Інструкція: інформація для користувача

Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ 600 мг/10 мг гранулят у пакетику

парацетамол/фенілефрину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією у цьому листку або так, як вказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, якщо стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
Як застосовувати Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ і для чого його застосовують

Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ — це лікарський засіб, що містить активні діючі речовини
парацетамол та фенілефрину гідрохлорид, який застосовується для лікування болю, підвищення температури та
застою.
Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ застосовується для короткотривалого лікування
симптомів застуди та грипу, зокрема болю місцевої або помірної інтенсивності та підвищення температури, коли вони супроводжуються нежитю.
Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ призначений для лікування дорослих та дітей віком від
12 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується через 3 дні.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Не приймайте Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

якщо Ви маєте алергію на парацетамол, фенілефрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця);
якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії);
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів;
якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму;
якщо Ви маєте феохромоцитому (пухлина надниркових залоз);
якщо Ви маєте глаукому (захворювання очей, часто пов’язане з підвищеним внутрішньоочним тиском);
якщо Ви приймаєте інші симпатоміметичні ліки (наприклад, деконгестанти, засоби для пригнічення апетиту та психостимулятори, подібні до амфетамінів);
якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність;
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;
якщо Ви страждаєте на діабет;
якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози);
якщо у Вас високий тиск, захворювання серця або судинні проблеми;
якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тіл);
якщо Ви страждаєте на тяжку гемолітичну анемію (патологічне руйнування кров’яних клітин). Не застосовувати лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ:

якщо Ви приймаєте інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ»);
якщо у Вас збільшена простата;
якщо Ви маєте оклюзивне судинне захворювання (закупорку артерій, наприклад, синдром Рейно);
якщо у Вас знижена функція нирок (Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ містить натрій).

Під час лікування Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ негайно повідомте лікаря:

якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання, зокрема на тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або маєте проблеми з харчуванням, хронічний алкоголізм або приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при його прийомі разом з флулоксациліном спостерігалася тяжка патологія, що називається метаболічним ацидозом (порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та рідин організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з прискореним глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Не застосовуйте Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ більше ніж 3 дні поспіль без консультації з лікарем.
Не вживайте алкоголю під час лікування Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ.
Якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, застосування Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ не рекомендовано (див. розділ 2 «Інші ліки та Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ»).
Не приймайте разом з іншими ліками, що містять парацетамол. При застосуванні парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути тяжкі побічні реакції, зокрема тяжке ураження печінки та порушення функцій нирок та крові.
Парацетамол може впливати на результати лабораторних тестів на визначення рівня цукру в крові (у хворих на діабет) та рівня сечової кислоти (у хворих на підагру).

Інші ліки та Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що можуть впливати на функцію печінки, наприклад, зідовудин або ізоніазид, які можуть посилювати шкідливий вплив парацетамолу на печінку;
ліки, що можуть впливати на виведення парацетамолу з сечею, наприклад, пробенецид;
ліки, що містять рифампіцин (використовується при лікуванні туберкульозу), циметидин (використовується при лікуванні шлункових виразок) або ліки, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються при лікуванні епілепсії); при одночасному прийомі з парацетамолом ці ліки слід застосовувати з особливою обережністю та під суворим медичним контролем;
ліки, що використовуються для лікування очних інфекцій, наприклад, хлорамфенікол;
ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові, наприклад, варфарин, оскільки парацетамол у високих дозах може збільшити ризик кровотечі;
ліки, що можуть прискорювати (наприклад, метоклопрамід, домперидон) або уповільнювати/затримувати (наприклад, колестирамін, антихолінергіки) всмоктування парацетамолу;
ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, які містять бета-блокатори;
ліки, що містять інгібітори моноаміноксидази (див. також розділ «Не приймайте Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ»);
ліки, що містять трициклічні антидепресанти або симпатоміметичні аміни;
ліки, призначені при серцевій недостатності (дигоксин);
ліки, що використовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін та метисергід;
протизапальні ліки;
флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які вимагають термінового лікування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Застосування Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми; застосовуйте Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ тільки після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ містить сорбітол та аспартам:
Цей лікарський засіб містить:

