Флуатон

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУАТОН 1 мг/мл глазные капли, суспензия

флурометолон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФЛУАТОН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ФЛУАТОНА
3. Способ применения ФЛУАТОНА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ФЛУАТОНА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуатон и для чего он применяется

Флуатон содержит действующее вещество — флуорометолон. Флуорометолон — это вещество,
относящееся к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды, и обладающее
значительной местной противовоспалительной активностью.
Флуатон показан для лечения острых и подострых воспалений переднего отдела глаза.

2. Что нужно знать перед применением Флуатона

Не используйте Флуатон

• если у вас аллергия на флуорметолон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенное внутриглазное давление;
• если у вас острое герпетическое поражение роговицы или другие острые вирусные заболевания роговицы с язвенным компонентом, за исключением случаев, когда препарат применяется одновременно с противовирусными химиотерапевтическими средствами, а также при конъюнктивите с язвенным кератитом даже на ранних стадиях;
• если у вас туберкулёз глаза;
• если у вас грибковое поражение глаза;
• если у вас острое гнойное инфекционное заболевание глаза, гнойная конъюнктивит или герпетический конъюнктивит, поскольку эти состояния могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов;
• если у вас ячмень;
• если у вас вирусное поражение роговицы, вызванное вирусом герпеса, за исключением случаев, предусмотренных врачом;
• у детей младше 2 лет. Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Флуатона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить следующему при лечении Флуатоном:

• не применяйте Флуатон непрерывно более одного месяца, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как, например, глаукома, повреждение зрительного нерва, нарушения остроты зрения и поля зрения, образование задней подкапсулярной катаракты, а также может способствовать хронизации глазных инфекций.
• при длительном применении стероидов возможно развитие кератита; врач будет учитывать эту возможность при любом виде язвы роговицы, при которой применяется или ранее применялся стероид. В случае инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• при заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы или склеры, известно, что местные стероиды могут вызывать перфорацию глаза;
• если вы носите контактные линзы: снимите их перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед повторным надеванием (см. раздел «Флуатон во флаконе объёмом 5 мл содержит бензалкония хлорид»).

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Во время лечения Флуатоном врач может назначить вам частые контрольные осмотры в следующих случаях:

• лечение стромального герпеса simplex;
• длительное лечение, особенно у детей и у пациентов с предрасположенностью (например, у пациентов с сахарным диабетом).

Если в течение двух недель после начала лечения улучшения не наступит, обратитесь к врачу.
Препарат нельзя вводить путём инъекции.
Дети
Флуатон не следует применять у детей младше 2 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей младше этого возраста не установлены.
Другие лекарственные средства и Флуатон
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Флуатона, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Одновременное применение топических кортикостероидов и НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) местного действия может потенциально замедлять процесс заживления повреждений глаза.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач оценит, превышают ли польза для вас явно возможные риски для плода, прежде чем назначить вам Флуатон.
Лактация
Неизвестно, выводятся ли флуорметолон или его метаболиты в грудное молоко после местного офтальмологического применения.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флуатон не влияет на способность к концентрации внимания и поэтому может применяться у пациентов, которым необходимо управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у вас возникнет временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, дождитесь восстановления чёткости зрения, прежде чем садиться за руль или приступать к работе с механизмами.
Флуатон содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 0,486 г фосфатного буфера в 100 мл суспензии.
При тяжёлом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.
Флуатон во флаконе объёмом 5 мл содержит бензалкония хлорид
Этот препарат во флаконе объёмом 5 мл содержит 0,0046 г бензалкония хлорида в 100 мл суспензии.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или нарушениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Флуатон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед применением хорошо взболтайте.
Рекомендуемая доза — 2 капли 2–4 раза в день или по назначению врача, закапываются по каплям в глаз.
Как применять Флуатон в однодозовых контейнерах
Перед применением убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён.

1. Отделите однодозовый контейнер от полоски

2. Откройте, повернув верхнюю часть, не тяните

Следите, чтобы конец контейнера не касался глаза или любой другой поверхности.
Если вы применили Флуатон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Флуатона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Флуатон
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Флуатоном
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Имеются случаи возникновения нечёткого зрения с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появляется один или несколько из следующих местных побочных эффектов:

• ощущение жжения
• раздражение
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазу
• аллергические реакции на компоненты этого препарата.

Длительное применение Флуатона может привести к:

• глаукоме
• повреждению зрительного нерва
• нарушениям остроты зрения и поля зрения
• образованию субкапсулярной катаракты
• хронизации инфекций глаз.

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может произойти проникновение (перфорация) глаза (см. раздел 2).
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлыми повреждениями передней прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения развивались мутные пятна на роговице, вызванные отложением кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуатон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Флуатон во флаконе объёмом 5 мл
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Используйте препарат в течение 28 дней с момента первой открывания ёмкости.

