (Roma)
Italia