Fluibron para la gripe y el resfriado

Folleto informativo: información para el usuario

FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO 600 mg/10 mg granulado en sobre

paracetamol/clorhidrato de fenilefrina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
3. Cómo tomar FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO y para qué se utiliza

FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO es un medicamento que contiene los principios activos
paracetamol y clorhidrato de fenilefrina, utilizado para el tratamiento del dolor, la fiebre y la
congestión.
FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los
síntomas del resfriado y la gripe, incluyendo el dolor de intensidad leve/moderada y la fiebre, cuando están asociados a congestión nasal.
FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO está indicado para pacientes adultos y niños mayores de
12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO

No tome FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO

• si es alérgico al paracetamol, a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta o enfermedades cardíacas);
• si está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en las últimas dos semanas;
• si padece de asma bronquial;
• si padece de feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
• si padece de glaucoma (una enfermedad ocular a menudo asociada con el aumento de la presión intraocular);
• si está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas);
• si padece insuficiencia hepática grave;
• si padece problemas hepáticos o renales;
• si padece diabetes;
• si tiene hipertiroidismo (tiroides hiperactiva);
• si tiene hipertensión arterial, problemas cardíacos o circulatorios;
• si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el número de glóbulos rojos);
• si padece anemia hemolítica grave (rotura anormal de las células sanguíneas).
  No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO:

• si está tomando otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO”);
• si tiene agrandamiento de la próstata;
• si padece enfermedad vascular oclusiva (obstrucción de las arterias, por ejemplo, síndrome de Raynaud);
• si tiene reducción de la función renal (FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO contiene sodio).

Durante el tratamiento con FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO, informe inmediatamente a su médico:

• si padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

No use FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO.
Si está tomando medicamentos antiinflamatorios, no se recomienda el uso de FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO (véase la sección 2 “Otros medicamentos y FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO”).
No tome este medicamento junto con otros que contengan paracetamol. Si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo una hepatopatía grave y alteraciones en los riñones y en la sangre.
El paracetamol puede interferir con las pruebas para determinar los niveles de azúcar en sangre (en personas con diabetes) y los niveles de ácido úrico (en personas con gota).

Otros medicamentos y FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar la función hepática, como zidovudina o isoniazida, que pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol en el hígado;
• medicamentos que pueden alterar la excreción urinaria del paracetamol, como probenecid;
• medicamentos que contienen rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas) o medicamentos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia); cuando se toman junto con paracetamol, estos medicamentos deben usarse con extrema precaución y bajo estricta supervisión médica;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones oculares como cloranfenicol;
• medicamentos utilizados para retrasar o prevenir la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina, ya que el paracetamol en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de hemorragia;
• medicamentos que pueden acelerar (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) o reducir/retardar (por ejemplo, colestiramina, anticolinérgicos) la absorción del paracetamol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial que contienen betabloqueantes;
• medicamentos que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también la sección “No tome FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO”);
• medicamentos que contienen antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas;
• medicamentos recetados para insuficiencia cardíaca (digoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña como ergotamina y metisergida;
• medicamentos antiinflamatorios;
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que deben tratarse de forma urgente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia; úselo solo tras consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO no afecta su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, si sufre mareos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO contiene sorbitol y aspartamo:
Este medicamento contiene:

• 42 mg de sorbitol por sobre;
• 25 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La siguiente lista incluye los efectos adversos del paracetamol y de la fenilefrina.
Los efectos adversos se presentan en orden de frecuencia decreciente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Deje de tomar inmediatamente FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE y consulte a su médico o acuda de inmediato al hospital si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas o hipersensibilidad, shock anafiláctico (graves reacciones alérgicas que causan dificultad para respirar o mareo);
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea grave, exfoliación o úlceras en la boca (necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemas respiratorios (broncoespasmo). Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• pérdida de apetito;
• náuseas y vómitos.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• trastornos sanguíneos que pueden manifestarse como hematomas inexplicables, palidez o escasa resistencia a las infecciones; disminución de células sanguíneas específicas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia);
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), palpitaciones (sensación de latidos en el pecho);
• función hepática anormal (aumento de las transaminasas hepáticas);
• hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón repentina de la piel y las mucosas).
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño), nerviosismo, ansiedad, agitación, confusión, irritabilidad;
• temblor (temblores), mareo, dolor de cabeza;
• tras el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol, pueden producirse nefrosis intersticial (inflamación de los riñones) y efectos adversos a nivel renal.
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre);
• midriasis (dilatación de la pupila), glaucoma agudo de ángulo cerrado (una enfermedad ocular a menudo asociada con el aumento de la presión de los fluidos en el ojo);
• edema de la laringe (hinchazón de la garganta);
• diarrea, molestias gastrointestinales;
• enfermedades del hígado, hepatitis (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos);
• trastornos renales (insuficiencia renal empeorada), sangre en la orina (hematuria);
• dificultad para orinar (anuria, retención urinaria);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• grave condición que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUIBRON INFLUENZA Y RESFRIADO

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Es importante conservar siempre la información del producto. Guarde la caja exterior y el prospecto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
Los principios activos son: paracetamol 600 mg y fenilefrina clorhidrato 10 mg (equivalente a 8,2 mg de fenilefrina).
Los demás componentes son: manitol (E 421), Xylitab 200 (xilitol, carboximetilcelulosa), aroma de limón, sorbitol (E 420), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal hidratada, aspartamo (E 951), sacarina sódica.
Descripción del aspecto de FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO y contenido del envase
FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO se presenta en sobres que contienen un granulado de color blanco a marfil.
FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO está disponible en cajas que contienen 10 y 16 sobres.
Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del AIC: Chiesi Italia S.p.A. – Via Giacomo Chiesi 1 – 43122 Parma
Productor: E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina 2 - 38123 Trento.