Флуимуцил антибиотик: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой,

Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г, гранулы для раствора для приема внутрь

Тиамфеникол глицината ацетилцистеинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Флуимуцил антибиотик и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Флуимуцил антибиотик
Как применять Флуимуцил антибиотик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флуимуцил антибиотик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуимуцил антибиотик и для чего он применяется

Флуимуцил антибиотик относится к категории антибактериальных лекарственных средств.
Флуимуцил антибиотик применяется для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных бактериями, чувствительными к тиамфениколу (антибиотику), при которых наличие застоя слизи осложняет или замедляет процесс выздоровления, поскольку препарат разжижает выделения.
Флуимуцил антибиотик показан взрослым для лечения:

острого бронхита (недавно возникшее воспаление бронхов, сопровождающееся кашлем с мокротой);
хронического бронхита (стойкое воспаление бронхов, сопровождающееся кашлем с мокротой);
бронхопневмонии и пневмонии (воспаление бронхов и лёгких) с медленным разрешением;
лёгочного абсцесса (гнойное скопление в лёгких);
обструктивного эмфиземы (заболевание лёгких, вызывающее затруднение дыхания);
бронхоэктазов (расширение некоторых дыхательных путей);
бронхолёгочных осложнений после хирургических вмешательств, таких как бронхопневмония и ателектазия (полное или частичное спадение лёгкого вследствие нерасправления лёгочных альвеол);
облегчение бронхоаспирации при анестезии и профилактика инфекционных осложнений;
неспецифических инфекционных форм с бронхиальной мокротой, связанных с лёгочной туберкулёзом (инфекция лёгких);
задержки выделений при недостаточном дренаже полостных поражений (абсцессов).

Флуимуцил антибиотик показан детям в возрасте старше 6 месяцев для лечения:

бронхитов и бронхопневмоний (воспаление бронхов и лёгких), особенно с медленным разрешением;
бронхиолитов (респираторные инфекции у детей младше 2 лет);
коклюша (инфекционное и заразное заболевание, проявляющееся приступами сильного сухого кашля);
кистозного фиброза (наследственное заболевание, характеризующееся обструкцией бронхов вследствие выделения очень густой и вязкой слизи).

2. Что следует знать перед применением Флуимуцил антибиотик

Не используйте Флуимуцил антибиотик, если:

у вас аллергия на тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас есть или ранее было нарушение функции костного мозга (снижение выработки клеток крови костным мозгом);
у вас анурия (отсутствие выработки и выделения мочи);
у вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (генетическое наследственное заболевание, которое может вызвать разрушение эритроцитов при недавно возникшем заболевании или при использовании некоторых лекарственных средств);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Флуимуцил антибиотик не следует применять у детей в возрасте младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуимуцил антибиотик.
Применяйте это лекарственное средство только в течение срока, который врач сочтёт необходимым для устранения инфекции.
Не превышайте 10 дней лечения, если врачом не назначено иное; в этом случае необходимо периодически проводить анализ крови, а при значительном снижении количества лейкоцитов прекратить терапию.
При длительном применении возможно развитие оптического неврита (воспаление зрительного нерва, которое может вызывать боль и нарушения зрения) и периферического неврита (неврологическое расстройство, вызывающее боль, онемение, покалывание, слабость и потерю мышечного тонуса, нарушения равновесия и затруднения координации движений).
Наличие сернистого запаха не указывает на порчу препарата, а является характерным свойством активного вещества, входящего в его состав.

Другие лекарственные средства и Флуимуцил антибиотик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Исследования не проводились. Флуимуцил антибиотик может влиять на метаболизм некоторых препаратов.
Рекомендуется не применять Флуимуцил антибиотик одновременно с другими бактерицидными антибиотиками (препаратами, используемыми для лечения инфекций, вызванных бактериями).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Данные об использовании Флуимуцил антибиотик у беременных женщин ограничены.
Тиамфеникол проникает через плаценту.
В исследованиях на животных тиамфеникол проявлял эмбриотоксическое действие (то есть вызывал пороки развития).
Применение Флуимуцил антибиотик во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка.

Грудное вскармливание
Флуимуцил антибиотик выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у грудного ребёнка.
Флуимуцил антибиотик противопоказан во время грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание во время лечения Флуимуцил антибиотик (см. раздел «Не используйте Флуимуцил антибиотик, если»).

Фертильность
Клинические данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
Исследования на животных при дозах, превышающих терапевтические, показали негативное влияние на фертильность. Эти эффекты являются обратимыми, то есть исчезают после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования не проводились.
Неизвестно, влияет ли Флуимуцил антибиотик на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азорубин (E110)
Может вызывать аллергические реакции.

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, содержит сахарозу
Если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Флуимуцил антибиотик

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозы могут быть изменены по усмотрению врача.
В случае необходимости врач может удвоить дозы в первые 2–3 дня лечения.
Не превышайте максимально рекомендуемые суточные дозы.

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 15 лет
Рекомендуемая доза — 500 мг (что соответствует 2 таблеткам) 2–3 раза в день через равные промежутки времени.

Детям от 6 до 10 лет
Рекомендуемая доза — 250 мг (что соответствует 1 таблетке) 3 раза в день.

Детям старше 10 лет и до 15 лет включительно
Рекомендуемая доза — 500 мг (что соответствует 2 таблеткам) 2 раза в день.

Способ введения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Способ применения и дозы

Детям от 6 месяцев до 2 лет
Рекомендуемая доза — 125 мг (что соответствует 1 мерной ложке) 2 раза в день.

Детям старше 2 лет и до 6 лет включительно
Рекомендуемая доза — 250 мг (что соответствует 2 мерным ложкам) 2 раза в день.

Способ введения
Для приёма внутрь.
Раствор для приёма внутрь готовьте непосредственно перед применением.
Используйте мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке. Растворите гранулы в четверти – половине стакана воды.
Прилагаемая мерная ложка содержит 4 г гранул, что соответствует 125 мг тиамфеникола.

Продолжительность лечения
Не превышайте 10 дней лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожилые пациенты
Увеличение дозы не рекомендуется у пациентов старше 65 лет.

Почечная недостаточность умеренной или тяжёлой степени
Если у вас есть проблемы с почками, врач оценит необходимость снижения дозы.

Если вы применили Флуимуцил антибиотик в большем количестве, чем необходимо
При передозировке могут развиться миелотоксичность и гематологическая токсичность (то есть снижение количества клеток крови, вызванное нарушением функции костного мозга).
Также могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, нарушение кишечной микрофлоры и развитие новых инфекций.
В случае случайного приёма/введения чрезмерной дозы Флуимуцил антибиотика немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Основные сообщаемые побочные эффекты включают миелосупрессию (снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) с анемией (снижение количества эритроцитов или содержания гемоглобина — белка, содержащегося в эритроцитах и переносящего кислород в крови), тромбоцитопенией (снижение количества тромбоцитов) и лейкопенией (снижение количества лейкоцитов). Эти состояния зависят от дозы и продолжительности применения препарата и являются обратимыми (то есть исчезают) после прекращения лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

После применения препарата Флуимуцил антибиотик были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

анемия,
тромбоцитопения,
лейкопения,
гиперчувствительность (аллергические реакции),
анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции быстрого развития, проявляющиеся отеком лица, глаз, губ, языка и горла, затруднением дыхания, учащением сердцебиения и возможным резким падением артериального давления),
неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может вызывать боль и нарушения зрения),
периферический неврит (неврологическое расстройство, проявляющееся болью, онемением, покалыванием, слабостью, снижением мышечного тонуса, нарушением равновесия и трудностями координации движений; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
тошнота,
рвота,
диарея,
кожная сыпь (раздражение кожи, которое может проявляться покраснением, пузырьками и зудом),
алопеция (выпадение волос) при наличии заболеваний почек,
лихорадка,
реакции по типу Герксгеймера (вызывают лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь; возникают во время лечения брюшного тифа — инфекционного заболевания, вызванного бактерией Salmonella).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых и недоношенных детей:
По данным клинических исследований и сообщений о побочных эффектах, частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как у взрослых.
У новорождённых и недоношенных детей отмечались вздутие живота (надутость живота) и цианоз (синюшность кожи), которые приводили к тяжёлым нарушениям функции сердца и смерти.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуимуцил антибиотик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество: тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза натрия, поливинилпирролидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титания (Е 171), тальк, Е 110, полиэтиленгликоль 6000, ванилин.

Что содержит Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г гранулят для раствора для приема внутрь

Действующее вещество: тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат.
Вспомогательные вещества: гранулят из лиофилизированного апельсинового сока, ароматизатор апельсин, сахарин, Е 110, сахароза.

Описание внешнего вида Флуимуцил антибиотик и содержимое упаковки
Флуимуцил антибиотик 250 мг таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка из 16 таблеток в блистере ПВХ/ПВДХ/Al/ПВДХ
Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г гранулят для раствора для приема внутрь Упаковка, содержащая
флакон из стекла объемом 80 г гранулята с мерным стаканчиком из полипропилена (ПП)

Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Бресо (MI)
Производитель
Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Виченца