Інструкція: інформація для пацієнта

Флуїмуцил АНТИБІОТИК 250 мг таблетки в оболонці, АНТИБІОТИК 125 мг/4 г гранулят для розчину для прийому всередину

Тіамфеніколу гліцинату ацетилцистеїнат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Флуїмуцил АНТИБІОТИК і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Флуїмуцил АНТИБІОТИК
Як застосовувати Флуїмуцил АНТИБІОТИК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуїмуцил АНТИБІОТИК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуїмуцил АНТИБІОТИК і для чого його застосовують

Флуїмуцил АНТИБІОТИК належить до категорії лікарських засобів із антибактеріальними властивостями.
Флуїмуцил АНТИБІОТИК застосовують для лікування інфекцій дихальних шляхів, спричинених бактеріями,
чутливими до тіамфеніколу (антибіотик), у випадках, коли застій слизу ускладнює або уповільнює
процес одужання, оскільки препарат розріджує секреторні виділення.
Флуїмуцил АНТИБІОТИК показаний дорослим для лікування:

гострого бронхіту (недавньої запальної хвороби бронхів, що супроводжується кашлем із виділенням мокротиння);
хронічного бронхіту (тривалого запалення бронхів, що супроводжується кашлем із мокротинням);
бронхопневмонії та пневмонії (запалення бронхів і легень) з повільним одужанням;
легеневого абсцесу (гнійного утворення в легенях);
обструктивного емфіземи (захворювання легень, що призводить до утрудненого дихання);
бронхіектазів (розширення окремих дихальних шляхів);
бронхолегеневих ускладнень після хірургічних втручань, таких як бронхопневмонія та ателектазія (повне або часткове спадання легені через нерозкриття альвеол);
полегшення бронхоаспірації під час анестезії та профілактики інфекційних ускладнень;
неспецифічних інфекційних станів із бронхіальним мокротинням, пов’язаних із легеневою туберкульозом (інфекцією легень);
затримки виділень із недостатнім дренажем кавернозних уражень (абсцесів).

Флуїмуцил АНТИБІОТИК показаний дітям віком старше 6 місяців для лікування:

бронхітів та бронхопневмоній (запалення бронхів і легень), зокрема з повільним одужанням;
бронхіолітів (респіраторних інфекцій у дітей молодше 2 років);
кашлюку (інфекційної та заразної хвороби, що проявляється нападами сильного сухого кашлю);
кістозного фіброзу (спадкового захворювання, що характеризується обструкцією бронхів через виділення дуже густого і в’язкого слизу).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Флуїмуцил АНТИБІОТИК

Не застосовуйте Флуїмуцил АНТИБІОТИК, якщо:

у Вас алергія на тіамфенікол гліцинат ацетилцистеїнат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є або була недостатність кісткового мозку (зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком);
у Вас анурія (відсутність утворення та виділення сечі);
у Вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове генетичне захворювання, що може призводити до руйнування червоних кров’яних тілець після недавно виниклого захворювання або при застосуванні деяких ліків);
Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Флуїмуцил АНТИБІОТИК не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 місяців.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флуїмуцил АНТИБІОТИК.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом терміну, який лікар вважає необхідним для лікування інфекції.
Не перевищуйте 10 днів лікування, якщо тільки лікар не призначив інакше; у цьому випадку необхідно періодично проводити аналізи крові, припинивши лікування, якщо кількість білих кров’яних тілець значно знижується.
При тривалому застосуванні можуть виникнути оптичний неврит (запалення зорового нерва, що може призводити до болю та порушень зору) та периферичний неврит (неврологічне захворювання, що викликає біль, оніміння, поколювання, слабкість і втрату м’язового тонусу, проблеми з рівновагою та труднощі з координацією рухів).
Можлива наявність сірководневого запаху, що не вказує на зіпсованість препарату, а є властивістю активного компонента, який міститься в ньому.

Інші лікарські засоби та Флуїмуцил АНТИБІОТИК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Клінічні дослідження не проводилися. Флуїмуцил АНТИБІОТИК може впливати на метаболізм деяких ліків.
Рекомендується не застосовувати Флуїмуцил АНТИБІОТИК разом з іншими бактерицидними антибіотиками (ліками, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування Флуїмуцил АНТИБІОТИК у вагітних жінок обмежені.
Тіамфенікол проникає через плаценту.
У дослідженнях на тваринах тіамфенікол виявився ембріотоксичним (тобто може викликати вроджені вади).
Застосування Флуїмуцил АНТИБІОТИК під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду або дитини.

Годування груддю
Флуїмуцил АНТИБІОТИК виділяється з материнським молоком і може спричиняти побічні ефекти у годуючої дитини.
Флуїмуцил АНТИБІОТИК протипоказаний під час годування груддю. Припиніть годування груддю під час лікування Флуїмуцил АНТИБІОТИК (див. «Не застосовуйте Флуїмуцил АНТИБІОТИК, якщо»).

Фертильність
Клінічних даних щодо фертильності чоловіків та жінок немає.
Дослідження на тваринах при застосуванні доз, що перевищують терапевтичні, показали негативний вплив на фертильність. Ці ефекти є зворотними, тобто зникають після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не проводилися.
Невідомо, чи впливає Флуїмуцил АНТИБІОТИК на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Флуїмуцил АНТИБІОТИК 250 мг відшарувані таблетки містять жовтень схід (E110)
Може викликати алергічні реакції.

Флуїмуцил АНТИБІОТИК 250 мг відшарувані таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Флуїмуцил АНТИБІОТИК 125 мг/4 г гранульований порошок для орального розчину містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуїмуцил АНТИБІОТИК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за призначенням лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози можуть бути змінені за рішенням лікаря.
У разі необхідності лікар може подвоїти дози протягом перших 2–3 днів лікування.
Не перевищуйте максимально рекомендовані добові дози.

Флуїмуцил АНТИБІОТИК 250 мг вкриті оболонкою таблетки
Дозування
Дорослі та підлітки віком старше 15 років
Рекомендована доза — 500 мг (відповідає 2 таблеткам) 2–3 рази на добу через рівні проміжки часу.
Діти віком від 6 до 10 років
Рекомендована доза — 250 мг (відповідає 1 таблетці) 3 рази на добу.
Діти віком старше 10 років і до 15 років
Рекомендована доза — 500 мг (відповідає 2 таблеткам) 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи.

Флуїмуцил АНТИБІОТИК 125 мг/4 г гранулят для розчину для прийому всередину
Дозування
Діти віком від 6 місяців до 2 років
Рекомендована доза — 125 мг (відповідає 1 дозувальному стаканчику) 2 рази на добу.
Діти віком старше 2 років і до 6 років
Рекомендована доза — 250 мг (відповідає 2 дозувальним стаканчикам) 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Для прийому всередину.
Приготуйте розчин для прийому всередину безпосередньо перед застосуванням.
Користуйтесь дозувальним стаканчиком, що входить до комплекту. Розчиніть гранулят у чверті — половині склянки води. Дозувальний стаканчик, що входить до комплекту, містить 4 г грануляту, що відповідає 125 мг тіамфеніколу.
Тривалість лікування
Не застосовуйте препарат більше 10 днів (див. «Попередження та застереження»).
Літні люди
Збільшення дози не рекомендоване для пацієнтів віком старше 65 років.
Ниркова недостатність середнього або важкого ступеня
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар оцінить необхідність зменшення дози.

Якщо ви застосували Флуїмуцил АНТИБІОТИК у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування можуть розвинутися мієлотоксичність та гематологічна токсичність (тобто зниження кількості клітин крові через порушення функції кісткового мозку).
Також можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту, порушення кишкової бактеріальної флори та розвиток нових інфекцій.
У разі випадкового прийому надмірної дози Флуїмуцил АНТИБІОТИК негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До основних повідомлених побічних ефектів належать ураження кісткового мозку (зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком), що призводить до анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин або гемоглобіну — білка, який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень у крові), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та лейкопенії (зниження білих кров’яних клітин). Ці станів залежать від дози та тривалості застосування препарату та є зворотними (тобто зникають) після припинення лікування (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Після застосування препарату Флуїмуцил АНТИБІОТИК повідомлялося про такі побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних:

анемія,
тромбоцитопенія,
лейкопенія,
гіперчутливість (алергічні реакції),
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що швидко розвиваються, і проявляються набряком обличчя, очей, губ, язика та горла, утрудненим диханням, прискореним серцебиттям із можливим різким зниженням тиску),
оптичний неврит (запалення зорового нерва, що може спричинити біль і порушення зору),
периферичний неврит (порушення нервової системи, що викликає біль, оніміння, поколювання, слабкість і втрату м’язового тонусу, проблеми з рівновагою та утруднення координації рухів, див. «Застереження та профілактичні заходи»),
нудота,
блювота,
діарея,
висипання на шкірі (подразнення шкіри, що може виглядати почервонілою з бульбашками та супроводжуватися свербінням),
алопеція (випадіння волосся) у разі порушень функції нирок,
лихоманка,
реакції типу Герксгеймера (спричиняють лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання на шкірі, виникають під час лікування тифу — інфекційного захворювання, спричиненого бактерією Salmonella).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених та недоношених дітей:
За даними клінічних досліджень та повідомлень про побічні ефекти, частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі самі, як і у дорослих.
У новонароджених та недоношених дітей повідомлялося про розширення живота (набряк черевної порожнини) та ціаноз (синювате забарвлення шкіри), що призводили до серйозних порушень роботи серця та смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуїмуцил АНТИБІОТИК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці дати закінчення терміну придатності після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вимог.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуїмуцил АНТИБІОТИК 250 мг таблетки відшаровані

Діюча речовина: Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат.
Інші компоненти: Натрію карбоксиметилцелюлоза, полівінілпірролідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), тальк, Е 110, поліетиленгліколь 6000, ванілін.

Що містить Флуїмуцил АНТИБІОТИК 125 мг/4 г гранульований порошок для орального розчину

Діюча речовина: Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат.
Інші компоненти: Гранульований сухий концентрат апельсинового соку, ароматизатор апельсин, сахарин, Е 110, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Флуїмуцил АНТИБІОТИК та вміст упаковки
Флуїмуцил АНТИБІОТИК 250 мг таблетки відшаровані
Упаковка з 16 таблеток у блістері PVC/PVDC/Al/PVDC
Флуїмуцил АНТИБІОТИК 125 мг/4 г гранульований порошок для орального розчину Упаковка, що містить
пляшку зі скла 80 г гранульованого порошку з дозувальним склянком з поліпропілену (ПП)
Тримач ліцензії на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Виробник
Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza