Fluimucil Antibiotico

Folleto informativo: información para el paciente

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg comprimidos recubiertos, ANTIBIOTICO 125 mg/4 g granulado para solución oral

Tiamfenicol glicinato acetilcisteinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fluimucil Antibiotico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluimucil Antibiotico
3. Cómo usar Fluimucil Antibiotico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil Antibiotico
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil Antibiótico y para qué se utiliza

Fluimucil Antibiótico pertenece a la categoría de medicamentos antibacterianos.
Fluimucil Antibiótico se utiliza para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por bacterias sensibles al tiamfenicol (un antibiótico), en las que la presencia de estancamiento de moco complica o retrasa el proceso de curación, ya que fluidifica las secreciones.
Fluimucil Antibiótico está indicado en adultos para el tratamiento de:

• bronquitis aguda (inflamación reciente de los bronquios acompañada de tos con flemas);
• bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios acompañada de tos con flemas);
• bronconeumonías y neumonías (inflamación de los bronquios y de los pulmones) de resolución lenta;
• absceso pulmonar (acumulación purulenta) en los pulmones;
• enfisema obstructivo (una enfermedad de los pulmones que causa dificultad respiratoria);
• bronquiectasias (dilatación de algunas vías aéreas);
• complicaciones bronconeumónicas tras intervenciones quirúrgicas, tales como bronconeumonías y atelectasias (colapso total o parcial de un pulmón por falta de expansión de los alvéolos pulmonares);
• facilitación de las maniobras de broncoaspiración durante la anestesia y profilaxis de las complicaciones infecciosas;
• formas infecciosas inespecíficas con flemas bronquiales asociadas a tuberculosis pulmonar (una infección de los pulmones);
• retención de secreciones con drenaje insuficiente en lesiones cavitarias (abscesos).

Fluimucil Antibiótico está indicado en niños mayores de 6 meses para el tratamiento de:

• bronquitis y bronconeumonías (inflamación de los bronquios y de los pulmones), especialmente aquellas de resolución lenta;
• bronquiolitis (infecciones respiratorias en niños menores de 2 años);
• tos ferina (enfermedad infecciosa y contagiosa que se manifiesta con ataques intensos de tos seca);
• fibrosis quística (enfermedad hereditaria caracterizada por la obstrucción de los bronquios debido a la secreción de un moco muy espeso y viscoso).

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil Antibiótico

No use Fluimucil Antibiótico si:

• es alérgico al tiamfenicol glicinato acetilcisteinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece o ha padecido insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea);
• padece anuria (falta de producción y eliminación de orina);
• tiene deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una alteración genética hereditaria que puede provocar la destrucción de glóbulos rojos tras una enfermedad de reciente aparición o el uso de ciertos medicamentos);
• está en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Fluimucil Antibiótico no debe utilizarse en niños menores de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fluimucil Antibiótico.
Utilice este medicamento únicamente durante el período de tiempo considerado necesario por el médico para la resolución de la infección.
No supere los 10 días de tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario; en este caso será necesario realizar periódicamente análisis de sangre, interrumpiendo el tratamiento si el número de glóbulos blancos disminuye significativamente.
En caso de uso prolongado, pueden aparecer neuritis óptica (inflamación del nervio óptico que puede causar dolor y trastornos visuales) y neuritis periférica (una alteración neurológica que causa dolor, entumecimiento, hormigueo, debilidad y pérdida de tono muscular, problemas de equilibrio y dificultad para coordinar los movimientos).
La eventual presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del producto, sino que es característica del principio activo que contiene.

Otros medicamentos y Fluimucil Antibiótico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios. Fluimucil Antibiótico puede influir en el metabolismo de ciertos fármacos.
Se recomienda no usar Fluimucil Antibiótico junto con otros antibióticos bactericidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Los datos sobre el uso de Fluimucil Antibiótico en mujeres embarazadas son limitados.
El tiamfenicol atraviesa la placenta.
En estudios realizados en animales, el tiamfenicol ha demostrado tener efectos embriotóxicos (es decir, causa malformaciones).
La administración de Fluimucil Antibiótico durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño.

Lactancia
Fluimucil Antibiótico se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en el lactante.
Fluimucil Antibiótico está contraindicado durante la lactancia; suspenda la lactancia con leche materna durante el tratamiento con Fluimucil Antibiótico (ver «No use Fluimucil Antibiótico si»).

Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Los estudios en animales con dosis superiores a la terapéutica han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad. Estos efectos son reversibles, es decir, desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios.
No se conoce si Fluimucil Antibiótico influye en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Fluimucil Antibiótico 250 mg comprimidos recubiertos contiene amarillo naranja (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.