Флуатон в однодозовых контейнерах
Не храните при температуре выше 25 °C.
Препарат не содержит консервантов, поэтому используйте его сразу же после открывания контейнера.
Утилизируйте однодозовый контейнер, даже если в нём ещё остался препарат.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Флуатон
Флуатон во флаконе объемом 5 мл

• Действующее вещество — флуорометолон. 100 мл Флуатона содержат 0,1 г флуорометолона.
• Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия фосфат двухосновный гептагидрат, полисорбат 80, вода очищенная.

Флуатон в однодозовых контейнерах

• Действующее вещество — флуорометолон. 100 мл Флуатона содержат 0,1 г флуорометолона.
• Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия фосфат двухосновный гептагидрат, полисорбат 80, вода очищенная.

Описание внешнего вида Флуатона и состав упаковки
Флуатон во флаконе объемом 5 мл
Каждая упаковка содержит 1 пластиковый флакон с капельницей и колпачком с винтовой крышкой.
Флуатон в однодозовых контейнерах
Каждая упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров по 0,4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Виале Мартесана, 12
20090 Вимодроне (MI)
Италия

Производитель
Флуатон во флаконе объемом 5 мл
Tubilux Pharma S.p.A.
Виа Костарика, 20/22
Помезия (Рим)
Италия

Флуатон в однодозовых контейнерах
Laboratoire Chauvin
Промышленная зона Рипотье-О (Zone Industrielle Ripotier Haut)
07200 Обенас — Франция

Инструкция по применению: информация для пациента

Флуатон 1 мг/г глазная мазь

флуометолон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуатон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Флуатона
3. Как применять Флуатон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуатон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуатон и для чего он применяется

Флуатон содержит действующее вещество флуорометолон. Флуорометолон — это вещество,
относящееся к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды, и обладающее
значительной противовоспалительной активностью местного действия.
Флуатон показан для лечения острых и подострых воспалений переднего отдела глаза.

2. Что необходимо знать перед применением Флуатона

Не используйте Флуатон

• если у вас аллергия на флуорметолон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенное внутриглазное давление;
• если у вас острое инфекционное поражение глаза герпесом простого типа или другие вирусные заболевания роговицы в острой язвенной фазе, за исключением случаев, когда препарат применяется одновременно с противовирусными химиотерапевтическими средствами, а также при конъюнктивите с язвенным кератитом даже на ранних стадиях;
• если у вас туберкулёз глаза;
• если у вас грибковое поражение глаза;
• если у вас острое гнойное инфекционное заболевание глаза, гнойный конъюнктивит или конъюнктивит, вызванный вирусом герпеса, поскольку такие состояния могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов;
• если у вас ячмень;
• если у вас вирусное поражение роговицы, вызванное вирусом герпеса, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуатона.
Будьте особенно внимательны при лечении препаратом Флуатон:

• не применяйте Флуатон непрерывно более одного месяца, поскольку это может вызвать нежелательные последствия. Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Во время лечения Флуатоном врач будет регулярно проводить вам обследования в следующих случаях:

• лечение стромального герпеса простого типа;
• длительное лечение, особенно у детей и у пациентов с предрасположенностью к осложнениям (например, у пациентов с сахарным диабетом).

Если в течение двух недель лечения не наблюдается улучшения, проконсультируйтесь с врачом.

Дети
Флуатон не должен применяться у детей младше 2 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей младше этого возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Флуатон
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Флуатона, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих лекарств (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Одновременное применение топических кортикостероидов и НПВП (нестероидных противовоспалительных средств) местного действия может потенциально замедлить процесс заживления повреждений глаза.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, врач оценит, превышают ли польза для вас потенциальные риски для плода, прежде чем назначить вам Флуатон.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли флуорметолон или его метаболиты в грудное молоко после местного применения в глаза.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флуатон не влияет на способность к концентрации внимания и может применяться у пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами.
Если у вас возникнет временное нечёткое зрение или другие нарушения зрения, дождитесь восстановления чёткости зрения, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Флуатон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 применение один раз в день или согласно предписанию врача.
Наносите Флуатон на конъюнктивальный мешок, то есть внутрь нижнего века глаза.
Если вы применили Флуатон в большем количестве, чем необходимо
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Флуатона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Флуатон
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Флуатоном
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Имеются сообщения о случаях неясной частоты возникновения нечёткого зрения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих местных побочных эффектов:

• ощущение жжения
• раздражение
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазу
• аллергические реакции на компоненты препарата.

Длительное применение Флуатона может вызвать:

• глаукому
• повреждение зрительного нерва
• нарушения остроты зрения и поля зрения
• образование подкапсулярной катаракты
• хронизацию инфекций глаз.

При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, известно, что может возникнуть перфорация глаза (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флуатона

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Флуатон

• Действующее вещество — флуорметолон. 100 г Флуатона содержат 0,1 г флуорметолона.
• Вспомогательные вещества: хлоробутанол, жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.

Описание внешнего вида Флуатона и содержимое упаковки
Каждая упаковка Флуатона глазной мази содержит алюминиевую тубу объемом 5 г.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Виале Мартезана, 12
20090 Вимодроне (MI)
Италия
Производитель
Tubilux Pharma S.p.A.
Виа Костарика, 20/22
00040 Помезия (Рим)
Италия