42 мг сорбітолу на пакетик;
25 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може його правильно вивести.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цій брошурі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Дорослі та діти віком від 12 років: 1 пакетик кожні 4–6 годин, не більше 3 пакетиків на добу.
Застосування у дітей
Застосування протипоказане дітям віком молодше 12 років.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано, без поради лікаря.
Інструкції щодо застосування
Покладіть гранулят безпосередньо на язик і проковтніть. Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ розчиняється слиною: це дозволяє застосовувати препарат без води.
Також можна розчинити вміст одного пакетика в склянці теплої води (не окропу), перемішавши чайною ложечкою. За бажанням розчин можна розбавити холодною водою, щоб охолодити та підсолодити.
Після приготування розчину випийте його протягом кількох хвилин.
Увага: цей препарат призначений для короткотривалого лікування.
Не застосовуйте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають або ви помітили будь-які зміни в їхніх характеристиках.
Якщо ви прийняли Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ більше, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший прийняли більше Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ, ніж слід, або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула вміст пакетика, негайно зверніться до найближчої лікарні або до лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре, і візьміть із собою цю інструкцію, решту пакетиків та упаковку. У разі випадкового прийому надмірної дози цього препарату можуть виникнути блідість, нудота, блювота, втрата апетиту (анорексія), біль у животі, порушення рівня цукру в крові (порушення метаболізму глюкози) та накопичення кислот у організмі (метаболічний ацидоз).
При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може ускладнитися ураженням мозку (енцефалопатія, набряк мозку), кровотечами, зниженням рівня цукру в крові (гіпоглікемія) та навіть призвести до смерті. Навіть за відсутності тяжких уражень печінки може розвинутися порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), що проявляється ураженням нирок (гостра тубулярна некроз), кров’ю в сечі (гематурія) та втратою білка з сечею (протеїнурія). Також можуть виникнути порушення серцевого ритму (серцеві аритмії) та запалення підшлункової залози (панкреатит).
Можуть спостерігатися також підвищена дратівність, головний біль (цефалгія), підвищення артеріального тиску. У важчих випадках можуть розвинутися сплутаність свідомості, галюцинації та судоми. Високі дози препарату можуть спричинити короткотривалу рідку діарею (транзиторну осмотичну діарею).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено перелік побічних ефектів парацетамолу та фенілефрину.
Побічні ефекти наведені в порядку зниження частоти їх виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Негайно припиніть прийом Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ та зверніться до лікаря або
негайно поїдьте до лікарні, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

алергічні реакції або гіперчутливість, анафілактичний шок (серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або запаморочення);
повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій: тяжка висипка, шкірне відшарування або виразки в роті (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна або поліморфна);
проблеми з диханням (бронхоспазм). Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
втрата апетиту;
нудота та блювота.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):
порушення крові, що можуть проявлятися незрозумілими синцями, блідістю шкіри або зниженою стійкістю до інфекцій; зниження певних клітин крові (агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія);
тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття (відчуття серцебиття в грудях);
порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ);
гіперчутливість, включаючи висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
безсоння (труднощі заснути), нервозність, тривожність, збудження, сплутаність свідомості, підвищена дратівність;
тремор (тремтіння), запаморочення, головний біль;
при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу можуть розвинутися інтерстиціальний нефроз (запалення нирок) та інші побічні ефекти з боку нирок.
Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові);
мідріаз (розширення зіниці), гострий закритокутовий глаукома (хвороба очей, що часто пов’язана з підвищеним тиском рідини в оці);
набряк гортані (набряк горла);
діарея, шлунково-кишкові розлади;
захворювання печінки, гепатит (жовтяниця шкіри і/або очей);
порушення функції нирок (погіршення ниркової недостатності), наявність крові в сечі (гематурія);
труднощі з сечовипусканням (анурія, затримка сечі);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дуже важливо завжди мати при собі інформацію про продукт. Зберігайте коробку та вкладений листок-інструкцію.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
Діючі речовини: парацетамол 600 мг та фенілефрину гідрохлорид 10 мг (у перерахунку на фенілефрин 8,2 мг).
Інші компоненти: манітол (E 421), Xylitab 200 (ксилітол, карбоксиметилцелюлоза), ароматизатор
лимонний, сорбітол (E 420), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіція гідратована колоїдна, аспартам (E 951),
натрію саккарин.
Опис зовнішнього вигляду Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ та вмісту
упаковки
Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ випускається у пакетиках, що містять гранулят білого або
світло-жовтого кольору.
Флуїброн ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ доступний у картонних коробках, що містять 10 або 16 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: Chiesi Italia S.p.A. – Via Giacomo Chiesi 1 – 43122 Parma
Виробник: E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina 2 - 38123 Trento.