Fluimucil Antibiótico 250 mg comprimidos recubiertos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

Fluimucil Antibiótico 125 mg/4 g granulado para solución oral contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Fluimucil Antibiotico

Utilice este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis pueden ser modificadas según criterio del médico.
En caso de necesidad, el médico podría duplicar las dosis durante los primeros 2-3 días de tratamiento.
No supere las dosis máximas diarias recomendadas.

Fluimucil Antibiotico 250 mg comprimidos recubiertos

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
La dosis recomendada es de 500 mg (equivalentes a 2 comprimidos) de 2 a 3 veces al día, a intervalos regulares.

Niños de 6 a 10 años
La dosis recomendada es de 250 mg (equivalente a 1 comprimido) 3 veces al día.

Niños mayores de 10 años y hasta 15 años
La dosis recomendada es de 500 mg (equivalente a 2 comprimidos) 2 veces al día.

Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua, sin masticar.

Fluimucil Antibiotico 125 mg/4 g granulado para solución oral

Posología

Niños de 6 meses a 2 años
La dosis recomendada es de 125 mg (equivalente a 1 dosificador) 2 veces al día.

Niños mayores de 2 años y hasta 6 años
La dosis recomendada es de 250 mg (equivalentes a 2 dosificadores) 2 veces al día.

Vía de administración
Uso oral.
Prepare la solución oral en el momento de la administración.
Utilice el dosificador provisto con el envase. Disuelva el granulado en un cuarto o medio vaso de agua. El dosificador incluido en el envase contiene 4 g de granulado, equivalentes a 125 mg de tiamfenicol.

Duración del tratamiento
No superar los 10 días de tratamiento (ver "Advertencias y precauciones").

Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el aumento de la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia renal moderada o grave
Si tiene problemas renales, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis.

Si utiliza más Fluimucil Antibiotico del que debe

En caso de sobredosificación pueden aparecer toxicidad medular y hematológica (es decir, una disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento de la médula ósea).
Asimismo, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, alteración de la flora bacteriana intestinal y aparición de nuevas infecciones.
Si ha ingerido accidentalmente una cantidad excesiva de Fluimucil Antibiotico, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los principales efectos adversos notificados incluyen depresión medular (disminución de la
producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) con anemia (disminución del número
de glóbulos rojos o de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que
transporta el oxígeno en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y
leucopenia (disminución de glóbulos blancos). Estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y con el
tiempo de uso del medicamento y son reversibles (es decir, desaparecen) con la suspensión del
tratamiento (ver «Advertencias y precauciones»).
Tras la administración de Fluimucil Antibiótico se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:

• anemia,
• trombocitopenia,
• leucopenia,
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas de aparición rápida que se manifiestan con hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad respiratoria, aumento de los latidos cardíacos con posible caída brusca de la presión arterial),
• neuritis óptica (inflamación del nervio óptico que puede causar dolor y trastornos visuales),
• neuritis periférica (un trastorno neurológico que causa dolor, entumecimiento, hormigueo, debilidad y pérdida de tono muscular, problemas de equilibrio y dificultad para coordinar los movimientos; ver «Advertencias y precauciones»),
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• erupción cutánea (irritación de la piel que puede presentarse enrojecida con ampollas y provocar picor),
• alopecia (pérdida de cabello) en caso de problemas renales,
• fiebre,
• reacciones de tipo Herxheimer (que causan fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y que aparecen durante el tratamiento de la fiebre tifoidea, una enfermedad infecciosa causada por Salmonella).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos y prematuros:
A partir de estudios clínicos y notificaciones de efectos adversos, la frecuencia, tipo y gravedad de las
reacciones adversas en niños son los mismos que en adultos.
En recién nacidos y prematuros se han notificado distensión abdominal (hinchazón del abdomen) y
cianosis (coloración azulada de la piel) que han provocado graves disfunciones cardíacas y muerte.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil Antibiótico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluimucil Antibiótico 250 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es Tiamfenicol glicinato acetilcisteinato.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, E 110, polietilenglicol 6000, vainillina.

Qué contiene Fluimucil Antibiótico 125 mg/4 g granulado para solución oral

• El principio activo es Tiamfenicol glicinato acetilcisteinato.
• Los demás componentes son: granulado de jugo de naranja liofilizado, aroma de naranja, sacarina, E 110, sacarosa.

Descripción del aspecto de Fluimucil Antibiótico y contenido del envase

Fluimucil Antibiótico 250 mg comprimidos recubiertos
Envase de 16 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/Al/PVDC.

Fluimucil Antibiótico 125 mg/4 g granulado para solución oral
Envase que contiene un frasco de vidrio con 80 g de granulado y vaso dosificador en PP.

Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

Productor
Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza