Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg tabletki powlekane, ANTIBIOTICO 125 mg/4 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Tiamfenikolo glicynian acetylocysteinynek

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Fluimucil Antibiotico i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Antibiotico
Jak stosować Fluimucil Antibiotico
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluimucil Antibiotico
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Antibiotico i do czego służy

Fluimucil Antibiotico należy do grupy leków przeciwbakteryjnych.
Fluimucil Antibiotico stosuje się w leczeniu infekcji dróg oddechowych spowodowanych bakteriami wrażliwymi na tiambutanol (antybiotyk), w przypadkach, gdy obecność zagęszczonego śluzu utrudnia lub opóźnia proces gojenia, ponieważ lek ten rozrzedza wydzieliny.
Fluimucil Antibiotico jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

ostrej zapalenia oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli towarzyszone kaszlem z wydzieliną);
przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli towarzyszone kaszlem z wydzieliną);
zapaleń oskrzelo-płucnych i zapaleń płuc trudno ustępujących;
ropni płuc (skupiska ropnych);
obturacyjnego emfizematy (choroby płuc powodującej trudności w oddychaniu);
oskrzelopochłoni (rozwarstwienie niektórych dróg oddechowych);
powikłań oskrzelo-płucnych po zabiegach chirurgicznych, takich jak zapalenia oskrzelo-płucne i atelektazje (całkowite lub częściowe zapadnięcie się płuca z powodu braku rozwarcia pęcherzyków płucnych);
ułatwienie zabiegów bronchoaspiracji podczas znieczulenia i zapobieganie infekcyjnym powikłaniom;
postaciach infekcyjnych nieswoistych z wydzieliną oskrzelową towarzyszącą gruźlicy płuc (infekcji płuc);
zastoju wydzieliny z niewystarczającym odpływem z ubytków jamistych (ropni).

Fluimucil Antibiotico jest wskazany u dzieci powyżej 6. miesiąca życia w leczeniu:

zapaleń oskrzeli i zapaleń oskrzelo-płucnych z uwzględnieniem szczególnie tych trudno ustępujących;
zapaleń oskrzelików (infekcji dróg oddechowych u dzieci poniżej 2. roku życia);
krztuścu (zakaźnej i zaraźliwej choroby objawiającej się silnym suchym kaszlem);
mukowiscydozy (choroby dziedzicznej charakteryzującej się obturacją oskrzeli z powodu wydzielania bardzo gęstego i lepkiego śluzu).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Antibiotico

Nie przyjmuj Fluimucil Antibiotico, jeśli:

jesteś uczulony na tiamfenikol glicynian acetylocysteinyku lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz lub cierpiałeś na niedokrwistość szpikową (obniżenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny);
cierpisz na bezmocz (brak wytwarzania i oddawania moczu);
masz niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (chorobę genetyczną przekazywaną dziedzicznie, która może powodować niszczenie czerwonych krwinek po niedawno wystąpiłej chorobie lub po zażyciu niektórych leków);
karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Fluimucil Antibiotico nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluimucil Antibiotico.
Stosuj ten lek tylko przez czas uznany za konieczny przez lekarza do wyleczenia infekcji.
Nie przekraczaj 10 dni leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej; w takim przypadku konieczne będzie okresowe wykonywanie badań krwi, a leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek znacząco spadnie.
Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zapalenia nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować ból i zaburzenia wzroku) oraz zapalenia nerwów obwodowych (zaburzenie neurologiczne powodujące ból, mrowienie, drętwienie, osłabienie, utratę napięcia mięśniowego, problemy z równowagą i trudności w koordynacji ruchów).
Obecność zapachu siarkowodoru nie wskazuje na uszkodzenie produktu, lecz jest charakterystyczna dla substancji czynnej zawartej w tym leku.
Inne leki i Fluimucil Antibiotico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przeprowadzono badań klinicznych. Fluimucil Antibiotico może wpływać na metabolizm niektórych leków.
Zaleca się nie stosować Fluimucil Antibiotico w połączeniu z innymi antybiotykami bakteriobójczymi (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania Fluimucil Antibiotico u kobiet w ciąży są ograniczone.
Tiamfenikol przenika przez łożysko.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność tiamfenikolu dla embrionu (czyli powstawanie wad rozwojowych).
Stosowanie Fluimucil Antibiotico w czasie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub noworodka.
Karmienie piersią
Fluimucil Antibiotico wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować niepożądane działania u niemowlęcia.
Fluimucil Antibiotico jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią – należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Fluimucil Antibiotico (zobacz „Nie przyjmuj Fluimucil Antibiotico, jeśli”).
Płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Badania na zwierzętach z dawkami wyższymi niż dawka terapeutyczna wykazały negatywny wpływ na płodność. Te skutki są odwracalne, czyli ustępują po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań.
Nie wiadomo, czy Fluimucil Antibiotico wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fluimucil Antibiotico 250 mg tabletki powlekane zawierają żółć koloidalną (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.
Fluimucil Antibiotico 250 mg tabletki powlekane zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Fluimucil Antibiotico 125 mg/4 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluimucil Antibiotico

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie może być dostosowane według uznania lekarza.
W razie potrzeby lekarz może podwoić dawki w pierwszych 2–3 dniach leczenia.
Nie przekraczaj zalecanych maksymalnych dawek dziennych.
Fluimucil Antibiotico 250 mg tabletki powlekane
Zalecane dawkowanie
Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia
Zalecana dawka to 500 mg (odpowiada 2 tabletom) 2–3 razy na dobę w regularnych odstępach.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat
Zalecana dawka to 250 mg (odpowiada 1 tabletce) 3 razy na dobę.
Dzieci powyżej 10 roku życia do 15 roku życia
Zalecana dawka to 500 mg (odpowiada 2 tabletom) 2 razy na dobę.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody, nie żując.
Fluimucil Antibiotico 125 mg/4 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Zalecane dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat
Zalecana dawka to 125 mg (odpowiada 1 łyżeczce dozującej) 2 razy na dobę.
Dzieci powyżej 2 roku życia do 6 roku życia
Zalecana dawka to 250 mg (odpowiada 2 łyżeczkom dozującym) 2 razy na dobę.
Sposób podania
Stosować doustnie.
Roztwór doustny należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Użyj szklanki dozującej dołączanej do opakowania. Rozpuść granulat w ¼–½ szklanki wody.
Łyżeczka dozująca dołączona do opakowania zawiera 4 g granulatu, co odpowiada 125 mg tiamfenikolu.
Czas trwania leczenia
Nie przekraczaj 10 dni leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwiększenia dawki nie zaleca się u osób powyżej 65. roku życia.
*Niewydolność nerek *umiarkowana lub ciężka
W przypadku problemów z nerkami lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli zażyjesz więcej Fluimucil Antibiotico niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może wystąpić toksyczność szpiku kostnego i hematologiczna (czyli zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane zaburzeniem funkcji szpiku kostnego).
Może również wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w mikroflorze jelitowej oraz rozwój nowych infekcji.
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Fluimucil Antibiotico, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Główne zgłoszone działania niepożądane obejmują osłabienie szpiku (obniżenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) z anemią (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub ilości hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi), trombocytopenią (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz leukopenią (zmniejszenie liczby białych krwinek). Te objawy zależą od dawki i czasu stosowania leku i są odwracalne (czyli ustępują) po przerwaniu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po podaniu Fluimucil Antibiotico zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

anemia,
trombocytopenia,
leukopenia,
nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
reakcje anafilaktyczne (ciężkie, szybko pojawiające się reakcje alergiczne, objawiające się obrzękiem twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszeniem akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia),
zapalenienie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować ból i zaburzenia wzroku),
zapalenienie nerwów obwodowych (zaburzenie neurologiczne powodujące ból, odrętwienie, mrowienie, osłabienie mięśni, utratę napięcia mięśniowego, problemy z równowagą oraz trudności w koordynacji ruchów, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
nudności,
wymioty,
biegunka,
wysypka skórna (podrażnienie skóry, które może objawiać się zaczerwienieniem, pęcherzami i swędzeniem),
łysienie (utrata włosów) w przypadku zaburzeń nerek,
gorączka,
reakcje typu Herxheimer (powodujące gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, pojawiające się podczas leczenia gorączki tyfoidalnej, choroby zakaźnej wywołanej przez Salmonella).

Dodatkowe działania niepożądane u noworodków i przedwczesnie urodzonych:
Na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń działań niepożądanych częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
U noworodków i przedwczesnie urodzonych zgłoszono rozdęcie brzucha (obrzęk brzucha) oraz siniec (niebieskawe zabarwienie skóry), które prowadziły do ciężkich zaburzeń serca i śmierci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Antibiotico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Antibiotico 250 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest tiamfenikolo glicynian acetylocysteinykowy.
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, poliwinylopirydynon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, E 110, polietylenoglikol 6000, wanilina

Co zawiera Fluimucil Antibiotico 125 mg/4 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Substancją czynną jest tiamfenikolo glicynian acetylocysteinykowy.
Pozostałe składniki to: granulat z liofilizowanego soku pomarańczowego, aroma pomarańczowe, sakaryna, E 110, sacharoza

Opis wyglądu produktu Fluimucil Antibiotico i zawartość opakowania
Fluimucil Antibiotico 250 mg tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 16 tabletek w blisterze PVC/PVDC/Al/PVDC
Fluimucil Antibiotico 125 mg/4 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego Opakowanie zawierające butelkę szklaną o pojemności 80 g granulatu z kubkiem dozującym z polipropylenu (PP)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Producent
Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza