Fluibrön Gripp und Schnupfen

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO 600 mg/10 mg granulat w saszetce

paracetamol/fenyloframina chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
3. Jak zażywać FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUIBRON GRIPEK I PRZECHŁODZENIE i do czego służy

FLUIBRON GRIPEK I PRZECHŁODZENIE to lek zawierający substancje czynne
paracetamol i fenylefryny chlorowodorek, stosowany w leczeniu bólu, gorączki i zatory.
FLUIBRON GRIPEK I PRZECHŁODZENIE stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz gorączki, gdy występują one w połączeniu z zatkaniem nosa.
FLUIBRON GRIPEK I PRZECHŁODZENIE wskazany jest u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE

Nie przyjmuj FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, fenylefrynę chlorowodorkową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca);
• jeśli przyjmujesz antydepresanty trójcykliczne (leki stosowane w leczeniu depresji);
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową;
• jeśli cierpisz na fochromocytom (nowotwór gruczołów nadnerczy);
• jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę oka, często związaną ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego);
• jeśli przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne (np. środki przeciwzatkowe, supresory apetytu i psychostymulanty podobne do amfetamin);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (hipertyreozę);
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub choroby serca lub układu krążenia;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie komórek krwi). Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz również „Inne leki i FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE”);
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego;
• jeśli masz chorobę okluzyjną naczyń (zatorowość tętnic, np. zespół Raynauda);
• jeśli masz obniżoną czynność nerek (FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE zawiera sód).

Podczas leczenia FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym zaawansowaną niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli jesteś niedożywiony, cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach obserwowano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Nie stosuj FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie pij alkoholu podczas leczenia FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, stosowanie FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE jest niezalecane (zobacz punkt 2 „Inne leki i FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE”).
Nie przyjmuj w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym ciężkich uszkodzeń wątroby oraz zaburzeń nerek i krwi.
Paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi (u osób z cukrzycą) i poziomu kwasu moczowego (u osób z dżumą).
Inne leki i FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki, które mogą zmieniać czynność wątroby, takie jak zydowudyna lub izoniazyd, które mogą nasilać szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę;
• leki, które mogą zmieniać wydalanie paracetamolu z moczem, takie jak probenecyd;
• leki zawierające ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), cyklotynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji); przyjmowanie tych leków razem z paracetamolem wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli lekarskiej;
• leki stosowane w leczeniu infekcji oczu, takie jak chloramfenikol;
• leki stosowane do opóźnienia krzepnięcia krwi lub zapobiegania krzepnięciu, np. warfarynę, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• leki, które mogą przyspieszać (np. metoklopramid, domperydon) lub spowalniać (np. kolestyramina, leki antycholinergiczne) wchłanianie paracetamolu;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego zawierające beta-blokery;
• leki zawierające inhibitory monoaminooksydaz (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE”);
• leki zawierające antydepresanty trójcykliczne lub aminy sympatykomimetyczne;
• leki przepisywane na niewydolność serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metisergid;
• leki przeciwzapalne;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasocę metaboliczną z wysokim przerostem anionowym), które wymagają pilnego leczenia.
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Stosowanie FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią; stosuj FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE tylko po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn.
FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE zawiera sorbitol i aspartam:
Ten lek zawiera:

• 42 mg sorbitolu na saszetkę;
• 25 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FLUIBRON GRIPEK I PRZEZIEBIENIE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 saszetka co 4–6 godzin, maksymalnie 3 saszetki w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana bez porady lekarza.
Instrukcja stosowania
Zawartość saszetki połóż bezpośrednio na język i połknij. FLUIBRON GRIPEK I PRZEZIEBIENIE rozpuszcza się w ślinie: umożliwia to stosowanie bez wody.
Można również rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance ciepłej wody (nie wrzącej), mieszając łyżeczką. W razie potrzeby można rozcieńczyć zimną wodą, aby ochłodzić i słodko smakować.
Po przygotowaniu, wypij roztwór w ciągu kilku minut.
Uwaga: Ten produkt należy stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Nie przyjmuj go dłużej niż przez 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w ich charakterze.
Jeśli przyjmiesz więcej FLUIBRON GRIPEK I PRZEZIEBIENIE niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie więcej FLUIBRON GRIPEK I PRZEZIEBIENIE niż powinien, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło zawartość saszetki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, i zabierz ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe saszetki oraz opakowanie. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja), ból brzucha, zaburzenia poziomu cukru we krwi (nieprawidłowości metabolizmu glukozy) oraz gromadzenie się kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna).
W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia, obrzęk mózgu), krwawień, obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) i śmierci. Nawet bez ciężkich uszkodzeń wątroby może dojść do obniżenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), objawiającej się uszkodzeniem nerek (ostra martwica kanalików), krwawieniem z moczem (hematuria) i utratą białka z moczem (proteinuria). Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) oraz zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
Mogą również wystąpić podrażnienie, ból głowy (cefalea), podwyższone ciśnienie krwi. W najcięższych przypadkach mogą wystąpić dezorientacja, halucynacje i drgawki. Wysokie dawki leku mogą powodować krótkotrwałą, wodnistą biegunkę (przejściowa biegunka osmotyczna).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższa lista obejmuje działania niepożądane paracetamolu i fenylefryny.
Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Natychmiast przestań przyjmować FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE i skontaktuj się z lekarzem
lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy);
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: ciężkie wysypki skórne, odłamywanie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (necrolysis toksyczna nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• problemy z oddychaniem (bronchospazm). Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• utrata apetytu;
• nudności i wymioty. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• zaburzenia krwi, które mogą objawiać się nieuzasadnionymi siniakami, bladością lub obniżoną odpornością na infekcje; zmniejszenie liczby określonych komórek krwi (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia);
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (uczucie uderzeń w klatce piersiowej);
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych);
• nadwrażliwość, w tym wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• bezsenność (trudności z zasypianiem), pobudzenie nerwowe, lęk, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość;
• drżenie (drżenie), zawroty głowy, ból głowy;
• po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu mogą wystąpić nerkowe zapalenie śródmiąższowe (zapalenie nerek) oraz działania niepożądane ze strony nerek. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi);
• midriaza (poszerzenie źrenicy), ostre zamknięcie kąta jaskry (choroba oka często związana ze zwiększonym ciśnieniem płynu w oku);
• obrzęk krtani (opuchlizna gardła);
• biegunka, dolegliwości przewodu pokarmowego;
• choroby wątroby, zapalenie wątroby (żółtaczka skóry i/lub oczu);
• zaburzenia nerek (nasilenie niewydolności nerek), obecność krwi w moczu (hematuria);
• trudności z oddawaniem moczu (anuria, zatrzymanie moczu);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUIBRON GRIPP UND ERKÄLTELLUNG

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką informacje o produkcie. Zachowaj pudełko i ulotkę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO
Substancje czynne to: paracetamol 600 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg (co odpowiada 8,2 mg fenylefryny).
Inne składniki to: mannitol (E 421), Xylitab 200 (ksylitol, karboksymetyloceluloza), aroma cytrynowe, sorbitol (E 420), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka pirolityczna, aspartam (E 951), sacyryna sodowa.
Opis wyglądu FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO i zawartość opakowania
FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO występuje w formie torebek zawierających granulat o barwie od białej do jasnobrązowej.
FLUIBRON GRIPE Y RESFRIADO jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 16 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia: Chiesi Italia S.p.A. – Via Giacomo Chiesi 1 – 43122 Parma
Producent: E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina 2 - 38123 Trento.